中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600117597
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-27 08:46:29
注册时间： Date of Registration：	2026-01-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	围手术期利多卡因输注对结直肠癌患者术后生存率的影响：一项多中心、随机、对照试验
Public title：	Effect of Perioperative Lidocaine Infusion on Postoperative Survival in Colorectal Cancer Patients: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	围手术期利多卡因输注对结直肠癌患者术后生存率的影响：一项多中心、随机、对照试验
Scientific title：	Effect of Perioperative Lidocaine Infusion on Postoperative Survival in Colorectal Cancer Patients: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	周宋华	研究负责人：	欧阳文
Applicant：	Zhousong Hua	Study leader：	Wen Ouyang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 153 6785 9307	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 7493 4441
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1772590882@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	ouyangwen133@vip.sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号	研究负责人通讯地址：	中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
Applicant address：	No. 138 Tongzibo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China	Study leader's address：	No. 138 Tongzibo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	410013	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	410013
申请人所在单位：	中南大学湘雅三医院
Applicant's institution：	The Third Xiangya Hospital, Central South University
研究负责人所在单位：	中南大学湘雅三医院
Affiliation of the Leader：	The Third Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	快 26026	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学湘雅三医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Third Xiangya Hospital, Central South University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-01-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	中南大学湘雅三医院伦理委员会
Contact Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Third Xiangya Hospital, Central South University
伦理委员会联系地址：	中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
Contact Address of the ethic committee：	No. 138 Tongzibo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 731 8861 8938	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

No. 138 Tongzibo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅三医院	具体地址：	中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
Institution hospital：	The Third Xiangya Hospital, Central South University	Address：	No. 138 Tongzibo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

自筹课题

Source(s) of funding：

Optional topic

研究疾病：

结直肠癌

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

多中心验证围术期利多卡因的输注是否有利于缓解结直肠癌术后3年局部或转移性复发

Objectives of Study：

A multicenter study was conducted to validate whether perioperative lidocaine infusion mitigates local or metastatic recurrence at 3 years after colorectal cancer surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)无治愈意图的姑息手术； (2)对利多卡因已知或怀疑过敏的患者； (3)怀孕或哺乳的患者； (4)可能因利多卡因静脉输注积累产生不良反应的患者； (5)视力/听力丧失、认知障碍、精神异常等，不能配合研究的患者； (6)器官移植术后患者； (7)当前肝病，肝功能结果（谷丙、谷草转氨酶及总胆红素）超出实验室参考范围2倍（即谷丙>80 U/L、谷草转氨酶>80 U/L及总胆红素>44.2 μmol/L），白蛋白＜30g/L，或肝功能child-pugh分级为B、C级；以上肝功能相关指标中任何一项异常均排除; (8)当前肾功能不全（估计肾小球滤过率<30），肌酐超过实验室参考范围2倍（成年男性>220 μmol/L，成年女性>180 μmol/L）；以上肾功能相关指标中任何一项异常均排除; (9)神经系统疾病或精神类疾病（包括癫痫）； (10)心脏病：左心室射血分数降低的低心输出状态的患者；心源性休克；阿-斯综合征；窦性心动过缓并阿托品试验阳性（病态窦房结综合征）、二度及以上的房室传导阻滞、完全性左束支传导阻滞、完全性右束支传导阻滞并左前分支传导阻滞、预激综合征合、长Q-T综合征； (11)使用下列药物的患者：抗心律失常药（奎尼丁、胺碘酮、普罗帕酮、美西律、索他洛尔等）；中枢抑制药：如地西泮、吗啡等；胃药：西米替丁； (12)曾接受过新辅助放化疗的直肠癌患者； (13)家属，患者或者主管医生认为患者不适宜本研究。

