中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600121903
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-07 10:07:20
注册时间： Date of Registration：	2026-04-07 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	基于真实世界数据的溴夫定片治疗急性期带状疱疹的有效性、安全性的临床研究
Public title：	A clinical study on the efficacy and safety of brivudine in the treatment of acute herpes zoster based on real-world data
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于真实世界数据的溴夫定片治疗急性期带状疱疹的有效性、安全性的临床研究
Scientific title：	A clinical study on the efficacy and safety of brivudine in the treatment of acute herpes zoster based on real-world data
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	黄馨	研究负责人：	肖嵘
Applicant：	Huang Xin	Study leader：	Xiao Rong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 156 1617 5119	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 0842 5555
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	susan7768@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xiaorong65@aliyun.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号(中南大学湘雅二医院)	研究负责人通讯地址：	湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号(中南大学湘雅二医院)
Applicant address：	No.139, Renmin Middle Road,Furong District,Changsha City,Hunan Province (Xiangya Second Hospital of Central South University)	Study leader's address：	No.139, Renmin Middle Road,Furong District,Changsha City,Hunan Province (Xiangya Second Hospital of Central South University)
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中南大学湘雅二医院
Applicant's institution：	The Second Xiangya Hospital of Central South University
研究负责人所在单位：	中南大学湘雅二医院
Affiliation of the Leader：	The Second Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	LYEC2025-0187; LYEC2025-K0192	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学湘雅二医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Research Ethics Committee of the Second Xiangya Hospital, Central South University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-07-23 00:00:00
伦理委员会联系人：	李霞
Contact Name of the ethic committee：	Li Xia
伦理委员会联系地址：	湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号(中南大学湘雅二医院)
Contact Address of the ethic committee：	No.139, Renmin Middle Road,Furong District,Changsha City,Hunan Province (Xiangya Second Hospital of Central South University)
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 731 8529 2476	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号(中南大学湘雅二医院)

Primary sponsor's address：

No.139, Renmin Middle Road,Furong District,Changsha City,Hunan Province (Xiangya Second Hospital of Central South University)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha
单位(医院)：	中南大学湘雅二医院	具体地址：	湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号(中南大学湘雅二医院)
Institution hospital：	The Second Xiangya Hospital of Central South University	Address：	No.139, Renmin Middle Road,Furong District,Changsha City,Hunan Province (Xiangya Second Hospital of Central South University)

经费或物资来源：

湖南华纳大药厂股份有限公司

Source(s) of funding：

HUNAN WARRANT PHARMACEUTICAL CO.,LTD

研究疾病：

带状疱疹

Target disease：

Herpes Zoster

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

主要研究目的：评估溴夫定对不同急性带状疱疹患者亚群治疗的安全性和有效性。次要研究目的： (1)评估溴夫定治疗后PHN(皮疹出现后疼痛持续≥90天)的发生率及严重程度； (2)评估溴夫定对肝肾功能(如ALT、AST等肝功能指标以及肾功能相关指标)、血液系统(如粒细胞计数)的影响； (3)对比溴夫定治疗过程中免疫功能正常人群与特殊人群(老年、免疫抑制、肝肾功能不全)、不同部位发病的患者疗效和不良反应的差异，为安全用药提供依据。

Objectives of Study：

Primary study objective: To evaluate the safety and efficacy of bromovinil in the treatment of different subgroups of acute herpes zoster patients. Secondary study objectives: (1) To evaluate the incidence and severity of PHN (pain persisting for ≥90 days after rash appearance) after bromovinil treatment; (2) To assess the impact of bromovinil on liver and kidney function (such as ALT, AST and other liver function indicators as well as kidney function-related indicators) and the blood system (such as granulocyte count); (3) To compare the differences in efficacy and adverse reactions between normal immune function individuals and special populations (elderly, immunosuppressed, liver and kidney dysfunction) and patients with different lesion sites during bromovinil treatment, providing a basis for safe medication.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 药物禁忌：如对溴夫定或其主要成分过敏。 2. 严重免疫缺陷或抑制状态，如严重的先天性免疫功能缺陷患者、正在接受激素冲击治疗的重症风湿免疫性疾病患者、围手术期的干细胞移植术后患者。 3. 筛选期临床实验室检查中血小板计数（PLT）<90x10^9/L；血红蛋白（Hb)<90g/L；白细胞计数(WBC)<3.0x10^9/L。 4. 经研究者评估可能显著影响治疗效果或药物代谢的严重心脑血管疾病、肝肾功能障碍或其他重大合并症：包括但不限于晚期重症肿瘤患者，严重心血管疾病（如恶性心律失常、III级及以上失代偿性心力衰竭、急性冠脉综合征等），临床上未控制的活动性感染（如不明原因的持续高热、急性重症肺炎等），重度肝功能不全（如Child-Pugh B级及以上，或ALT、AST＞5×ULN，白蛋白<25g/L，总胆红素＞2.5倍×ULN），或重度肾功能不全（如eGFR＜30 ml/min/1.73m²，血肌酐≥3×ULN）。不包括以下可纳入人群：经治疗控制良好的肿瘤患者、术后生命体征稳定的患者、轻至中度慢性肝功能不全者（ALT或AST≤5×ULN）、轻至中度慢性肾功能不全者（eGFR≥30 ml/min/1.73m²，血肌酐＜3×ULN）、有器官移植史但功能稳定者。 5. 近期使用过或正在使用或计划接受（4周内）含氟尿嘧啶基团（5-氟尿嘧啶或其他药物）包括其局部用制剂、前体药物（例如卡培他滨、替加氟、氟尿苷、氟胞嘧啶），以及含有这些活性成份的复方制剂或其他氟尿嘧啶类药物的患者。 6. 妊娠或哺乳期的患者。 7. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者。 8. 近期有酗酒或药物滥用史者。酗酒定义为每周饮酒量大于14单位酒精，1单位≈360ml酒精含量为5%的啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150ml酒精含量为12%的葡萄酒。 9. 严重精神心理疾患，如抑郁症、双相障碍等，以及其他经研究者判断其他无法遵循试验方案的情况。 10. 合并其他慢性疼痛性疾病（如周围神经病、慢性神经痛、慢性腰痛、关节炎性疼痛、癌性疼痛等）或长期使用镇痛药物（如阿片类等）的患者。

