中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600117742
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-28 11:04:58
注册时间： Date of Registration：	2026-01-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	关节镜下喙突无骨道锚钉结合带袢钢板悬吊技术治疗RockwoodIII型急性肩锁关节脱位的早期临床随访研究
Public title：	Arthroscopic Coracoid Bone Tunnel-Free Anchor Combined with Loop Plate Suspension Technique for Early Clinical Follow-Up Study of Rockwood Type III Acute Acromioclavicular Joint Dislocation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	关节镜下喙突无骨道Endobutton结合锚钉治疗RockwoodIII型急性肩锁关节脱位
Scientific title：	Arthroscopically-assisted Tunnel-less Coracoid EndoButton Combined with Suture Anchors for the Treatment of Rockwood Type Ⅲ Acute Acromioclavicular Joint Dislocation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘秋月	研究负责人：	许杰
Applicant：	Qiuyue Liu	Study leader：	Jie Xu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 178 6512 0277	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 0471 1898
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lwyx0815@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	docxujie2024@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区科尔沁南路59号	研究负责人通讯地址：	内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区科尔沁南路59号
Applicant address：	No. 59, South Kerqin Road, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region	Study leader's address：	No. 59, South Kerqin Road, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	内蒙古医科大学第二附属医院
Applicant's institution：	The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
研究负责人所在单位：	内蒙古医科大学第二附属医院
Affiliation of the Leader：	The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	EFY20250015	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	内蒙古医科大学第二附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-02-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	秦为多
Contact Name of the ethic committee：	Weiduo Qin
伦理委员会联系地址：	内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区科尔沁南路59号
Contact Address of the ethic committee：	No. 59, South Kerqin Road, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 157 3471 3568	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区科尔沁南路59号

Primary sponsor's address：

No. 59, South Kerqin Road, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古自治区	市(区县)：	呼和浩特
Country：	China	Province：	Inner Mongolia Autonomous Region	City：	Hohhot City
单位(医院)：	内蒙古医科大学第二附属医院	具体地址：	内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区科尔沁南路59号
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University	Address：	No. 59, South Kerqin Road, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

经费或物资来源：

内蒙古医科大学面上项目（YKD2025MS030）

Source(s) of funding：

General Program of Inner Mongolia Medical University (YKD2025MS030)

研究疾病：

急性 Rockwood Ⅲ型肩锁关节脱位

Target disease：

Acute Rockwood Type Ⅲ Acromioclavicular Joint Dislocation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

1.评价该术式对急性 Rockwood Ⅲ型肩锁关节脱位患者的疼痛缓解与肩关节功能改善。 2.评价术后影像学复位维持情况（喙锁间隙/复位丢失分级）与并发症发生情况。

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy of this surgical technique in pain relief and improvement of shoulder joint function in patients with acute Rockwood Type Ⅲ acromioclavicular joint dislocation. 2. To assess the postoperative maintenance of radiological reduction (coracoclavicular space/classification of reduction loss) and the incidence of complications.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并肩部严重骨折（锁骨远端骨折、肩胛骨/喙突骨折等）需其他固定方式者； 2.既往同侧肩部手术史或严重肩关节疾病（如严重肩袖不可修复撕裂、感染、肿瘤等）； 3.合并臂丛神经/血管损伤需急诊专科处理者； 4.随访不足 6 个月或关键结局指标缺失。

Exclusion criteria：

1. Complicated with severe shoulder fractures (e.g., distal clavicular fractures, scapular/coracoid fractures) requiring alternative fixation methods. 2. A history of previous ipsilateral shoulder surgery or severe shoulder joint diseases (e.g., irreparable severe rotator cuff tears, infection, tumor, etc.). 3. Complicated with brachial plexus/vascular injuries requiring emergency specialized management. 4. Insufficient follow-up duration of less than 6 months or loss of key outcome indicators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-28 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	关节镜下喙突无骨道Endobutton结合锚钉治疗RockwoodIII型急性肩锁关节脱位组	样本量：	50
Group：	Arthroscopic bone-tunnel–free EndoButton–anchor fixation for acute Rockwood type III acromioclavicular joint dislocation group	Sample size：	50
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古自治区	市(区县)：	呼和浩特市
Country：	China	Province：	Inner Mongolia Autonomous Region	City：	Hohhot City
单位(医院)：	内蒙古医科大学第二附属医院	单位级别：	三架
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	疼痛程度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pain level	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	VAS评分
Measure time point of outcome：		Measure method：	Visual Analogue Scale

