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氢吗啡酮术后不同给药途径对腹部手术患者术后镇痛的效果比较
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117788 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-28 17:36:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氢吗啡酮术后不同给药途径对腹部手术患者术后镇痛的效果比较

Public title：

Comparison of the effects of different administration routes of hydrogen morphine ketone on postoperative analgesia in patients undergoing abdominal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氢吗啡酮术后不同给药途径对腹部手术患者术后镇痛的效果比较

Scientific title：

Comparison of the effects of different administration routes of hydrogen morphine ketone on postoperative analgesia in patients undergoing abdominal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨丽 

研究负责人：

杨丽 

Applicant：

Yang Li  

Study leader：

Yang Li  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 8087 4230

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 8087 4230

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 568457863@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 568457863@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省宜宾市翠屏区北大街96号

研究负责人通讯地址：

四川省宜宾市翠屏区北大街96号

Applicant address：

No. 96 North Street, Cuiping District, Yibin City,Sichuan

Study leader's address：

No. 96 North Street, Cuiping District, Yibin City,Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 644000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 644000

申请人所在单位：

宜宾市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People’s Hospital of Yibin

研究负责人所在单位：

宜宾市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People’s Hospital of Yibin

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-114-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜宾市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Yibin Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张薇

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Wei

伦理委员会联系地址：

四川省宜宾市翠屏区北大街96号

Contact Address of the ethic committee：

No. 96 North Street, Cuiping District, Yibin City,Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 831 825 7719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宜宾市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People’s Hospital of Yibin

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省宜宾市翠屏区北大街96号

Primary sponsor's address：

No. 96 North Street, Cuiping District, Yibin City,Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

宜宾

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Yibin

单位(医院)：

宜宾市第二人民医院

具体地址：

四川省宜宾市翠屏区北大街96号

Institution
hospital：

The Second People’s Hospital of Yibin

Address：

No. 96 North Street, Cuiping District, Yibin City,Sichuan

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

Business assistance

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

Post-operative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较氢吗啡酮通过神经阻滞（腹横肌平面阻滞）及静脉自控镇痛（PCIA）两种不同给药途径对腹部手术患者术后镇痛效果，为术后镇痛提供更优化的选择方案。  

Objectives of Study：

To compare the postoperative analgesic effects of hydrocodone administered through two different routes - nerve block (abdominal transversus muscle plane block) and patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) - in patients undergoing abdominal surgery, in order to provide a more optimized choice for postoperative analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①有精神心理障碍者； ②长期酗酒和吸毒史，长期服用安定或阿片类药物者; ③术前简易智能状态量表MMSE评分确定已存在PND的患者（如阿尔兹海默病患者）； ④对所用麻醉药物有不良反应者； ⑤穿刺部位有感染及凝血功能异常者； ⑥有糖尿病及严重脏器功能障碍者； ⑦拒绝参与该研究中任何一环节者：如拒绝参与术前及术后各量表评分者，拒绝该研究中麻醉方案者。 ⑧有严重器质性病变（冠心病、II度及以上房室传导阻滞, 心动过缓（HR<50次/分），低血压（SBP<90mmHg）,支气管哮喘、重度高血压、严重的血液系统功能障碍、肝肾功能、脑功能障碍、胃排空受限及胃瘫患者, 电解质明显异常者）

Exclusion criteria：

1. Individuals with mental or psychological disorders; 2. A long history of alcohol and drug abuse, or take sedatives or opioid drugs for a long time; 3. Mini-Mental State Examination (MMSE) score before the surgery indicates the presence of PND (such as patients with Alzheimer's disease); 4. Those who have adverse reactions to the anesthetic drugs used; 5. Those with infection at the puncture site and abnormal coagulation function; 6. Those with diabetes and severe organ dysfunction; 7. Those who refuse to participate in any part of this study: such as those who refuse to participate in the scoring of each scale before and after the surgery, or those who refuse the anesthesia plan in this study; 8. Those with severe organic lesions (coronary heart disease, second-degree or higher atrioventricular block, bradycardia (HR < 50 beats/min), hypotension (SBP < 90 mmHg), bronchial asthma, severe hypertension, severe blood system dysfunction, liver and kidney function disorders, brain dysfunction, gastric emptying restriction and gastroparesis, patients with significant electrolyte abnormalities).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 387

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

手术结束后予以氢吗啡酮0.2mg + 0.375%罗哌卡因共40ml行双侧TAPB,完成TAPB后接PCIA，PCIA配方：昂丹司琼8mg+生理盐水（共100ml），2ml/h恒速输注，单次追加0.5ml，锁定时间15min，维持时间48小时。

干预措施代码：

Intervention：

0.2mg of hydromorphone and 0.375% ropivacaine are administered in a total volume of 40ml for bilateral TAPB after the surgery. After completing the TAPB, PCIA is initiated: 8mg of ondansetron + normal saline (total 100ml), with a constant infusion rate of 2ml/h, with a single additional dose of 0.5ml, with a lockout time of 15 minutes and a maintenance time of 48 hours.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 387

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

B组手术结束即刻连接PCIA，PCIA配方：氢吗啡酮8mg＋昂丹司琼8mg+生理盐水（共100ml），2ml/h恒速输注，单次追加0.5ml，锁定时间15min，维持时间48小时。

干预措施代码：

Intervention：

PCIA after the surgery: 8mg of hydromorphone + 8mg of ondansetron + normal saline (total 100ml), with a constant infusion rate of 2ml/h, a single additional dose of 0.5ml, a lockout time of 15 minutes, and a maintenance time of 48 hours.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 宜宾 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Yibin

单位(医院)：

 宜宾市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People’s Hospital of Yibin

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NRS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h补救镇痛次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of rescue analgesia administrations within 48 hours post-surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCIA总次数和PCIA有效次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total number of PCIAs and number of effective PCIAs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应的发生率（术后呼吸抑制、恶心呕吐、嗜睡、皮肤瘙痒等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions (postoperative respiratory depression, nausea and vomiting, drowsiness, skin itching, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者对术后48h镇痛效果满意度的评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patients' evaluation of pain relief satisfaction 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组术后首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative first time out of bed for two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者、研究参与者设盲

Blinding：

Blinding for researchers and study participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据合理的要求从通讯作者处获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets used and analysed during the current study are available from the corresponding author on reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-28 17:33:14
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