Exclusion criteria：

(1)Patients undergoing palliative surgery without curative intent. (2)Patients with known or suspected allergy to lidocaine. (3)Pregnant or lactating patients. (4)Patients at risk of adverse effects from lidocaine accumulation due to intravenous infusion. (5)Patients unable to cooperate with the study due to conditions such as vision/hearing loss, cognitive impairment, or psychiatric disorders. (6)Patients with a history of organ transplantation. (7)Current liver disease, evidenced by any of the following: alanine aminotransferase (ALT) >80 U/L, aspartate aminotransferase (AST) >80 U/L, total bilirubin >44.2 μmol/L (i.e., exceeding twice the upper limit of the laboratory reference range for these parameters), albumin <30 g/L, or a Child-Pugh classification of B or C. (8)Current renal insufficiency, evidenced by an estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73m², or serum creatinine >220 μmol/L for adult males or >180 μmol/L for adult females (i.e., exceeding twice the upper limit of the laboratory reference range). (9)Neurological or psychiatric disorders (including epilepsy). (10)Cardiac diseases: patients with a low cardiac output state due to reduced left ventricular ejection fraction; cardiogenic shock; Adams-Stokes syndrome;Sinus bradycardia with a positive atropine test (sick sinus syndrome), second-degree or higher atrioventricular block, complete left bundle branch block, complete right bundle branch block with left anterior fascicular block, pre-excitation syndrome, or long QT syndrome. (11)Concomitant use of the following medications: antiarrhythmics (e.g., quinidine, amiodarone, propafenone, mexiletine, sotalol); central nervous system depressants (e.g., diazepam, morphine); or the gastric medication cimetidine. (12)Rectal cancer patients who have undergone neoadjuvant chemoradiotherapy. (13)Patients deemed unsuitable for the study by their family, themselves, or the attending physician.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-02 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-02 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	484
Group：	Control group	Sample size：	484
干预措施：	从麻醉诱导开始静脉泵注安慰剂（生理盐水），输注至患者从手术室或PACU返回病房	干预措施代码：
Intervention：	Starting from anesthesia induction, intravenous infusion of placebo (normal saline) is administered until the patient's return to the ward from the operating room or PACU.	Intervention code：

组别：	试验组（利多卡因）	样本量：	484
Group：	Experimental group (Lidocaine)	Sample size：	484
干预措施：	从麻醉诱导开始，静脉泵注2%利多卡因（初始剂量：1.5 mg/kg）20分钟；维持计量：1.5 mg/kg/h（最大输注速率120mg/h），输注至患者从手术室或PACU返回病房。	干预措施代码：
Intervention：	Starting from anesthesia induction, 2% lidocaine is administered via intravenous infusion (initial dose: 1.5 mg/kg) over 20 minutes; the maintenance dose is 1.5 mg/kg/h (maximum infusion rate: 120 mg/h) and is continued until the patient returns to the ward from the operating room or PACU.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	湖南省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hunan Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	湖南省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	People's Hospital of Hunan Province	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Henan Provincial Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海华东医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Huadong Hospital Affiliated to Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	南昌大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Nanchang University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	接受腹腔镜根治手术的结直肠癌患者术后三年局部或转移性复发。	指标类型：	主要指标
Outcome：	Colorectal cancer patients undergoing laparoscopic radical surgery experienced local and/or metastatic recurrence within three years after the operation.	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术前，手术后第1天及出院时外周血淋巴细胞计数及百分比、IL-6、TNF-ɑ水平变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in peripheral blood lymphocyte count and percentage, and levels of interleukin-6 (IL-6) and tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) measured preoperatively, on postoperative day 1, and at discharge.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后24小时恶心呕吐发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV) within 24 hours after surgery.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后48小时、第6月、第12月、第18月、第24月、第30月、第36月疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pain scores assessed at 48 hours postoperatively, and at 6 , 12 , 18, 24, 30 and 36 months after discharge.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后第3天肠道功能恢复情况（GI-3）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Recovery of gastrointestinal function on postoperative day 3, as assessed by the GI-3 score.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后3天谵妄发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of delirium within 3 days after surgery.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后第6月、第12月、第18月、第24月、第30月、第36月的死亡率。	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mortality rates at 6, 12, 18, 24,30 and 36 months postoperatively.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用计算机软件生成区组随机列表，由独立于报告统计师的统计人员使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A block randomization list was generated using computer software and implemented by a statistician independent of the reporting statistician.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）
Blinding：	Double-blind (allocation concealed from both participants and investigators).

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-01-27 08:46:23