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超声引导脊神经电刺激联合CT引导脊神经背根节脉冲射频治疗带状疱疹后神经痛的疗效观察及对CD4+、CD8+T淋巴细胞的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117925 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-30 09:53:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导脊神经电刺激联合CT引导脊神经背根节脉冲射频治疗带状疱疹后神经痛的疗效观察及对CD4+、CD8+T淋巴细胞的影响

Public title：

Efficacy of Ultrasound-Guided Spinal Nerve Electrical Stimulation Combined with CT-Guided Pulsed Radiofrequency of Dorsal Root Ganglion in Treating Postherpetic Neuralgia and Its Impact on CD4+ and CD8+ T Lymphocytes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导脊神经电刺激联合CT引导脊神经背根节脉冲射频治疗带状疱疹后神经痛的疗效观察及对CD4+、CD8+T淋巴细胞的影响

Scientific title：

Efficacy of Ultrasound-Guided Spinal Nerve Electrical Stimulation Combined with CT-Guided Pulsed Radiofrequency of Dorsal Root Ganglion in Treating Postherpetic Neuralgia and Its Impact on CD4+ and CD8+ T Lymphocytes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林新强 

研究负责人：

林新强 

Applicant：

Xinqiang Lin 

Study leader：

Xinqiang Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 4698 3330

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 4698 3330

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 894651884@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 894651884@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省莆田市荔城区东圳东路999号

研究负责人通讯地址：

福建省莆田市荔城区东圳东路999号

Applicant address：

No. 999, Dongliande Road, Licheng District, Putian City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 999, Dongliande Road, Licheng District, Putian City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

莆田学院附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Putian University

研究负责人所在单位：

莆田学院附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Putian University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 莆医附伦[2025320]

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

莆田学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Putian University Affiliated Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈剑粦

Contact Name of the ethic committee：

Jianlin Shen

伦理委员会联系地址：

福建省莆田市荔城区东圳东路999号

Contact Address of the ethic committee：

No. 999, Dongliande Road, Licheng District, Putian City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 594 279 1169

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

莆田学院附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Putian University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省莆田市荔城区东圳东路999号

Primary sponsor's address：

No. 999, Dongliande Road, Licheng District, Putian City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

莆田市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Putian

单位(医院)：

莆田学院附属医院

具体地址：

福建省莆田市荔城区东圳东路999号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Putian University

Address：

No. 999, Dongliande Road, Licheng District, Putian City, Fujian Province

经费或物资来源：

莆田市医疗卫生领域科技创新联合资金项目（2025NJYL083）

Source(s) of funding：

Putian City Healthcare Science and Technology Innovation Joint Funding Project (2025NJYL083)

研究疾病：

带状疱疹后神经痛  

Target disease：

Postherpetic Neuralgia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本次研究，我们运用超声引导下脊神经电刺激术联合CT引导下脊神经背根节脉冲射频术，通过中西医综合治疗方法治疗PHN。根据疼痛程度评分、疗效指数、睡眠和生活质量评分、焦虑自评量表评分、抑郁自评量表评分等指标评价超声引导下脊神经电刺激联合CT引导下脊神经背根节脉冲射频术治疗PHN的临床疗效。同时，我们还观察PHN患者治疗前后T淋巴细胞CD4+、CD8+及 CD4+/CD8+水平，从免疫调节方面探讨超声引导下脊神经电刺激对治疗PHN患者的可能机制，为临床治疗PHN提供新思路和新方法。  

Objectives of Study：

In this study, we employed a combined approach of ultrasound-guided spinal nerve electrical stimulation and CT-guided pulsed radiofrequency of the dorsal root ganglion to treat postherpetic neuralgia (PHN) using an integrated treatment method of traditional Chinese and Western medicine. The clinical efficacy was evaluated based on indicators such as pain intensity scores, efficacy indices, sleep and quality of life scores, self-rating anxiety scale scores, and self-rating depression scale scores. Furthermore, we observed the levels of T lymphocyte subsets CD4+, CD8+, and the CD4+/CD8+ ratio in PHN patients before and after treatment. This aimed to explore the potential mechanism of ultrasound-guided spinal nerve electrical stimulation in treating PHN patients from the perspective of immunomodulation, thereby providing new insights and approaches for the clinical management of PHN.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重心脑血管疾病和肺、肝、肾功能不全者患； 2.严重精神心理障碍患者； 3.出凝血功能障碍患者； 4.携带金属植入物、心脏起搏器或除颤器患者； 5.穿刺部位感染患者； 6.晕针及对治疗药物过敏患者； 7.恶性肿瘤病史患者； 8.妊娠或哺乳期妇女 9.免疫功能缺陷者或长期免疫抑制剂使用者； 10.依从性差，不遵医嘱，随访不接受等。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, or insufficiency of the lungs, liver, or kidneys; 2. Patients with severe psychiatric or psychological disorders; 3. Patients with coagulation dysfunction; 4. Patients with metallic implants, cardiac pacemakers, or defibrillators; 5. Patients with infection at the puncture site; 6. Patients with needle phobia or allergy to the therapeutic drugs; 7. Patients with a history of malignant tumors; 8. Pregnant or lactating women; 9. Patients with immunodeficiency or those on long-term immunosuppressive therapy; 10. Patients with poor compliance, unwillingness to follow medical advice, or refusal to attend follow-up visits

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

P 组

样本量：

 30

Group：

group P

Sample size：

干预措施：

CT引导下脊神经背根节脉冲射频术

干预措施代码：

Intervention：

CT-Guided Pulsed Radiofrequency of the Dorsal Root Ganglion

Intervention code：

组别：

U组

样本量：

 30

Group：

group U

Sample size：

干预措施：

超声引导下电针刺激术联合CT引导下脊神经背根节脉冲射频术

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-Guided Electroacupuncture Stimulation Combined with CT-Guided Pulsed Radiofrequency of the Dorsal Root Ganglion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 莆田市 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Putian

单位(医院)：

 莆田学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Putian University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

疼痛量化评估方法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Quantitative Pain Assessment Methods

指标中文名：

治疗显效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment Effective Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Quantitative Pain Assessment Methods

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index,PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-rating anxiety scale, SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4+、CD8 +、 CD4 +/CD8+

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4+, CD8 +, CD4 +/CD8+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic Consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-rating depression scale,SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS 24.0随机数生成器生成随机号，固定值设为202511230。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated using the random number generator in SPSS software (version 24.0), with a fixed seed value set to 202511230.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究属于开放标签研究，采用盲态终点评估，根据随机分组结果分为U组和P 组，评估者和统计人员在整个评估过程不知道患者具体分组情况。

Blinding：

This study was an open-label trial with blinded outcome assessment. Participants were randomly assigned to either Group U or Group P based on the randomization results. Throughout the evaluation process, both the outcome assessors and statisticians were blinded to group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027.06.30

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027.06.30

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-30 09:53:11
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