中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600118009
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-30 17:50:26
注册时间： Date of Registration：	2026-01-30 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	布比卡因脂质体超声引导下阴部神经阻滞对前列腺切除患者术后恢复质量的影响
Public title：	Effect of Ultrasound-Guided Pudendal Nerve Block with Liposomal Bupivacaine on the Quality of Recovery in Patients Undergoing Prostatectomy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	布比卡因脂质体超声引导下阴部神经阻滞对前列腺切除患者术后恢复质量的影响
Scientific title：	Effect of Ultrasound-Guided Pudendal Nerve Block with Liposomal Bupivacaine on the Quality of Recovery in Patients Undergoing Prostatectomy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	魏顾靖	研究负责人：	魏顾靖
Applicant：	Wei Gujing	Study leader：	Wei Gujing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 150 5138 9778	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 150 5138 9778
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	979854838@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	979854838@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	襄阳市中心医院	研究负责人通讯地址：	襄阳市中心医院
Applicant address：	Xiangyang Central Hospital	Study leader's address：	Xiangyang Central Hospital
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	襄阳市中心医院
Applicant's institution：	Xiangyang Central Hospital
研究负责人所在单位：	襄阳市中心医院
Affiliation of the Leader：	Xiangyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-166-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	襄阳市中心医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Xiangyang Central Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-01-04 00:00:00
伦理委员会联系人：	王晨玥
Contact Name of the ethic committee：	Wang Chenyue
伦理委员会联系地址：	襄阳市中心医院
Contact Address of the ethic committee：	Xiangyang Central Hospital
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 710 351 1354	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

襄阳市中心医院

Primary sponsor：

Xiangyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

襄阳市中心医院

Primary sponsor's address：

Xiangyang Central Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：	襄阳市
Country：	China	Province：	Hubei Province	City：	Xiangyang City
单位(医院)：	襄阳市中心医院	具体地址：	襄阳市中心医院
Institution hospital：	Xiangyang Central Hospital	Address：	Xiangyang Central Hospital

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self funded

研究疾病：

良性前列腺增生

Target disease：

Benign prostatic hyperplasia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在通过单中心、前瞻性临床试验，将拟行经尿道前列腺切除术的患者分为罗哌卡因组与脂质体布比卡因组，分别于术前采用对应药物实施超声引导下阴部神经阻滞，术后通过评估 48 小时恢复质量、24小时、48小时及72小时内视觉模拟疼痛评分（VAS），记录低血压、呼吸抑制等不良反应发生情况及患者住院时间，经统计分析对比两组在术后恢复质量、镇痛效果、安全性及康复效率上的差异，最终明确脂质体布比卡因联合阴部神经阻滞对经尿道前列腺切除术后患者恢复质量的具体影响，为优化该手术围术期长效镇痛方案、提升患者术后康复效果提供临床循证依据。

Objectives of Study：

The aim of this study is to conduct a single center, prospective clinical trial to divide patients undergoing transurethral prostatectomy into a ropivacaine group and a liposomal bupivacaine group. Prior to surgery, corresponding drugs were used to implement ultrasound-guided pudendal nerve block. After surgery, the recovery quality at 48 hours, visual analog pain scores (VAS) at 24 hours, 48 hours, and 72 hours were evaluated, Record the occurrence of adverse reactions such as hypotension and respiratory depression, as well as the length of hospital stay for patients. After statistical analysis, compare the differences in postoperative recovery quality, analgesic effect, safety, and rehabilitation efficiency between the two groups. Finally, clarify the specific impact of liposome bupivacaine combined with pudendal nerve block on the recovery quality of patients after transurethral prostatectomy, and provide clinical evidence-based basis for optimizing the long-term pain relief plan during the perioperative period and improving the postoperative rehabilitation effect of patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①拒绝签署知情同意书；②对实验药物过敏；③重要的生命体征异常或临床实验室检查结果异常；④长期使用阿片类药物、止痛药、镇静药物或有酗酒史； ⑤有精神疾病或无法沟通。

Exclusion criteria：

1 Refusing to sign the informed consent form 2 Allergic to experimental drugs 3 Abnormal vital signs or abnormal clinical laboratory test results 4 Long term use of opioid drugs, painkillers, sedatives, or a history of alcohol abuse ⑤ Having mental illness or inability to communicate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	罗哌卡因组	样本量：	60
Group：	Ropivacaine group	Sample size：	60
干预措施：	超声引导下阴部神经阻滞	干预措施代码：
Intervention：	Ultrasound guided pudendal nerve block	Intervention code：

