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基于心率减速能力评估老年髋部骨折患者术后不良结局风险的队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118085 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-02 10:15:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于心率减速能力评估老年髋部骨折患者术后不良结局风险的队列研究

Public title：

Heart Rate Deceleration Capacity and Postoperative Risk in Elderly with Hip Fracture: A Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于心率减速能力评估老年髋部骨折患者术后不良结局风险的队列研究

Scientific title：

Heart Rate Deceleration Capacity and Postoperative Risk in Elderly with Hip Fracture: A Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭泽琳 

研究负责人：

彭泽琳 

Applicant：

Peng Zelin 

Study leader：

Peng Zelin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 83068420

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 83068420

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1349520681@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1349520681@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省佛山市禅城区亲仁路6号

研究负责人通讯地址：

中国广东省佛山市禅城区亲仁路6号

Applicant address：

No. 6, Qinren Road, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 6, Qinren Road, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

佛山市中医院

Applicant's institution：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

佛山市中医院

Affiliation of the Leader：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY[2025]382

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

佛山市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李莹莹

Contact Name of the ethic committee：

Li Yingying

伦理委员会联系地址：

中国广东省佛山市禅城区亲仁路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Qinren Road, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 6637 1397

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

佛山市中医院

Primary sponsor：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省佛山市禅城区亲仁路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Qinren Road, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山市中医院

具体地址：

中国广东省佛山市禅城区亲仁路6号

Institution
hospital：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 6, Qinren Road, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

老年髋部骨折  

Target disease：

Geriatric Hip Fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估老年髋部骨折患者术前心率减速能力指标水平，探讨心率减速能力与老年髋部骨折病人术后不良结局的相关性及预测价值，以期为早期风险识别与干预提供依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the preoperative Heart Rate Deceleration Capacity (DC) index levels in elderly patients with hip fractures and to explore the correlation and predictive value of DC for adverse postoperative outcomes in these patients, aiming to provide a basis for early risk identification and intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）伴有持续性房颤，频发室早，起搏器置入术后； （2）伴有糖尿病自主神经病变； （3）持续使用抗胆碱能药物（如阿托品）≥48 小时； （4）严重心肺功能不全； （5）无法纠正的凝血障碍； （6）严重的肝脏或肾脏疾病； （7）患有恶性肿瘤终末期，预期寿命＜6 个月； （8）患有神经系统疾病，影响自主神经功能判断（如痴呆，帕金森病晚期、严重脑卒中等）； （9）拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

(1)Presence of persistent atrial fibrillation, frequent ventricular premature beats, and post-pacemaker implantation. (2)Diagnosis of diabetic autonomic neuropathy. (3)Continuous use of anticholinergic medications (e.g., Atropine) for >= 48 hours. (4)Severe cardiopulmonary insufficiency. (5)Uncorrectable coagulation disorders. (6)Uncorrectable coagulation disorders. (7)Diagnosis of terminal malignancy with a life expectancy of < 6 months. (8)Presence of neurological diseases affecting the judgment of autonomic nerve function (e.g., dementia, advanced Parkinson's disease, severe stroke, etc). (9)Refusal to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2029-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2028-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 590

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

 佛山市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 1 年全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

1-year all-cause mortality after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 30 天内主要不良心血管事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of major adverse cardiovascular events within 30 days postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Harris 髋关节功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Harris Hip Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel 指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将收集的数据登记在病例报告表中，并录入到电脑Epidata 数据库中，采取双人录入并对录入数据进行一致性审核

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All collected data were documented in case report forms (CRFs) and independently entered into a computer-based Epidata database by two different operators. The consistency between the two datasets was subsequently verified to ensure accuracy

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-02 10:15:48
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