Exclusion criteria：

1. Drug contraindications: Allergy to brivudine or its main components. 2. Severe immune deficiency or suppression, such as patients with severe congenital immune deficiency, patients with severe rheumatic immune diseases undergoing hormone shock therapy, and patients in the perioperative period after stem cell transplantation. 3. During the screening period, clinical laboratory tests show platelet count (PLT) < 90x10^9/L; hemoglobin (Hb) < 90g/L; white blood cell count (WBC) < 3.0x10^9/L. 4. Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney function disorders, or other major comorbidities that may significantly affect treatment efficacy or drug metabolism, as evaluated by the investigator: including but not limited to patients with advanced severe tumors, severe cardiovascular diseases (such as malignant arrhythmia, grade III or above decompensated heart failure, acute coronary syndrome, etc.), clinically uncontrolled active infections (such as unexplained persistent high fever, acute severe pneumonia, etc.), severe liver function impairment (such as Child-Pugh B grade or above, or ALT, AST > 5×ULN, albumin < 25g/L, total bilirubin > 2.5×ULN), or severe kidney function impairment (such as eGFR < 30 ml/min/1.73m², serum creatinine >= 3×ULN). Excluded from the exclusion criteria are patients with well-controlled tumors, patients with stable vital signs after surgery, patients with mild to moderate chronic liver function impairment (ALT or AST <= 5×ULN), patients with mild to moderate chronic kidney function impairment (eGFR >= 30 ml/min/1.73m², serum creatinine < 3×ULN), and patients with a history of organ transplantation but stable function. 5. Patients who have recently used or are currently using or plan to receive (within 4 weeks) drugs containing fluorouracil groups (5-fluorouracil or other drugs), including their topical formulations, prodrugs (such as capecitabine, tegafur, floxuridine, flucytosine), and compound preparations or other fluorouracil drugs containing these active ingredients. 6. Pregnant or lactating patients. 7. Patients who have participated in other drug clinical trials within the past 3 months. 8. Patients with a recent history of alcohol abuse or drug abuse. Alcohol abuse is defined as consuming more than 14 units of alcohol per week, where 1 unit is approximately 360ml of beer with 5% alcohol content, 45ml of spirits with 40% alcohol content, or 150ml of wine with 12% alcohol content. 9. Severe mental and psychological disorders, such as depression, bipolar disorder, and other conditions where the investigator deems the patient unable to follow the trial protocol. 10. Patients with concurrent chronic pain disorders (such as peripheral neuropathy, chronic neuralgia, chronic low back pain, arthritic pain, cancer pain, etc.) or long-term use of analgesic drugs (such as opioids, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-13 00:00:00至 To 2028-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-14 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	溴夫定片治疗组	样本量：	300
Group：	brivudine tablets treatment group	Sample size：	300
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属同济医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广西壮族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi Zhuang Autonomous Region	City：
单位(医院)：	广西医科大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	昆明医科大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	青海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Qinghai	City：
单位(医院)：	青海红十字医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Qinghai Red Cross Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都市第二人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Second People's Hospital of Chengdu	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林大学中日联谊医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	China-Japan Union Hospital of Jilin University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	大连市皮肤病医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Dalian Dermatology Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	苏州市立医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Suzhou Municipal Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Xiangya Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	治疗结束时的急性期VAS 评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Acute phase VAS score at the end of treatment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛缓解时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pain relief time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	止疱时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blister cessation time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	结痂时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Crust formation time Sleep quality	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睡眠质量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Crust formation time Sleep quality	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗结束时的临床治愈率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Clinical cure rate at the end of treatment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件发生情况	指标类型：	主要指标
Outcome：	Occurrence of adverse events	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗结束后30天的VAS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	VAS score 30 days after treatment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗结束后30天的皮肤生活质量评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Skin quality of life score 30 days after treatment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗结束后90天的VAS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	VAS score 90 days after treatment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗结束后90天的皮肤生活质量评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Skin quality of life score 90 days after treatment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗结束后90天的带状疱疹后遗神经痛发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of postherpetic neuralgia 90 days after treatment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗前后肝肾功能、血液学相关指标的改变	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in liver and kidney function and hematological related indicators before and after treatment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不同人群、不同部位的带状疱疹患者适用溴夫定的不良反应发生情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Occurrence of adverse reactions of bromovinyl in different populations and different parts of herpes zoster patients	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture,EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-07 10:06:51