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基于人工智能模型的非小细胞肺癌新辅助治疗疗效反应预测研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120900 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-22 17:43:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能模型的非小细胞肺癌新辅助治疗疗效反应预测研究

Public title：

A Study on Predicting the Therapeutic Response to Neoadjuvant Therapy for Non-Small Cell Lung Cancer Based on Artificial Intelligence Models

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的非小细胞肺癌新辅助治疗反应预测

Scientific title：

Predicting the Therapeutic Response to Neoadjuvant Therapy for Non-Small Cell Lung Cancer Based on Artificial Intelligence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡珍珍 

研究负责人：

夏国金 

Applicant：

Hu Zhenzhen 

Study leader：

Xia Guojin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 7910 1150

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 7910 1159

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhenzhen3400@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 258345164@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江西省南昌市青山湖区北京东路519号

研究负责人通讯地址：

中国江西省南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

519 East Beijing Road, Qingshanhu District, Nanchang, Jiangxi, China

Study leader's address：

17 Yongwai Zheng Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 330006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 330006

申请人所在单位：

江西省肿瘤医院

Applicant's institution：

Jiangxi Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT[2026]临伦审第254号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

中国江西省南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Yongwai Zheng Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 8869 2201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江西省南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17 Yongwai Zheng Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

中国江西省南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

17 Yongwai Zheng Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

开发并验证一个基于人工智能的多模态预测模型，用于在接受新辅助免疫联合化疗的非小细胞肺癌患者中，术前精准预测其术后病理学缓解的情况。  

Objectives of Study：

To develop and validate an artificial intelligence-based multimodal predictive model for the preoperative accurate prediction of postoperative pathological response in non-small cell lung cancer patients undergoing neoadjuvant immunotherapy combined with chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 新辅助治疗前接受过其他抗肿瘤治疗。 2. 临床、影像或病理资料不完整，无法满足模型构建需求。 3. 患有其他活动性恶性肿瘤。

Exclusion criteria：

1. Received other anti-tumor treatments before neoadjuvant therapy. 2. Incomplete clinical, imaging or pathological data cannot meet the requirements for model construction. 3. Suffering from other active malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-18 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-25 00:00:00 至 To 2027-06-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 400

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 南昌 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 南昌 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新辅助治疗术后缓解程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-neoadjuvant pathological response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床变量：年龄、性别、吸烟史、临床 TNM 分期、病理类型、PD-L1表达水平（TPS/CPS）、血液学标志物（如肿瘤标志物等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical variables: age, gender, smoking history, clinical TNM stage, pathological type, PD-L1 expression level (TPS/CPS), hematological markers (such as tumor markers, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像组学特征：从新辅助治疗前的基线胸部CT 图像中提取。在动脉期图像上对原发肿瘤进行三维勾画，使用专用软件提取上千个定量特征（包括一阶统计量、形状特征、纹理特征和小波特征）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radiomics features: Extracted from baseline chest CT images before neoadjuvant therapy. Three-dimensional delineation of the primary tumor was performed on arterial phase images, and thousands of quantitative features (including first-order statistics, shape features, texture features, and wavelet signs) were extracted using dedicated software.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理图像特征：对新辅助治疗前的活检组织HE 染色切片进行数字化扫描，生成全切片数字图像。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological image features: Digital scanning of HE staining sections of biopsy tissues before neoadjuvant therapy is conducted to generate full section digital images.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究原始数据将在文章发表后，向符合学术规范的研究者开放索取，申请需通过通讯作者审核，审核通过后可获取脱敏后的研究数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data (IPD) will be made available upon reasonable request to the corresponding author, following review and approval of the proposed research use.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例记录表（CRF）收集数据，数据录入后使用Excel进行管理与存储，所有数据均进行脱敏处理，由专人负责数据备份与质量核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A paper-based Case Record Form (CRF) will be used for data collection, and Excel will be employed for data management and storage. All data will be de-identified, and dedicated personnel will be responsible for data backup and quality verification.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-22 17:43:33
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