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双靶点成对关联刺激促进脑卒中严重偏瘫恢复的多模态fMRI脑网络作用机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118323 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-04 10:50:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双靶点成对关联刺激促进脑卒中严重偏瘫恢复的多模态fMRI脑网络作用机制研究

Public title：

Study on the Multimodal fMRI Brain Network Mechanism of Dual-Target Cortico-cortical Paired Associated Stimulation to Promote the Recovery of Severe Hemiplegia in Stroke Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双靶点成对关联刺激促进脑卒中严重偏瘫恢复的多模态fMRI脑网络作用机制研究

Scientific title：

Study on the Multimodal fMRI Brain Network Mechanism of Dual-Target Cortico-cortical Paired Associated Stimulation to Promote the Recovery of Severe Hemiplegia in Stroke Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙莉敏 

研究负责人：

孙莉敏 

Applicant：

Limin Sun 

Study leader：

Limin Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 1168 9182

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 1168 9182

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tracy611@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tracy611@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福州市长乐区华山路999号

研究负责人通讯地址：

福州市长乐区华山路999号

Applicant address：

No. 999, Huashan Road, Changle District, Fuzhou City, China

Study leader's address：

No. 999, Huashan Road, Changle District, Fuzhou City, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

国家区域医疗中心,华山医院福建医院,福建医科大学附属第一医院滨海院区

Applicant's institution：

National Regional Medical Center, Huashan Hospital, Fujian Campus, The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Binhai Campus, Fuzhou

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 闽医大附一伦理医研[2025]812]

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Xiuxiu Zhang

伦理委员会联系地址：

福建省福州市茶中路20号

Contact Address of the ethic committee：

No. 20, Chazhong Road, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8798 1028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福州市长乐区华山路999号

Primary sponsor's address：

No. 999, Huashan Road, Changle District, Fuzhou City, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

Fuzhou City

单位(医院)：

国家区域医疗中心,华山医院福建医院,福建医科大学附属第一医院滨海院区

具体地址：

福州市长乐区华山路999号

Institution
hospital：

National Regional Medical Center, Huashan Hospital, Fujian Campus, The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Binhai Campus,Fuzhou

Address：

No. 999, Huashan Road, Changle District, Fuzhou City, China

经费或物资来源：

福建省科技创新联合资金项目

Source(s) of funding：

Joint Foundation for Scientific and Technological Innovation of Fujian Province

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题拟对严重偏瘫患者进行cPMd-iM1 PAS、iM1高频、cPMd高频刺激三组疗效比较及多模态fMRI研究，探讨cPMd-iM1 PAS促进严重偏瘫恢复的脑网络作用机制。  

Objectives of Study：

This study intends to compare the therapeutic effects of three groups of stimulation methods on severe hemiplegia patients: cPMd-iM1 PAS, iM1 high-frequency, and cPMd high-frequency stimulation, and conduct a multimodal fMRI study to explore the brain network mechanism underlying the promotion of severe hemiplegia recovery by cPMd-iM1 PAS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 严重注意力障碍； 2. 严重言语、听觉、视觉、感觉、智力、精神或认知障碍； 3. 严重痉挛或疼痛； 4. 骨关节肌肉疾患、其他严重神经系统疾病、恶性肿瘤和严重心肺肝肾损害等； 5. 外地无法随访； 6.TMS禁忌证如体内有金属植入物、磁片或心脏起搏器等； 7. 酒精或药物成瘾等； 8, 癫痫

Exclusion criteria：

1. Severe attention impairment; 2, Severe speech, hearing, visual, sensory, intellectual, mental, or cognitive impairments; 3. Severe spasticity or pain; 4. Bone and joint muscle diseases, other severe neurological disorders, malignant tumors, and severe damage to the heart, lungs, liver, or kidneys, etc; 5. From other cities and unable to be followed up; 6. TMS contraindications such as metal implants, magnetic plates, or cardiac pacemakers in the local body 7. Alcohol or drug addiction; 8. Epilepsy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2028-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-15 00:00:00 至 To 2028-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

cPMd-iM1 PAS组

样本量：

 20

Group：

cPMd-iM1 PAS group

Sample size：

干预措施：

cPMd-iM1 成对关联刺激

干预措施代码：

Intervention：

cPMd-iM1 paired associated stimulation

Intervention code：

组别：

iM1高频组

样本量：

 20

Group：

iM1 high frequency group

Sample size：

干预措施：

iM1进行高频rTMS

干预措施代码：

Intervention：

high frequency rTMS on iM1

Intervention code：

组别：

cPMd 高频组

样本量：

 20

Group：

cPMd high frequency group

Sample size：

干预措施：

cPMd 进行高频rTMS

干预措施代码：

Intervention：

high frequency rTMS on cPMd

Intervention code：

组别：

健康受试者

样本量：

 20

Group：

Healthy subjects

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州市 

Country：

China

Province：

Fujian Pronvince

City：

Fuzhou City

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢运动功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Upper Limb Motor Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢动作

指标类型：

次要指标

Outcome：

Upper limb movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

MEP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Brunnstrom偏瘫分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brunnstrom hemiplegia graded

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

徒手肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Manual Muscle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振参数指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

fMRI assessment indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由康复科指定医生按照随机数字表对患者进行随机分组，分为三组，分别为cPMd-iM1 PAS组、iM1高频组（简称iM1组）、cPMd高频组（简称cPMd组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

60 stroke patients will be recruited and randomly alloccated to either the cPMd-iM1 PAS group, iM1 high frequency group or cPMd high frequency group according to the random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

产生随机序列的医师不参与病人入组、评估和治疗。

Blinding：

The random sequences will be generated by the person who will not involved in the process of inclusion, treatment and evaluation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由专人负责CRF表的录入及电子数据系统的录入，保证数据真实可靠

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and electronic data capture will be managed by specific person in this research programe.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-04 10:50:25
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