中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600124590
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-14 10:42:39
注册时间： Date of Registration：	2026-05-14 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	不同药物镇静方案用于婴儿磁共振检查的苏醒期质量比较：一项前瞻性随机对照研究
Public title：	Comparison of Emergence Quality Following Different Sedation Regimens for Magnetic Resonance Imaging in Infants: A Prospective Randomized Controlled Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	不同药物镇静方案用于婴儿磁共振检查的苏醒期质量比较：一项前瞻性随机对照研究
Scientific title：	Comparison of Emergence Quality Following Different Sedation Regimens for Magnetic Resonance Imaging in Infants: A Prospective Randomized Controlled Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	周夏青	研究负责人：	周夏青
Applicant：	Zhou Xiaqing	Study leader：	Zhou Xiaqing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 150 6875 4798	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 150 6875 4798
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	243391079@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	243391079@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省杭州市滨江区3333号	研究负责人通讯地址：	浙江省杭州市滨江区3333号
Applicant address：	No. 3333, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province	Study leader's address：	No. 3333, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	浙江大学医学院附属儿童医院
Applicant's institution：	Children's Hospital Zhejiang university school of medicine
研究负责人所在单位：	浙江大学医学院附属儿童医院
Affiliation of the Leader：	Children's Hospital Zhejiang university school of medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-IRB-0549-P-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-01-15 00:00:00
伦理委员会联系人：	马爱眉
Contact Name of the ethic committee：	Ma Aimei
伦理委员会联系地址：	浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号
Contact Address of the ethic committee：	No. 3333, Binseng Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 571 8667 0776	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital Zhejiang university school of medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区3333号

Primary sponsor's address：

No. 3333, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属儿童医院	具体地址：	浙江省杭州市滨江区3333号
Institution hospital：	Children's Hospital Zhejiang university school of medicine	Address：	No. 3333, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N/A

研究疾病：

需要镇静的磁共振检查患儿

Target disease：

Pediatric patients requiring sedation for magnetic resonance imaging

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

比较右美托咪定滴鼻联合不同镇静药物在婴儿磁共振镇静中的效果及苏醒期质量。

Objectives of Study：

Compare the effects and quality of emergence in infant magnetic resonance imaging sedation using dexmedetomidine nasal spray combined with different sedative agents.

药物成份或治疗方案详述：

本研究为一项前瞻性、单中心、开放标签、随机对照试验。本研究纳入90例年龄1月-1岁，ASAⅡ-Ⅲ级，计划行MRI检查需镇静的婴儿。采用随机数字表法将符合条件的患儿分为3组，右美托咪定联合水合氯醛组（DC组）、右美托咪定联合咪达唑仑组（DM组）与右美托咪定联合艾司氯胺酮组（DE组），每组30例。三组患儿均在检查前40-50分钟给予镇静药物，用药方案如下： 1.DC组(n=30)：右美托咪定2ug/kg滴鼻+50mg水合氯醛口服。 2.DM组(n=30)：右美托咪定2ug/kg滴鼻+0.5mg咪达唑仑口服。 3.DE组(n=30)：右美托咪定2ug/kg滴鼻+1.5mg艾司氯胺酮滴鼻。用药后记录患儿具体用药时间。随后根据MOAA/S评分判断患儿状态，MOAA/S≤2分即可开始等待扫描，用药后成功完成扫描且无需补救定义为首次诱导成功。若检查前5分钟MOAA/S评分仍＞2分，或检查途中患儿苏醒或出现身体扭动导致无法继续检查，定义为首次诱导失败。所有患儿在用药后由于各种原因（严重不良反应、家长拒绝补救和改期检查等）导致没有完成检查，均定义为镇静失败。患儿完成检查后入镇静恢复室进行监测和复苏。Aldrtete苏醒评分≥8分，定义为苏醒，并记录苏醒时间。当患儿Aldrtete苏醒评分≥9分且生命体征平稳，进食后无不良反应，经麻醉医生评估后准许其离开医院。护士在24小时内对所有患儿完成一次电话随访并进行家长满意度调查。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study is a prospective, single-center, open-label, randomized controlled trial. A total of 90 infants aged 1 month to 1 year, classified as ASA physical status II–III, scheduled for magnetic resonance imaging (MRI) requiring sedation, were enrolled. Eligible patients were randomly assigned to one of three groups using a random number table: the dexmedetomidine combined with chloral hydrate group (DC group), the dexmedetomidine combined with midazolam group (DM group), and the dexmedetomidine combined with esmolamine ketamine group (DE group), with 30 patients in each group. All patients received sedative medications 40–50 minutes prior to the MRI scan according to the following protocols: 1. DC group (n = 30): Dexmedetomidine 2 μg/kg via nasal drop + oral chloral hydrate 50 mg. 2. DM group (n = 30): Dexmedetomidine 2 μg/kg via nasal drop + oral midazolam 0.5 mg. 3. DE group (n = 30): Dexmedetomidine 2 μg/kg via nasal drop + esmolamine ketamine 1.5 mg via nasal drop. The exact time of drug administration was recorded. Subsequently, patient status was assessed using the MOAA/S score; initiation of scanning was permitted when the MOAA/S score was <=2 points. Successful completion of the scan without rescue intervention after drug administration was defined as first successful induction. Failure of first induction was defined as either a MOAA/S score >2 points within five minutes before scanning or intra-scan awakening or body movement leading to interruption of the procedure. Any patient who failed to complete the scan due to various reasons after medication—such as severe adverse events, parental refusal for rescue or rescheduling—was defined as sedation failure. After completing the scan, all patients were transferred to a post-sedation recovery room for monitoring and recovery. Aldrete wake-up score ≥8 points was defined as emergence from sedation, and time of emergence was recorded. When Aldrete wake-up score reached ≥9 points and vital signs remained stable, with no adverse reactions after oral intake and approval by an anesthesiologist, patients were permitted to be discharged from hospital. Nurses conducted telephone follow-ups and parent satisfaction surveys within 24 hours after discharge for all patients.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.重度肥胖(BMI>该月龄标准差3 SD)； 2.对镇静药物有过敏史； 3.严重系统性疾病：心力衰竭、肝肾功能不全； 4.困难气道、重度睡眠呼吸暂停； 5.发热（大于等于38.5摄氏度）、咳脓痰、肺炎； 6.鼻黏膜损伤或胃肠梗阻/反流 7.既往有心律失常尤其是慢性心律失常者

