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经脐单孔腹腔镜与经阴道自然腔道腹腔镜下卵巢囊肿剥除术：一项前瞻性多中心随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120929 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-23 11:42:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经脐单孔腹腔镜与经阴道自然腔道腹腔镜下卵巢囊肿剥除术：一项前瞻性多中心随机对照研究

Public title：

Comparison of Transumbilical Single-Port Laparoscopy and Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) for Ovarian Cystectomy: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

经脐单孔与vNOTES卵巢囊肿剥除术的对比研究

English Acronym：

TU-SPL-OC vs vNOTES-OC

研究课题的正式科学名称：

经脐单孔腹腔镜与经阴道自然腔道腹腔镜下卵巢囊肿剥除术：一项前瞻性多中心随机对照研究

Scientific title：

Comparison of Transumbilical Single-Port Laparoscopy and Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) for Ovarian Cystectomy: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晓娟 

研究负责人：

王晓娟 

Applicant：

Xiaojuan Wang 

Study leader：

Xiaojuan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1792 1708

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1792 1708

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wxj021021@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wxj021021@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

Applicant address：

128 Shengyang Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

128 Shengyang Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200011

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 妇产科伦审 2026-30

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

鞠丹丹

Contact Name of the ethic committee：

Ju Dandan

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

Contact Address of the ethic committee：

128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3318 9900

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

Primary sponsor's address：

128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

Institution
hospital：

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Address：

128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

卵巢良性囊肿  

Target disease：

Benign Ovarian Cyst

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过前瞻性多中心随机对照试验，系统比较经脐单孔腹腔镜（TU-LESS）与经阴道自然腔道内镜手术（vNOTES）在卵巢囊肿剥除术中的安全性、有效性（重点关注手术时间、术后疼痛及康复速度）及患者生活质量差异，从而为良性卵巢囊肿的个体化微创手术入路选择提供高质量的循证医学依据 。  

Objectives of Study：

This prospective, multicenter, randomized controlled trial aims to evaluate the safety, efficacy, and quality of life outcomes of TU-LESS versus vNOTES for ovarian cystectomy. By focusing on key metrics such as operative time, postoperative pain, and recovery speed, we seek to establish high-quality evidence for optimizing the selection of minimally invasive approaches for benign ovarian cysts.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前怀疑或确诊为卵巢恶性肿瘤、交界性肿瘤，或高度怀疑为子宫内膜异位囊肿（巧克力囊肿） 2.阴道狭窄、急性阴道炎、严重盆腔粘连致子宫直肠陷凹封闭者。 3.有腹部手术史（尤其脐部或盆腔大手术史）可能导致严重粘连者；有切口疝病史。 4.妊娠期或哺乳期妇女。 5.合并严重内外科疾病（如心、肺、肝、肾功能不全，凝血功能障碍）无法耐受手术者。 6.存在沟通或精神障碍，无法配合完成问卷调查及随访者。

Exclusion criteria：

1. Preoperative suspicion or confirmation of ovarian malignancy or borderline tumor, or high suspicion of ovarian endometrioma (chocolate cyst). 2. Vaginal stenosis, acute vaginitis, or obliteration of the pouch of Douglas (cul-de-sac) due to severe pelvic adhesions. 3. History of abdominal surgery (particularly major umbilical or pelvic procedures) likely to cause severe adhesions; or history of incisional hernia. 4. Pregnancy or lactation. 5. Severe medical or surgical comorbidities (e.g., cardiac, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction; coagulation disorders) that contraindicate surgery or anesthesia. 6. Cognitive, communication, or psychiatric disorders that prevent effective communication or compliance with questionnaires and follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 130

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

经脐单孔腹腔镜卵巢囊肿剥除术

干预措施代码：

Intervention：

Transumbilical Laparoendoscopic Single-Site Ovarian Cystectomy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 130

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

经阴道自然腔道腹腔镜卵巢囊肿剥除术

干预措施代码：

Intervention：

Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Ovarian Cystectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 连云港 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

 连云港市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lianyungang Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 合肥市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Hefei City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 榆林 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Yulin

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院榆林医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University - Yulin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operative Time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

记录从皮肤切开至切口缝合结束的时间

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

ecord the time from skin incision to the completion of skin closure.

