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基于生物信息学分析鉴定右美托咪定导致异常血压升高关键基因及信号通路的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123417 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-26 22:31:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于生物信息学分析鉴定右美托咪定导致异常血压升高关键基因及信号通路的研究

Public title：

Identification of key genes and signaling pathways associated with dexmedetomidine-induced abnormal blood pressure elevation based on bioinformatics analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于生物信息学分析鉴定右美托咪定导致异常血压升高关键基因及信号通路的研究

Scientific title：

Identification of key genes and signaling pathways associated with dexmedetomidine-induced abnormal blood pressure elevation based on bioinformatics analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何天平 

研究负责人：

何天平 

Applicant：

He Tianping 

Study leader：

He Tianping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 8186 8611

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 8186 8611

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18181868611@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18181868611@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省泸州市泸县玉蟾街道龙脑大道628号附1号

研究负责人通讯地址：

中国四川省泸州市泸县玉蟾街道龙脑大道628号附1号

Applicant address：

628-1, Longnao Avenue, Yuchan Subdistrict, Luxian, Luzhou, Sichuan, China

Study leader's address：

628-1, Longnao Avenue, Yuchan Subdistrict, Luxian, Luzhou, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 646100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 646100

申请人所在单位：

泸县人民医院

Applicant's institution：

Luxian People's Hospital

研究负责人所在单位：

泸县人民医院

Affiliation of the Leader：

Luxian People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(2023)第 025 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泸县人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Luxian County People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

周全红

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Quanhong

伦理委员会联系地址：

中国四川省泸州市泸县玉蟾街道龙脑大道628号附1号

Contact Address of the ethic committee：

628-1, Longnao Avenue, Yuchan Subdistrict, Luxian, Luzhou, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 8245 6431

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

泸县人民医院

Primary sponsor：

Luxian People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省泸州市泸县玉蟾街道龙脑大道628号附1号

Primary sponsor's address：

628-1, Longnao Avenue, Yuchan Subdistrict, Luxian, Luzhou, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

泸县人民医院

具体地址：

中国四川省泸州市泸县玉蟾街道龙脑大道628号附1号

Institution
hospital：

Luxian People's Hospital

Address：

628-1, Longnao Avenue, Yuchan Subdistrict, Luxian, Luzhou, Sichuan, China

经费或物资来源：

泸县人民医院（配套+自筹，6万元；伦理申报时项目来源为四川省医学会2023年课题，后未获批）。

Source(s) of funding：

Luxian People's Hospital (matching + self-raised, 60,000 yuan; the project source at the time of ethical application was the 2023 project of Sichuan Medical Association, which was not approved later)

研究疾病：

右美托咪定相关异常血压升高  

Target disease：

Dexmedetomidine-associated abnormal blood pressure elevation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

在统一右美托咪定给药条件下，通过外周血全转录组测序及生物信息学分析（差异表达、WGCNA、机器学习特征筛选、通路富集与ceRNA网络构建），鉴定与右美托咪定诱导异常血压升高相关的关键基因及信号通路，为围术期高风险人群识别与精准血流动力学管理提供分子依据。本研究为探索性观察研究，旨在识别Dex负荷相关早期升压反应的分子标志物，不涉及药物上市后再评价。（泸县人民医院（拟配套/自筹）；原计划四川省医学会资助未获批）  

Objectives of Study：

Under a standardized dexmedetomidine administration protocol, this study aims to identify key genes and signaling pathways associated with dexmedetomidine-induced abnormal blood pressure elevation by integrating peripheral blood whole-transcriptome sequencing and bioinformatics analyses (differential expression, WGCNA, machine-learning feature selection, pathway enrichment, and ceRNA network construction), thereby providing molecular evidence for perioperative risk stratification and precision hemodynamic management.This is an exploratory observational study to identify molecular signatures associated with early hypertensive response after dexmedetomidine loading; it is not a post-marketing drug evaluation study.(Luxian County People's Hospital (proposed matching funds / self-raised); originally planned to be funded by the Medical Association of Sichuan Province but not approved)

