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甲状腺眼病患者眼球活动度纵向演变与复视风险的观察性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117579 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-26 17:46:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲状腺眼病患者眼球活动度纵向演变与复视风险的观察性研究

Public title：

Longitudinal Study on the Association Between Ocular Motility and Diplopia Risk in Patients with Thyroid Eye Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲状腺眼病患者眼球活动度纵向演变与复视风险的观察性研究

Scientific title：

Longitudinal Study on the Association Between Ocular Motility and Diplopia Risk in Patients with Thyroid Eye Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈力韵 

研究负责人：

沈力韵 

Applicant：

Shen Liyun 

Study leader：

Shen Liyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6437 0045

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6437 0045

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shenliyun@alumni.sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shenliyun@alumni.sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

Applicant address：

No. 197, Ruijin Second Road, Shanghai

Study leader's address：

No. 197, Ruijin Second Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200025

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200025

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)临伦审第(45)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院涉及人体的临床与科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical and Research Projects Involving Humans at Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵彦琳

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Yanlin

伦理委员会联系地址：

上海市瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

No. 197, Ruijin Second Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6437 0045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

No. 197, Ruijin Second Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

市辖区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No. 197, Ruijin Second Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会医学新技术研究与转化种子计划

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission Seed Program for Research and Translation of Novel Medical Technologies

研究疾病：

甲状腺眼病  

Target disease：

Thyroid Eye Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的： 探讨基线眼球活动度与过去2年内复视发生风险的关联； 次要目的： ①探索活动度变化与复视风险的关联； ②分析治疗对活动度变化的影响；  

Objectives of Study：

Primary Objective: To investigate the association between baseline ocular motility and the risk of diplopia occurrence within the past two years. Secondary Objectives: To explore the association between changes in ocular motility (from baseline to follow-up) and the risk of diplopia. To analyze the effects of received treatments on the changes in ocular motility.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

• 存在任何妨碍完成眼球活动度测量的身体状况（如严重眼睑闭合不全、极度畏光等）。 • 研究者判断存在任何其他不适合参与的情况（如严重认知障碍无法配合访谈）。

Exclusion criteria：

1.Presence of any physical condition that would preclude the completion of ocular motility measurements (e.g., severe lagophthalmos, extreme photophobia, etc.). 2.Any other condition that, in the investigator's judgment, would make the subject unsuitable for participation (e.g., severe cognitive impairment precluding cooperation with the interview).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-30 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-30 00:00:00 至 To 2026-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 52

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼球活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

ocular motility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和2年后随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline and 2yr follow-up

Measure method：

指标中文名：

复视

指标类型：

主要指标

Outcome：

diplopia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线和2年后随访

测量方法：

自报和病史

Measure time point of outcome：

baseline and 2yr follow-up

Measure method：

self report and medical history

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统研究数据将录入专属电子数据库，并备份。所有原始记录（知情同意书、CRF等）将在研究结束后按规定保存至少15年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management will comprise two components: (1) the Case Record Form (CRF), and (2) an electronic data capture and management system. All research data will be entered into a dedicated electronic database with regular backups. All original records, including but not limited to signed informed consent forms and completed CRFs, will be archived in compliance with applicable regulations for a minimum of 15 years following the conclusion of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-26 17:46:06
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