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基于神经影像学数据驱动的抑郁症分型的rTMS治疗疗效与机制的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122386 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-13 15:47:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于神经影像学数据驱动的抑郁症分型的rTMS治疗疗效与机制的研究

Public title：

Study on the Efficacy and Mechanism of rTMS Treatment for Depression Subtypes Driven by Neuroimaging Data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于神经影像学数据驱动的抑郁症分型的rTMS治疗疗效与机制的研究

Scientific title：

Study on the Efficacy and Mechanism of rTMS Treatment for Depression Subtypes Driven by Neuroimaging Data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈宗霖 

研究负责人：

沈宗霖 

Applicant：

Shen zonglin 

Study leader：

Shen zonglin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 871 65324888

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 871 6532 4888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shenzl1987@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shenzl1987@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国云南省昆明市五华区西昌路295号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西昌路295号

Applicant address：

295 Xichang Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

Xichang Road,Kunming City,Yunnan,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2025）伦审L第306号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics committee of First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

王婷

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ting

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西昌路295号

Contact Address of the ethic committee：

Xichang Road,Kunming City,Yunnan,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 65328584

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 KYFYYEC@163.com

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西昌路295号

Primary sponsor's address：

Xichang Road,Kunming City,Yunnan,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院

具体地址：

云南省昆明市西昌路295号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

Xichang Road,Kunming City,Yunnan,China

经费或物资来源：

2025年度云南省临床医学中心科研项目

Source(s) of funding：

Yunnan Provincial Clinical Medical Center Research Project for 2025

研究疾病：

抑郁障碍  

Target disease：

depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、确定高频重复经颅磁刺激治疗两种亚型抑郁症的疗效和差异的脑神经机制及与默认网络的关系； 2、明确重复经颅磁刺激治疗两种亚型抑郁症前后的BDNF和SIRT1 mRNA和蛋白的表达变化情况及对判断预后的价值； 3、揭示BDNF和SIRT1信号通路在两种亚型抑郁症患者的神经环路中参与重复经颅磁刺激治疗抑郁症的生物学机制。  

Objectives of Study：

1. Determine the efficacy and differential neural mechanisms of high-frequency rTMS in treating two subtypes of depression and their relationship with the default mode network; 2. Clarify the changes in BDNF and SIRT1 mRNA and protein expression before and after rTMS treatment in two depression subtypes, and their value in predicting prognosis; 3. Reveal the biological mechanisms of BDNF and SIRT1 signaling pathways in the neural circuits of the two depression subtypes during rTMS treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患者组 1.正在参与其他医学相关研究项目或已经结束其他医学研究项目但不能排外该研究还有持续影响的患者； 2.经医师评估目前具有严重自杀风险或者攻击风险者，HAMD-17 条目 3 得分≥2 分或贝克自杀意念量表中文版（BSI-CV）评分≥6 分。 3.目前有严重躯体疾病研究者认为不适合入组本研究者； 4.目前有磁共振禁忌症者，如新植入心脏支架、金属假牙等； 5.IQ＜70 或者怀疑智力发育迟缓； 6.有物质滥用或者依赖史（不包括尼古丁和咖啡因但包括酒精）或筛查过程中违禁药物尿检阳性。 正常对照组： 1. 当前或既往有精神疾病史，或两系三代有精神疾病异常史； 2. 当前或既往具有神经系统疾病、自身免疫疾病或严重躯体疾病史； 3. 当前或既往物质滥用或依赖史； 4. 有磁共振检查禁忌症者，如心脏支架、起搏器、金属假牙等； 5. 女性在怀孕、哺乳期； 6. 估计依从性差，不能合作者。

Exclusion criteria：

Patient Group: 1. Currently participating in other medical research projects, or completed other medical research projects but the residual effects cannot exclude the impact on this study; 2. Assessed by a physician to currently have a high risk of suicide or aggression, HAMD-17 item 3 score ≥2 or Beck Scale for Suicide Ideation-Chinese Version (BSI-CV) score ≥6; 3. Currently have severe physical illness deemed by the researcher as unsuitable for inclusion; 4. Currently have contraindications for MRI, such as newly implanted cardiac stent, metal dentures, etc.; 5. IQ <70 or suspected intellectual developmental delay; 6. History of substance abuse or dependence (excluding nicotine and caffeine but including alcohol) or positive urine test for prohibited drugs during screening. Normal Control Group: 1. Current or past history of mental illness, or abnormal mental illness history in two-lineage three generations; 2. Current or past history of neurological disease, autoimmune disease, or severe physical disease; 3. Current or past history of substance abuse or dependence; 4. Contraindications for MRI, such as cardiac stent, pacemaker, metal dentures, etc.; 5. Female participants who are pregnant or breastfeeding; 6. Estimated poor compliance or inability to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2028-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 60

Group：

Control Group:Healthy individuals.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

高频rTMS刺激左侧背外侧前额叶组

样本量：

 45

Group：

High-frequency rTMS stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex group

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

repetitive transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

高频伪刺激左侧背外侧前额叶组

样本量：

 45

Group：

High-frequency sham stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex group

Sample size：

干预措施：

高频伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

High-frequency sham stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SHAPS量表减分率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The reduction rate of the Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

rTMS治疗前后

测量方法：

量表填写

Measure time point of outcome：

before and after rTMS treatment

Measure method：

Scale/questionnaire completion

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表减分率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton depression Scale reduction rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

rTMS治疗前后

测量方法：

量表填写

Measure time point of outcome：

before and after rTMS treatment

Measure method：

Scale/questionnaire completion

指标中文名：

头颅磁共振数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cranial magnetic resonance data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

rTMS治疗前后

测量方法：

影像采集

Measure time point of outcome：

before and after rTMS treatment

Measure method：

image acquisition

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表减分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton anxiety Scale reduction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

rTMS治疗前后

测量方法：

量表填写

Measure time point of outcome：

before and after rTMS treatment

Measure method：

Scale/questionnaire completion

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与患者招募的独立人员通过统计软件生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by independent personnel not involved in patient recruitment using statistical software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Both the subjects and the researchers do not know which group the subjects have been assigned to.

Blinding：

Both the subjects and the researchers do not know which group the subjects have been assigned to.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月内在临床试验公共管理平台共享，共享网址： http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be shared within six months in the Clinical Trial Management Public Platform after the conclusion of the experiment. Website: http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表和电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-13 15:47:16
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