Exclusion criteria：

1. Severe obesity (BMI > 3 standard deviations above the age-specific reference value); 2. History of allergy to sedative medications; 3. Severe systemic diseases: heart failure, hepatic or renal insufficiency; 4. Difficult airway, severe obstructive sleep apnea; 5. Fever (>=38.5°C), purulent sputum, pneumonia; 6. Nasal mucosal injury or gastrointestinal obstruction/reflux; 7. History of arrhythmia, particularly chronic arrhythmia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-15 00:00:00至 To 2027-05-15 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-15 00:00:00 至 To 2027-05-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	右美托咪定联合水合氯醛组（DC组）	样本量：	30
Group：	Dexmedetomidine combined with chloral hydrate group (DC group)	Sample size：	30
干预措施：	检查前40-50分钟，患儿在父母安抚下，由同一位经验丰富的镇静护士予2ug/kg右美托咪定滴鼻和50mg水合氯醛口服	干预措施代码：
Intervention：	Forty to fifty minutes prior to the examination, under parental, the child received intranasal dexmedetomidine at a dose of 2 μg/kg and oral chloral hydrate at 50 mg, administered by the same experienced sedation nurse.	Intervention code：

组别：	右美托咪定联合咪达唑仑组（DM组）	样本量：	30
Group：	Dexmedetomidine combined with midazolam group (DM group)	Sample size：	30
干预措施：	检查前40-50分钟，患儿在父母安抚下，由同一位经验丰富的镇静护士予2ug/kg右美托咪定滴鼻和0.5mg咪达唑仑口服。	干预措施代码：
Intervention：	Forty to fifty minutes prior to the examination, the child was calmed by parents and administered 2 μg/kg dexmedetomidine via nasal drops and 0.5 mg midazolam orally by the same experienced sedation nurse.	Intervention code：

组别：	右美托咪定联合艾司氯胺酮组（DE组）	样本量：	30
Group：	Dexmedetomidine combined with esketamine group (DE group)	Sample size：	30
干预措施：	检查前40-50分钟，患儿在父母安抚下，由同一位经验丰富的镇静护士予2ug/kg右美托咪定滴鼻，并于5分钟后予1.5mg艾司氯胺酮滴鼻。	干预措施代码：
Intervention：	Forty to fifty minutes prior to the procedure, the child received intranasal dexmedetomidine at a dose of 2 μg/kg from the same experienced sedation nurse, following parental, and 5 minutes later received intranasal esketamine at a dose of 1.5 mg.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属儿童医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Children's Hospital Zhejiang university school of medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	苏醒时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Rate of delayed awakening	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	镇静成功率	指标类型：	主要指标
Outcome：	sedation success rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总体镇静成功率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Overall success rate of sedation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	诱导时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	induction time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	家长满意度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Parental satisfaction	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低氧血症	指标类型：	副作用指标
Outcome：	hyoxemia	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼吸抑制	指标类型：	主要指标
Outcome：	respiratory depression	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低血压	指标类型：	副作用指标
Outcome：	hypotension	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	过敏反应	指标类型：	副作用指标
Outcome：	anaphylactic reaction	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	恶心呕吐	指标类型：	副作用指标
Outcome：	nausea and vomiting	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	嗜睡	指标类型：	副作用指标
Outcome：	drowsiness	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	躁动	指标类型：	副作用指标
Outcome：	dysphoria	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：	无
Sample Name：	N/A	Tissue：	N/A
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	0	岁 years
最大 Max age	1	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由周夏青用区组随机化法生成随机序列，1:1:1分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated using block randomization by Zhou Xaiqing, with a 1:1:1 allocation ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	开放标签
Blinding：	Open label
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	N/A
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据录入与管理由专人负责。由两个数据管理员独立进行双份录入并校对，在确认所建的数据库无误后，由主要研究者、统计分析人员对数据库进行锁定。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data entry and management are handled by designated personnel. Two data managers independently enter the data twice each and verify it. Once the database is confirmed to be accurate, it is locked by the principal investigator and statistical analysts.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-05-14 10:42:19