中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600117486
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-26 08:38:56
注册时间： Date of Registration：	2026-01-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	泰吉利定与奥赛利定用于老年患者泌尿外科腹腔镜手术术后自控镇痛的效果研究
Public title：	A study on the efficacy of Tegileridine and Oliceridine for patient-controlled analgesia after urological laparoscopic surgery in elderly patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	泰吉利定与奥赛利定用于老年患者泌尿外科腹腔镜手术术后自控镇痛的效果研究
Scientific title：	A study on the efficacy of Tegileridine and Oliceridine for patient-controlled analgesia after urological laparoscopic surgery in elderly patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈思佳	研究负责人：	陈思佳
Applicant：	Sijia Chen	Study leader：	Sijia Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 158 4080 2717	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 158 4080 2717
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xiaotao20042008@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xiaotao20042008@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国辽宁省大连市沙河口区西南路826号	研究负责人通讯地址：	中国辽宁省大连市沙河口区西南路826号
Applicant address：	No. 826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning, China	Study leader's address：	No. 826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	116033	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	116033
申请人所在单位：	大连理工大学附属中心医院(大连市中心医院)
Applicant's institution：	Central Hospital of Dalian University of Technology(Dalian Municipal Central Hospital)
研究负责人所在单位：	大连理工大学附属中心医院(大连市中心医院)
Affiliation of the Leader：	Central Hospital of Dalian University of Technology(Dalian Municipal Central Hospital)

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	YN2025-233-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	大连理工大学附属中心医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Central Hospital of Dalian University of Technology
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-08-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	方红
Contact Name of the ethic committee：	Hong Fang
伦理委员会联系地址：	中国辽宁省大连市沙河口区西南路826号
Contact Address of the ethic committee：	No. 826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 411 8441 2001	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	zxyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

大连理工大学附属中心医院(大连市中心医院)

Primary sponsor：

Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Primary sponsor's address：

No. 826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：	大连
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Dalian
单位(医院)：	大连理工大学附属中心医院(大连市中心医院)	具体地址：	中国辽宁省大连市沙河口区西南路826号
Institution hospital：	Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)	Address：	No. 826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

术后中重度疼痛

Target disease：

Postopeative moderate-to-severe pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

旨在与舒芬太尼比较，在患者静脉自控镇痛中应用泰吉利定或奥赛利定在减轻泌尿外科腹腔镜手术患者术后急性中重度疼痛方面的疗效，同时比较药物间的不良反应差异

Objectives of Study：

This study aimed to compare the efficacy of tegileridine or oliceridine versus sufentanil in patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) for alleviating acute moderate-to-severe pain after urological laparoscopic surgery, while also comparing the differences in adverse effects among these drugs.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）术前MMSE评分≤17分或不能完成量表评估的患者；（2）合并精神疾病史、慢性疼痛史、酒精或毒品滥用史；（3）严重心、肺、肝、肾功能明显异常（转氨酶升高2倍及以上）；Hb＜90g/L；（4）对试验用药过敏；（5）体重＜45Kg，BMI≥28kg/m2；（6）术前PaO2＜60 mmHg或SpO2＜90% ；（7）急性或严重支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、肺源性心脏病的患者；（8）随机前24h内(或药物说明书5个半衰期内使用过)使用过阿片类激动剂/拮抗剂，或使用过其他影响镇痛效果的药物/治疗，包括但不限于酮咯酸氨丁三醇注射液、布洛芬、对乙酰氨基酚或其他非甾体抗炎药(NSAIDs)、单胺氧化酶抑制剂、糖皮质激素(外用和吸入用药除外)、镇静药。

Exclusion criteria：

(1) patients with preoperative MMSE score <=17 or unable to complete the scale assessment; (2) history of mental illness, chronic pain, alcohol or drug abuse; (3) severe abnormal heart, lung, liver and kidney function (transaminase increased by 2 times or more); Hb < 90g/L; (4) allergy to test drugs; (5) body weight < 45Kg, BMI>=28kg/m2; (6) preoperative PaO2 < 60 mmHg or SpO2 < 90%; (7) patients with acute or severe bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease or pulmonary heart disease; (8) use of opioid agonist/antagonist or other drug/treatment affecting analgesia within 24h before randomization (or within 5 half-lives of the drug label); "These include, but are not limited to, ketorolac tromethamine injection, ibuprofen, acetaminophen or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), monoamine oxidase inhibitors, glucocorticoids (except topical and inhaled drugs), and sedatives."

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-08-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	泰吉利定组	样本量：	56
Group：	Tegileridine group (Group T)	Sample size：	56
干预措施：	手术结束前10min静脉注射泰吉利定0.5mg，术后PCIA镇痛（泰吉利定0.1mg/kg至200ml），PCA量为4ml，背景剂量1ml/h，锁定时间10min。	干预措施代码：
Intervention：	Ten minutes before the end of the operation, 0.5 mg of Tegileridinel was injected intravenously. Postoperatively, PCIA analgesia was provided (0.1 mg/kg of Tegileridine to 200 ml), with a PCA dose of 4 ml, a background dose of 1 ml/h, and a lockout time of 10 minutes.	Intervention code：

组别：	奥赛利定组	样本量：	56
Group：	Oliceridine group (Group O)	Sample size：	56
干预措施：	手术结束前10min静脉注射奥赛利定1mg，术后PCIA镇痛（奥赛利定0.2mg/kg至200ml），PCA量为4ml，背景剂量1ml/h，锁定时间10min。	干预措施代码：
Intervention：	Ten minutes before the end of the operation, 1 mg of Oliceridine was injected intravenously. Postoperatively, PCIA analgesia was provided (0.2 mg/kg of Oliceridine to 200 ml), with a PCA dose of 4 ml, a background dose of 1 ml/h, and a lockout time of 10 minutes.	Intervention code：

组别：	舒芬太尼组	样本量：	56
Group：	Sufentanil group (Group S)	Sample size：	56
干预措施：	手术结束前10min静脉注射舒芬太尼5ug，术后PCIA镇痛，（舒芬太尼1ug/kg至200ml），PCA量为4ml，背景剂量1ml/h，锁定时间10min。	干预措施代码：
Intervention：	Ten minutes before the end of the operation, 5ug of Sufentanil was injected intravenously. Postoperatively, PCIA analgesia was provided (1 μg/kg of Sufentanil to 200 ml), with a PCA dose of 4 ml, a background dose of 1 ml/h, and a lockout time of 10 minutes.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：	大连
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Dalian
单位(医院)：	大连理工大学附属中心医院(大连市中心医院)	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后48 h中重度疼痛的发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of moderate-to-severe pain	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	镇痛泵按压次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Number of analgesic pump presses	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后恢复质量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of postoperative recovery, Qor-15	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	恢复排气时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	The time of the first exhaust	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	副反应发生情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse reaction incidence	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	镇痛泵药物使用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	The usage of drug in the analgesic pump	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睡眠情况	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sleep quality	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛评分（VAS)）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pain score (VAS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	65	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名不参与实验及统计过程的研究人员使用随机数生成器将患者按1:1：1随机分配到三组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher not involved in the experiment or statistical process used a random number generator to randomly assign patients to three groups in a 1:1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	一名独立的研究人员将根据分组结果使用对应的实验药物配置镇痛药物。患者、麻醉医生以及评估人员对使用何种镇痛药物不知情。
Blinding：	An independent researcher will prepare the analgesic drugs with the corresponding experimental drug according to the grouping results. The patients, anesthesiologists and evaluators are unaware of which analgesic drugs are used.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-01-26 08:37:07