简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
菲诺利单抗联合放化疗新辅助治疗局晚期头颈鳞癌随机、对照、开放标签Ⅱ期临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117897 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-29 17:32:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

菲诺利单抗联合放化疗新辅助治疗局晚期头颈鳞癌随机、对照、开放标签Ⅱ期临床研究

Public title：

Randomized, controlled, open-label Phase II clinical study ofino flizumab combined with chemoradiotherapy as neoadjuvant therapy for locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

菲诺利单抗联合放化疗新辅助治疗局晚期头颈鳞癌随机、对照、开放标签Ⅱ期临床研究

Scientific title：

Randomized, controlled, open-label Phase II clinical study ofino flizumab combined with chemoradiotherapy as neoadjuvant therapy for locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周鑫尧 

研究负责人：

乔俏 

Applicant：

Zhou Xinyao 

Study leader：

Qiao Qiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13314221127

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13889368446

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1123108573@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiaojiang120@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市和平区南京北街155号 110167

研究负责人通讯地址：

沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

155 Nanjing North Street, Heping District Shenyang,Liaoning Province 110167 China

Study leader's address：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科伦审[2025]1033号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Scientific Research Ethics Committee of The First Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王印博

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yinbo

伦理委员会联系地址：

沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 83282837

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 26388654@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

沈阳市和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Address：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang

经费或物资来源：

北京华夏公益基金会

Source(s) of funding：

Huaxia Foundation

研究疾病：

头颈鳞状细胞癌  

Target disease：

Squamous cell carcinoma of the head and neck

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目标：评估菲诺利单抗联合放化疗或新辅助化疗在头颈部鳞状细胞癌患者中的疗效。 次要研究目标：评估菲诺利单抗联合放化疗或新辅助化疗在头颈部鳞状细胞癌患者中的安全性  

Objectives of Study：

Primary research objective: To evaluate the efficacy of finolizumab combined with chemoradiotherapy or neoadjuvant chemotherapy in patients with squamous cell carcinoma of the head and neck. Secondary research objective: To evaluate the safety of finolizumab combined with chemoradiotherapy or neoadjuvant chemotherapy in patients with squamous cell carcinoma of the head and neck

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.现在或既往患有除头颈鳞癌之外的其它活动性恶性肿瘤；
2.现在或既往接受免疫和靶向治疗；
3.在研究治疗开始前4周内接受过大手术治疗；
4.严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病；
5.对任何研究用药成份过敏者；
6.在研究治疗开始前2个月内接受过抗生素治疗；
7.预计生存期< 3个月；
8.现在或既往存在中度或重度肝肾损害；
9.准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的患者；
10.患者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV 感染者）；
11.在开始研究治疗前6个月内有明显心血管疾病，包括不稳定型心绞痛或心肌梗死；
12.患有心衰III/IV级(NYHA分类)；
13.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性是否妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性；
14.经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全；
15.妊娠或哺乳期妇女；
16.其他研究者评估不适合纳入研究的情况；

Exclusion criteria：

1. Currently or previously suffering from other active malignant tumors except for squamous cell carcinoma of the head and neck; 2. Currently or previously receiving immunotherapy and targeted therapy; 3. Have undergone major surgery within 4 weeks prior to the commencement of the study treatment; 4. Patients with severe uncontrolled recurrent infections, or other severe uncontrolled concomitant diseases; 5. Individuals who are allergic to any of the components of the study medication; 6. Have received antibiotic treatment within 2 months prior to the commencement of the study treatment; 7. Expected survival duration < 3 months; 8. Currently or previously suffering from moderate or severe liver or kidney damage; 9. Patients who are preparing for or have previously undergone organ or allogeneic bone marrow transplantation; 10. Patients with congenital or acquired immune deficiency (such as HIV-infected individuals); 11. Having significant cardiovascular diseases, including unstable angina pectoris or myocardial infarction, within 6 months prior to the commencement of the study treatment; 12. Suffering from heart failure of NYHA class III/IV; 13. For those with uncontrolled epilepsy, central nervous system diseases, or a history of mental disorders, the investigator shall assess whether their clinical severity hinders the signing of the informed consent form or affects the patient's compliance with oral medications; 14. According to the researcher's judgment, the patient has other factors that may affect the study results or lead to the forced termination of this study midway, such as alcohol abuse, drug abuse, other serious diseases (including mental illnesses) requiring combined treatment, severe laboratory test abnormalities, and accompanying family or social factors that may affect the patient's safety; 15. Pregnant or lactating women; 16. Situations where other researchers assessed as unsuitable for inclusion in the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-31 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 29

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

菲诺利单抗联合小剂量放疗及新辅助治疗

干预措施代码：

Intervention：

Finolizumab combined with low-dose radiotherapy and neoadjuvant therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 29

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

菲诺利单抗联合新辅助治疗

干预措施代码：

Intervention：

Filanlimab combined with neoadjuvant therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life，QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后及术后

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Before and after the treatment ；Before the surgery

Measure method：

follow-up

指标中文名：

主要病理学缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Pathological Responce，MPR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后手术后

测量方法：

病理学检查

Measure time point of outcome：

After the treatment and surgery

Measure method：

pathological examination

指标中文名：

免疫检查点抑制剂的不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions of immune checkpoint inhibitors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗全程

测量方法：

CRF表

Measure time point of outcome：

throughout the entire course of treatment.

Measure method：

CRF form

指标中文名：

无手术延迟率

指标类型：

次要指标

Outcome：

No surgery delay rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后手术前

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

After the treatment and before the surgery

Measure method：

follow-up

指标中文名：

放疗的不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions of radiotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗全程

测量方法：

CRF表

Measure time point of outcome：

throughout the entire course of treatment.

Measure method：

CRF form

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后手术后

测量方法：

显微镜找癌细胞

Measure time point of outcome：

After the treatment and surgery

Measure method：

Find cancer cells with a microscope

指标中文名：

化疗药物的不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions of chemotherapy drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗全程

测量方法：

CRF表

Measure time point of outcome：

throughout the entire course of treatment.

Measure method：

CRF form

指标中文名：

缩小手术范围/皮瓣减少患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduce the scope of surgery/decrease the proportion of patients requiring skin flaps

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后手术前

测量方法：

直接观察和操作

Measure time point of outcome：

After the treatment and before the surgery

Measure method：

Direct observation and operation

指标中文名：

病理学完全缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathologic Complete Response，pCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后手术后

测量方法：

病理学检查

Measure time point of outcome：

After the treatment and surgery

Measure method：

pathological examination

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate，ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后手术后

测量方法：

病理学检查

Measure time point of outcome：

After the treatment and surgery

Measure method：

pathological examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

贡鸣，伪随机数生成器

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Pseudo-random number generator

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

articles publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由研究专员记录在纸质和电子形式的CRF表，由专人进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was recorded by researchers in paper and electronic forms of CRF tables, and data management was performed by specialists.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-29 17:32:00
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统