组别：	布比卡因脂质体组	样本量：	60
Group：	Bupivacaine liposome group	Sample size：	60
干预措施：	超声引导下阴部神经阻滞	干预措施代码：
Intervention：	Ultrasound guided pudendal nerve block	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：	襄阳
Country：	china	Province：	Hubei Province	City：	Xiangyang City
单位(医院)：	襄阳市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xiangyang Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	QoR-15术后恢复质量评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	QoR-15 Postoperative Recovery Quality Score	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后48小时	测量方法：	中文问卷形式问答
Measure time point of outcome：	48 hours after surgery	Measure method：	Chinese questionnaire format Q&A

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：	无
Sample Name：	None	Tissue：	no
人体标本去向	其它	说明	无
Fate of sample：	0thers	Note：	no

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	120	岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组长度为 4 的区组随机化方法，由一名不参与临床评估的统计人员预先利用软件生成随机分配序列，并将结果封装于顺序编号、密封且不透光的信封中以实现分配隐匿。当患者签署知情同意书入组后，由一名不参与术后随访的麻醉医生在手术室现场拆封，根据指令准备相应的干预药物（布比卡因脂质体或罗哌卡因）并实施阻滞操作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used a block randomization method with a block length of 4. A statistician who did not participate in clinical evaluation pre generated a random allocation sequence using software, and encapsulated the results in sequentially numbered, sealed, and opaque envelopes to achieve allocation concealment. After the patient signs the informed consent form and joins the group, an anesthesiologist who does not participate in postoperative follow-up will open the package on site in the operating room, prepare the corresponding intervention drugs (bupivacaine liposomes or ropivacaine) according to instructions, and perform block operations. To ensure the single blind effect, the personnel responsible for postoperative follow-up scoring at 24, 48, and 72 hours, as well as the final data statistician, were completely unaware of the grouping information, thereby minimizing the impact of subjective bias on the research results.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本研究采用单盲设计。由于布比卡因脂质体（乳白色）与罗哌卡因（透明）外观不同，实施阻滞的操作医师不设盲。为确保评价的客观性，本研究实施三方盲态管理：首先，受试者在腰麻状态下接受操作，对其分组保持盲态；其次，术后 24h、48h 及 72h 的 QoR-15 评分及 VAS 评分采集由一名独立于麻醉团队之外、不查阅麻醉记录单的随访人员执行；最后，统计分析人员在数据锁定前不接触分组信息。通过上述程序，最大限度减少了研究者和受试者的主观偏倚。
Blinding：	This study adopts a single blind design. Due to the different appearance of bupivacaine liposomes (milky white) and ropivacaine (transparent), the operating physician performing the blockade is not blinded. To ensure the objectivity of the evaluation, this study implemented a three party blind management: firstly, the subjects underwent the operation under lumbar anesthesia and were grouped in a blind state; Secondly, the QoR-15 score and VAS score collection at 24 hours, 48 hours, and 72 hours after surgery were performed by a follow-up personnel who was independent of the anesthesia team and did not consult the anesthesia record sheet; Finally, statistical analysts do not have access to grouping information before data locking. Through the above program, the subjective bias of researchers and subjects has been minimized to the greatest extent possible.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	本研究支持科学数据的开放共享，相关去标识化数据可在论文发表后，经合理请求并获通讯作者批准后提供，以用于学术研究。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	his study supports the open sharing of scientific data, and relevant de identified data can be provided for academic research after publication, upon reasonable request and approval from the corresponding author.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究采用电子病例报告表（eCRF）进行数据采集，所有评估由不参与临床决策的盲态随访人员执行。主要结局指标（术后48h QoR-15）及次要指标（VAS、CRBD评分等）均在病床旁实时录入。数据管理遵循双人核对制度，在最后一名受试者完成随访且逻辑校验无误后，由主要研究者签署锁定数据库。所有受试者信息均进行去标识化脱敏处理，以确保患者隐私及数据的可溯源性。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	This study used electronic case report forms (eCRF) for data collection, and all assessments were performed by blinded follow-up personnel who did not participate in clinical decision-making. The primary outcome measure (postoperative 48 hour QoR-15) and secondary measures (VAS, CRBD score, etc.) were recorded in real-time at the bedside. Data management follows a two person verification system, and after the last subject completes follow-up and logical verification is correct, the main researcher signs to lock the database. All subject information is anonymized to ensure patient privacy and data traceability.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-01-30 17:50:26