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先必新治疗特发性正常压力脑积水疗效及基于代谢组学的机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125153 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-21 16:51:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

先必新治疗特发性正常压力脑积水疗效及基于代谢组学的机制研究

Public title：

The efficacy of edaravone-dexborneol in treating idiopathic normal pressure hydrocephalus and the mechanism study based on metabolomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

先必新治疗特发性正常压力脑积水疗效及基于代谢组学的机制研究

Scientific title：

The efficacy of edaravone-dexborneol in treating idiopathic normal pressure hydrocephalus and the mechanism study based on metabolomics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张毅 

研究负责人：

张毅 

Applicant：

Yi Zhang 

Study leader：

Yi Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 22 5906 5853

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 59065815

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 103841540@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 103841540@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市津南区吉兆路6号

研究负责人通讯地址：

天津市津南区吉兆路6号

Applicant address：

No. 6, Jizhaolu, Jinan District, Tianjin City, China

Study leader's address：

No. 6, Jizhaolu, Jinan District, Tianjin City, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市环湖医院

Applicant's institution：

Tianjin Huanhu Hospital

研究负责人所在单位：

天津市环湖医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Huanhu Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (津环)伦审第(2025-068)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市环湖医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin huanhu hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丽琳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Lilin

伦理委员会联系地址：

天津市津南区吉兆路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Jizhaolu, Jinan District, Tianjin City, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 59065828

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wll2705241@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市环湖医院

Primary sponsor：

Tianjin Huanhu Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市津南区吉兆路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Jizhaolu, Jinan District, Tianjin City, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市环湖医院

具体地址：

天津市津南区吉兆路6号

Institution
hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Address：

No. 6, Jizhaolu, Jinan District, Tianjin City, China

经费或物资来源：

神经与肿瘤药物研发全国重点实验室

Source(s) of funding：

National Key Laboratory for Neurological and Oncological Drug Discovery

研究疾病：

特发性正常压力脑积水  

Target disease：

idiopathic normal pressure hydrocephalus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.通过认知、步态、膀胱功能、日常生活活动能力的测评评价先必新在iNPH治疗中的作用； 2.通过分析脑脊液代谢组学检测小分子代谢物的变化，并通过IPA软件进行通路分析，结合临床症状及生物标志物的检测结果，阐述先必新干预iNPH的作用机制； 3.为iNPH的药物治疗提供新方法，为多学科交叉研究iNPH的治疗药物提供新思路。  

Objectives of Study：

1. Evaluate the role of Xianbixin in the treatment of iNPH through the assessment of cognition, gait, bladder function, and daily living activity ability; 2. Analyze the changes in small molecule metabolites detected by cerebrospinal fluid metabolomics, and conduct pathway analysis using IPA software. Combined with clinical symptoms and the detection results of biomarkers, explain the mechanism of action of Xianbixin in the intervention of iNPH; 3. Provide new methods for the drug treatment of iNPH and offer new ideas for interdisciplinary research on the therapeutic drugs for iNPH.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.年龄 > 80周岁； 2.因患者无法配合或其他原因无法返回研究中心进行随访评估和分流程序设计； 3.引起脑室扩大的其他疾患，如蛛网膜下腔出血、脑膜炎、脑外伤、先天性或者发育性脑积水等； 4.严重肝肾功能不全、贫血的患者； 5.既往颅脑手术史、2年内创伤性脑损伤（包括脑震荡）或基线影像学检查时有脑损伤或颅骨骨折、脑脓肿、脑肿瘤、梗阻性脑积水（包括获得性导水管狭窄和癌性脑膜炎）； 6.目前正在接受抗凝药物治疗或预计未来将接受抗凝药物治疗； 7.3个月内发生有症状的脑梗死（允许发生无症状的腔隙性梗死）； 8.会使结局评估复杂化的帕金森综合征； 9.与脑积水无关的步态障碍，如偏瘫、痉挛、小脑共济失调或肌肉骨骼和关节疾病； 10.对于先必新过敏或不能耐受者； 11.中途退出研究者。

Exclusion criteria：

1. Age > 80 years old; 2. Due to the patient's inability to cooperate or for other reasons, they were unable to return to the research center for follow-up assessment and design of the diversion procedure; 3. Other disorders that cause enlargement of the ventricles, such as subarachnoid hemorrhage, meningitis, brain trauma, congenital or developmental hydrocephalus, etc. 4. Patients with severe liver and kidney dysfunction, as well as anemia; 5. Previous history of craniocerebral surgery, traumatic brain injury within the past 2 years (including concussion), or brain injury or skull fractures detected during baseline imaging examination, brain abscess, brain tumor, obstructive hydrocephalus (including acquired aqueductal stenosis and cancerous meningitis); 6. Currently receiving anticoagulant medication treatment or expected to receive anticoagulant medication treatment in the future; 7. Having experienced symptomatic cerebral infarction within 3 months (allowing for the occurrence of asymptomatic lacunar infarction); 8. Parkinson's syndrome, which complicates the assessment of the outcome; 9. Gait disorders unrelated to hydrocephalus, such as hemiplegia, spasticity, cerebellar ataxia, or musculoskeletal and joint disorders; 10. For those who are allergic to Xianbixin or who cannot tolerate it; 11. Researchers who dropped out midway.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-21 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-13 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非手术+用药组

样本量：

 20

Group：

Non-surgical + Medication Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非手术组+非用药组

样本量：

 20

Group：

Non-surgical group + Non-medication group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

手术+用药组

样本量：

 20

Group：

Surgery + Medication Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

手术+非用药组

样本量：

 20

Group：

Surgery + Non-drug Treatment Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市环湖医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

代谢组学检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolomics analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前与治疗后14天

测量方法：

留取的脑脊液标本进行代谢组学检测，采用 MetaboAnalyst软件，Homosapiens (KEGG)进行通路分析，并通过检测通路相关生物标志物对其验证。

Measure time point of outcome：

Before treatment and on the 14th day of treatment

Measure method：

The collected cerebrospinal fluid samples were subjected to metabolomics analysis. The MetaboAnalyst software and Homosapiens (KEGG) were used for pathway analysis, and the results were verified by detecting the relevant biomarkers of the pathways.

指标中文名：

iNPH量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

iNPH Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前与治疗后14天

测量方法：

通过iNPH量表计算评分

Measure time point of outcome：

Before treatment and 14 days after treatment

Measure method：

Calculate the score using the iNPH scale

指标中文名：

简易精神状态量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

minimum mental state examination, MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living (ADL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal Fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-21 16:51:38
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