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胸部骨和软组织肿瘤的粒子放射治疗回顾性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118943 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-13 08:42:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胸部骨和软组织肿瘤的粒子放射治疗回顾性研究

Public title：

A retrospective study on particle radiotherapy for thoracic bone and soft tissue sarcoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胸部骨和软组织肿瘤的粒子放射治疗回顾性研究

Scientific title：

A retrospective study on particle radiotherapy for thoracic bone and soft tissue sarcoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈剑 

研究负责人：

茅静芳, 吴开良 

Applicant：

Jian Chen 

Study leader：

Jingfang Mao, Kai-Liang Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 3829 6666

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 3829 6666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jian.chen@sphic.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jingfang.mao@sphic.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Applicant address：

No. 4365, Kangxin road, Pudong Newarea, Shanghai

Study leader's address：

No. 4365, Kangxin road, Pudong Newarea, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201315

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 201315

申请人所在单位：

上海市质子重离子医院

Applicant's institution：

Shanghai proton and heavy ion center

研究负责人所在单位：

上海市质子重离子医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai proton and heavy ion center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 260212EXP-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市质子重离子医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Boardof Shanghai Proton and Heavy Ion Center (SPHIC)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李菁

Contact Name of the ethic committee：

Jing Li

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4365, Kangxin road, Pudong Newarea, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3829 6666

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jing.li@sphic.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海市质子重离子医院

Primary sponsor：

Shanghai proton and heavy ion center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Primary sponsor's address：

No. 4365, Kangxin road, Pudong Newarea, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市质子重离子医院

具体地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Institution
hospital：

Shanghai proton and heavy ion center

Address：

No. 4365, Kangxin road, Pudong Newarea, Shanghai

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

骨和软组织肿瘤  

Target disease：

Bone and Soft Tissue Sarcoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

对胸部骨和软组织肿瘤接受粒子放射治疗后的安全性、疗效等作回顾性研究。  

Objectives of Study：

This study aimed to evaluate the clinical outcomes and toxicity profile of CIRT in patients with thoracic bone and soft tissue sarcoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）同时合并有未被控制的可能会明显缩短该患者肺癌预期生存的恶性肿瘤； 2）安装了心脏起搏器的患者，如高能射线可能干扰起搏器正常功能；体内有金属假体植入物者，可能明显影响靶区照射剂量计算； 3） HIV 阳性，包括曾接受抗逆转录病毒治疗；慢性乙型肝炎，病毒复制期；丙型肝炎活动期；梅毒活动期； 4）有精神病史，可能阻碍治疗的完成； 5）有严重的、或者可能影响放疗进行的合并症，包括： a) 未被控制的急性炎症； b)未被控制的不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗塞、脑出血、严重慢性阻塞性肺病等心肺脑疾病，经专科医生评估可能导致治疗风险的； c)处于怀孕或者哺乳期； d)其他可能影响粒子治疗的疾病； 6）科室讨论认为粒子放疗将无法使得患者明确获益； 7）经反复沟通后仍无法理解治疗的目的、不能配合治疗、或不愿签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1) At the same time, there are uncontrolled malignant tumors that may significantly shorten the expected survival of lung cancer in the patient; 2) Patients with pacemakers, such as high-energy rays that may interfere with the normal function of the pacemaker; If there is a metal prosthesis implant in the body, it may significantly affect the calculation of the target radiation dose; 3) HIV-positive, including prior treatment on antiretroviral therapy; Chronic hepatitis B, viral replication phase; active phase of hepatitis C; active syphilis; 4) have a history of psychiatric illness that may impede the completion of treatment; 5) Have serious comorbidities that may affect the delivery of radiotherapy, including: a) uncontrolled acute inflammation; b) Uncontrolled unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction, cerebral hemorrhage, severe chronic obstructive pulmonary disease and other cardiopulmonary and cerebral diseases, which may lead to treatment risks as assessed by specialists; c) Pregnant or lactating; d) Other diseases that may affect particle therapy; 6) the department discussed that particle radiotherapy would not be able to provide patients with a clear benefit; 7) After repeated communication, they are still unable to understand the purpose of treatment, unable to cooperate with treatment, or unwilling to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-02 00:00:00至 To 2028-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-14 00:00:00 至 To 2028-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

碳离子放疗组

样本量：

 50

Group：

Carbon-ion radiotherapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 Shanghai 

市(区县)：

 Shanghai 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市质子重离子医院 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

局部控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Local control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台名称：上海市质子重离子医院在线学习平台，https://www.sphic.org.cn/learningplatform

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Network platform: Online learning platform of Shanghai Proton and Heavy Ion Center, https://www.sphic.org.cn/learningplatform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表或者EXCEL表格记录数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record data on Case Record Form or excel form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-13 08:42:02
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