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一项关于一项探究Nucleus® SmartNav系统在Cochlear TM Nucleus®植入者中的临床实用性及满意度的真实世界证据、开放性、回顾性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117527 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-26 11:29:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项关于一项探究Nucleus® SmartNav系统在Cochlear TM Nucleus®植入者中的临床实用性及满意度的真实世界证据、开放性、回顾性研究

Public title：

A real-world evidence, open-label, retrospective study investigating the clinical utility and satisfaction of the Nucleus® SmartNav System in Cochlear TM Nucleus® implant recipients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项关于一项探究Nucleus® SmartNav系统在Cochlear TM Nucleus®植入者中的临床实用性及满意度的真实世界证据、开放性、回顾性研究

Scientific title：

A real-world evidence, open-label, retrospective study investigating the clinical utility and satisfaction of the Nucleus® SmartNav System in Cochlear TM Nucleus® implant recipients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙越峰 

研究负责人：

孙越峰 

Applicant：

Yuefeng Sun 

Study leader：

Yuefeng Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 898 3206 6998

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 898 3206 6686

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuefeng.sun@shulan.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuefeng.sun@shulan.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省琼海市博鳌镇乐城国际医疗旅游先行区康祥路59号

研究负责人通讯地址：

海南省琼海市博鳌镇乐城国际医疗旅游先行区康祥路59号

Applicant address：

yuefeng.sun@shulan.com

Study leader's address：

No.59 Kangxiang Road,Boao Hope City,Qionghai,Hainan,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

树兰（博鳌）医院

Applicant's institution：

No. 59 Kangxiang Road, Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone, Qionghai City, Hainan

研究负责人所在单位：

树兰（博鳌）医院

Affiliation of the Leader：

Shu lan(Bo Ao) Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审2025第(23)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

树兰（博鳌）医院科研与临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shulan (Bo'ao) Hospital for Scientific Research and Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘圳铭

Contact Name of the ethic committee：

Zhenming Liu

伦理委员会联系地址：

海南省琼海市博鳌镇乐城国际医疗旅游先行区康祥路59号

Contact Address of the ethic committee：

No.59 Kangxiang Road,Boao Hope City,Qionghai,Hainan,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 3206 6988

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liuzhenming@shulan.com

研究实施负责（组长）单位：

树兰（博鳌）医院

Primary sponsor：

Shu lan(Bo Ao) Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省琼海市博鳌镇乐城国际医疗旅游先行区康祥路59号

Primary sponsor's address：

No.59 Kangxiang Road,Boao Hope City,Qionghai,Hainan,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

树兰（博鳌）医院

具体地址：

海南省琼海市博鳌镇乐城国际医疗旅游先行区康祥路59号

Institution
hospital：

Shu lan(Bo Ao) Hospital

Address：

No.59 Kangxiang Road,Boao Hope City,Qionghai,Hainan,China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索 Nucleus SmartNav 术中检测系统的位置检查功能的准确性  

Objectives of Study：

Exploring the accuracy of the position verification function of the Nucleus SmartNav Intraoperative Detection System

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患有可能妨碍待植入耳完全植入电极阵列的骨化、耳硬化症、畸形或任何其他耳蜗异常（如共 同腔）。
2. 待植入耳既往接受过人工耳蜗植入术。
3. 对因参与本研究可能带来的益处、风险和限制抱有不切实际的期望，由研究者确定。
4. 相关产品医生指南中列明的任何人工耳蜗植入禁忌症。
5. 在临床研究期间可能影响受试者参与研究或安全性的其他缺陷。
6. 无法或不愿意遵守研究者确定的临床研究要求。
7. 与本研究直接相关的研究中心人员和/或其直系亲属；直系亲属指配偶、父母、子女或兄弟姐 妹。
8. Cochlear 雇员或 Cochlear 就本研究目的聘用的合同研究组织或承包商的雇员，由研究者确定。
9. 目前正在参与或在过去 30 天内参与了另一项涉及试验用药物或器械的干预性临床研究/试验 （除非由 Cochlear 赞助，并且由研究者或赞助方确定不会影响本项研究）。

Exclusion criteria：

1. Ossification, otosclerosis, malformation or any other cochlear anomaly, such as common cavity, that might prevent complete insertion of the electrode array, in the ear to be implanted.
2. Previous cochlear implantation in the ear to be implanted prior surgery.
3. Unrealistic expectations regarding the possible benefit, risks, and limitations of participating in this study, as determined by the investigator.
4. Any contraindications for cochlear implantation listed in the relevant product physicians guide.
5. Additional disabilities that may affect the participant’s participation or safety during the clinical investigation.
6. Unable or unwilling to comply with the requirements of the clinical investigation as determined by the Investigator.
7. Investigator site personnel directly affiliated with this study and/or their immediate families; immediate family is defined as a spouse, parent, child, or sibling.
8. Cochlear employees or employees of Contract Research Organizations or contractors engaged by Cochlear for the purposes of this investigation, as determined by the Investigator.
9. Current participation, or participation in another interventional clinical study/trial in the past 30 days, involving an investigational drug or device (unless Cochlear sponsored and determined by Investigator or Sponsor to not impact this investigation).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-26 00:00:00至 To 2027-01-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-26 00:00:00 至 To 2027-01-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 73

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 树兰（博鳌）医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Shu lan(Bo Ao) Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

经影像学确认的放置结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging-confirmed placement outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

NA

测量方法：

使用经影像学确认的放置结果作为参考标准，对系统的位置检查准确性进行评估。

Measure time point of outcome：

NA

Measure method：

The accuracy of the system's position verification was evaluated using imaging-confirmed placement outcomes as the reference standard.

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将从受试者的医疗记录中收集数据，其中可能包括手术记录、影像学报告、出院小结、SmartNav 系统记录以 及其他相关临床文件.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected from the subjects' medical records, which may include surgical notes, imaging reports, discharge summaries, SmartNav system logs and other relevant clinical documents.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-26 11:29:41
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