指标中文名：

术中估计失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estimated Blood Loss (EBL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

根据吸引瓶液体量及纱布增重估算

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Estimated based on the volume of liquid in the suction bottle and the weight increase of gauze

指标中文名：

囊肿破裂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cyst Rupture Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

记录术中囊肿是否破裂

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Recording whether intraoperative cyst rupture occurred

指标中文名：

中转手术率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conversion Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

记录中转手术（如增加辅助孔或中转开腹）的情况及原因

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Recording the incidence and reasons for conversion (e.g., adding auxiliary ports or converting to laparotomy)

指标中文名：

术后VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative VAS Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6小时、24小时、48小时

测量方法：

采用视觉模拟疼痛评分（VAS，0-10分），评估静息及活动状态下的疼痛

Measure time point of outcome：

Postoperative 6, 24, and 48 hours

Measure method：

Assessed using the Visual Analogue Scale (VAS, 0-10 points) at rest and during activity

指标中文名：

术后镇痛药用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Analgesic Consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

计算吗啡当量

Measure time point of outcome：

Within 48 hours postoperative

Measure method：

Calculated as Morphine Milligram Equivalents (MME)

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to First Flatus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

记录术后首次肛门排气

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Recording the specific time of first postoperative flatus

指标中文名：

首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to First Ambulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

记录首次下床活动的具体时间

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Recording the specific time of first ambulation

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Length of Stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

计算从手术日到符合出院标准的天数

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

Calculated as days from the date of surgery to meeting discharge criteria

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天内

测量方法：

采用Clavien-Dindo分级记录不良事件（如发热、切口感染、盆腔感染、血肿、出血等）

Measure time point of outcome：

Within 30 days postoperative

Measure method：

Recording adverse events (e.g., fever, wound infection, pelvic infection, hematoma, bleeding) using the Clavien-Dindo classification

指标中文名：

卵巢功能指标（血清AMH、超声AFC等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ovarian Function Indicators (Serum AMH, Ultrasound AFC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后3个月、6个月

测量方法：

检测血清抗穆勒氏管激素（AMH）水平及进行超声窦卵泡计数（AFC）

Measure time point of outcome：

Preoperative, Postoperative 3 and 6 months

Measure method：

Measuring serum Anti-Müllerian Hormone (AMH) levels and conducting Ultrasound Antral Follicle Count (AFC)

指标中文名：

患者体像量表（BIS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Image Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1个月、3个月、6个月

测量方法：

问卷调查评分

Measure time point of outcome：

Preoperative, Postoperative 1, 3, and 6 months

Measure method：

Questionnaire scoring

指标中文名：

生活质量量表（SF-12和FSFI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-12/FSFI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1个月、3个月、6个月

测量方法：

问卷调查评分

Measure time point of outcome：

Preoperative, Postoperative 1, 3, and 6 months

Measure method：

Questionnaire scoring

指标中文名：

心理状态评分（SAS和SDS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS/SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1个月、3个月、6个月

测量方法：

问卷调查评分

Measure time point of outcome：

Preoperative, Postoperative 1, 3, and 6 months

Measure method：

Questionnaire scoring

指标中文名：

美容满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cosmetic Satisfaction Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1个月、3个月、6个月

测量方法：

问卷调查评分

Measure time point of outcome：

Preoperative, Postoperative 1, 3, and 6 months

Measure method：

Questionnaire scoring

指标中文名：

住院总费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Hospitalization Cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

记录住院总费用

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

Recording total hospitalization costs

指标中文名：

器械费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrument Cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

记录器械总费用

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

Recording total instrument costs

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访12个月内

测量方法：

通过阴道超声等判断卵巢囊肿复发情况

Measure time point of outcome：

Within 12 months follow-up

Measure method：

Assessed by transvaginal ultrasound to detect ovarian cyst recurrence

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心随机化方法，由统计专家利用SPSS软件生成随机数字表，将符合纳入标准的患者按 1:1 比例随机分配至两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization was performed. A random number table was generated by a statistical expert using SPSS software to randomly assign eligible patients in a 1:1 ratio to the two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲：由于手术方式（经脐 vs 经阴道）的显著差异，无法对外科医生和受试者实施盲法（即对患者和术者非盲）。但结局评估者（负责评估疼痛评分、美容满意度、生活质量等指标的研究人员）、数据录入人员及统计分析人员均对患者的分组情况保持盲态，直至研究数据全部收集完成并锁定后，才进行揭盲，以减少评估偏倚。

Blinding：

Outcome Assessor and Data Analyst Blinding (PROBE Design). Due to the distinct nature of the surgical interventions, it is not feasible to blind the surgeons or participants (open-label). However, outcome assessors (responsible for evaluating endpoints such as VAS scores, cosmetic satisfaction, and quality of life), data entry personnel, and statisticians are blinded to group allocation. Unblinding will only occur after data collection is complete and the database is locked to minimize assessment bias.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-23 11:42:24
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