指标中文名：	Constant-Murley 评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Constant-Murley	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ASES 评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	ASES	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	关节活动度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Range of motion, ROM	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	喙锁间隙	指标类型：	次要指标
Outcome：	coracoclavicular space	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	并发症	指标类型：	次要指标
Outcome：	complications	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	本研究原始数据将以电子邮件方式共享。共享内容为去标识化后的原始数据集（不含姓名、身份证号、住院号、电话、详细住址等直接身份信息），包括主要结局指标与随访数据、影像学测量值及必要的变量说明。数据共享遵循“合理申请、合规使用”原则：申请者需邮件说明研究目的与使用范围，并签署数据使用承诺（仅用于科研、不再分发、不尝试识别受试者、发表时注明数据来源）。共享日期：自研究论文发表之日起开始共享。联系邮箱：lwyx0815@163.com
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data of this study will be shared via email. The shared content includes the de-identified original dataset (excluding direct identifying information such as name, ID number, hospitalization number, telephone number, and detailed residential address), covering primary outcome indicators, follow-up data, imaging measurements, and necessary variable descriptions. Data sharing adheres to the principle of "reasonable application and compliant utilization": applicants are required to specify the research purpose and scope of use via email and sign a data usage agreement, which commits that the data shall be used for research purposes only, shall not be redistributed, no attempt shall be made to identify the participants, and the data source shall be acknowledged in any resulting publications.Sharing Date: Data sharing will commence upon the publication of the research paper.Contact Email: lwyx0815@163.com
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	（1）病例报告表（CRF）：研究团队依据统一的数据字典与CRF表，从医院信息系统中提取信息，包括基本人口学资料、受伤与手术相关信息、影像学检查结果（如X线/CT测量值）、随访记录及功能评分等；由至少两名研究者按统一流程整理并交叉核对，发现不一致时回查原始病历并记录更正原因。（2）电子数据管理（EDC/数据库）：CRF数据录入加密的电子数据库（Excel），采用双人录入或双人复核；缺失值与异常值进行逻辑校验并形成数据清理记录。所有数据采用研究编号进行去标识化管理，“编号—身份信息对应表”单独加密保存并限制访问权限。电子数据仅限课题组授权人员使用，设置密码与备份，研究结束后按医院/伦理要求保存（建议≥5年），仅以汇总形式发表，不披露可识别个体信息。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	(1) Case Report Form (CRF): Based on a unified data dictionary and CRF, the research team extracted information from the Hospital Information System, including basic demographic data, injury and surgery-related information, imaging examination results (e.g., X-ray/CT measurements), follow-up records, and functional scores. The extracted data were collated and cross-checked by at least two researchers following a standardized procedure. In case of inconsistencies, the original medical records were reviewed and the reasons for corrections were documented. (2) Electronic Data Management (EDC/Database): Data from the CRF were entered into an encrypted electronic database (Excel), with double data entry or double verification implemented. Missing values and outliers underwent logical validation, and corresponding data cleaning records were generated. All data were managed in a de-identified manner using unique study codes. The code-identity information correspondence table was stored separately in encrypted form with restricted access permissions. Electronic data were only accessible to authorized members of the research team, with password protection and regular data backups implemented. After the completion of the study, the data were stored in accordance with hospital/ethics committee requirements (recommended retention period ≥ 5 years). Data were published only in aggregated form, with no identifiable personal information disclosed.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-01-28 11:04:39