药物成份或治疗方案详述：

右美托咪定（Dexmedetomidine）于全身麻醉插管前静脉泵注作为药理学激发负荷。负荷剂量为 0.5 μg/kg，10分钟匀速泵注（等效约 3 μg·kg⁻¹·h⁻¹ × 10 min）。给药前（T0）在患者平卧静息状态下记录基线血压（收缩压/舒张压）及心率；泵注结束后 10分钟（T1）再次使用床旁监护仪行无创血压测量并记录血压与心率。研究为观察性研究，不影响用药剂量及方法，只行给药前后记录。根据T1与T0的血压变化进行分层分组（按方案预设阈值判定异常血压升高），随后于T1测量完成后立即采集外周静脉血用于PBMC分离及外周血全转录组测序/分析。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Dexmedetomidine was intravenously infused as a pharmacological loading dose before general anesthesia intubation. The loading dose was 0.5 μg/kg, administered at a constant rate over 10 minutes (equivalent to approximately 3 μg·kg⁻¹·h⁻¹ × 10 min). Baseline blood pressure (systolic/diastolic) and heart rate were recorded at T0 (before administration) with the patient in a supine resting state. At T1 (10 minutes after infusion completion), non-invasive blood pressure was measured again using a bedside monitor, and blood pressure and heart rate were recorded. This was an observational study that did not influence the drug dosage or administration method, only recording before and after administration. Stratified grouping was performed based on blood pressure changes between T1 and T0 (abnormal blood pressure elevation was determined according to pre-specified protocol thresholds). Peripheral venous blood was then collected immediately after T1 measurements for PBMC isolation and whole-blood transcriptome sequencing/analysis. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 严重心血管疾病、高血压（如 SBP≥140 mmHg 或 DBP≥90 mmHg、严重心律失常、心衰、近期心肌缺血等）； 2. 严重肝肾功能异常（如 ALT/AST > 2×ULN 或肌酐显著升高等，可按中心标准定义）； 3. 凝血功能障碍或活动性出血风险； 4. 妊娠或哺乳期； 5. 近 2 周使用影响自主神经功能或血流动力学反应的药物（β 受体阻滞剂、α 受体激动/拮抗剂等）； 6. 对 Dex 或相关辅料过敏； 7. 研究者认为不适宜入组。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiovascular diseases, hypertension (e.g., SBP ≥140 mmHg or DBP ≥90 mmHg, severe arrhythmia, heart failure, recent myocardial ischemia, etc.); 2. Severe hepatic or renal dysfunction (e.g., ALT/AST >2×ULN or significantly elevated creatinine, etc., as defined by the central standard); 3. Coagulation disorders or active bleeding risk; 4. Pregnancy or lactation; 5. Use of medications affecting autonomic nervous function or hemodynamic response within the past 2 weeks (β-blockers, α-agonists/antagonists, etc.); 6. Allergy to Dex or related excipients; 7. Investigator deems the subject unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-15 00:00:00至 To 2026-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-26 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

异常血压升高组

样本量：

 3

Group：

Hypertensive response group (HR)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

血压无明显波动组（对照组）

样本量：

 3

Group：

Non-hypertensive response group (NR)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

 泸县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Luxian People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

收缩压变化（ΔSBP，mmHg）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in systolic blood pressure (ΔSBP, mmHg)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

Dex泵注前（基线）与泵注结束后10分钟

测量方法：

按时间点使用监护仪测量SBP；ΔSBP = SBP(T1) - SBP(T0)，单位mmHg，T0、T1 间隔1–2 min测3次取平均

Measure time point of outcome：

Baseline (before dexmedetomidine infusion) and 10 minutes after completion of the infusion

Measure method：

Measure SBP using a monitor at designated time points; ΔSBP = SBP(T1) - SBP(T0), unit mmHg, with T0 and T1 measured 3 times at 1–2 min intervals and averaged.

指标中文名：

异常血压升高发生（是/否）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abnormal blood pressure elevation occurred (Yes/No)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

泵注结束后10分钟

测量方法：

监护仪进行血压测量：SBP(T1)较T0上升>15%判定为“是/HR”，否则为“否/NR”

Measure time point of outcome：

10 minutes after completion of dexmedetomidine infusion

Measure method：

Non-invasive blood pressure measured using standard bedside monitor; classified as Yes/No based on predefined criteria:Abnormal elevation is defined as SBP(T1) increase >15% from T0 (Yes/HR); otherwise No/NR.

指标中文名：

外周血全转录组差异表达谱（DEGs/DERs）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differential expression profile from peripheral blood whole-transcriptome sequencing (DEGs/DERs).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

泵注结束后10分钟采血后检测

测量方法：

泵注结束后10分钟采血后采集，送检

Measure time point of outcome：

Blood sampling at 10 minutes after completion of dexmedetomidine infusion; sequencing performed after sample processing

Measure method：

PBMC isolation followed by whole-transcriptome sequencing (mRNA/lncRNA/miRNA/circRNA); differential analysis with FDR correction

指标中文名：

关键通路富集（KEGG/GSEA）及ceRNA网络关键节点

指标类型：

次要指标

Outcome：

Key pathway enrichment (KEGG/GSEA) and ceRNA network key nodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测序完成后

测量方法：

富集分析+网络拓扑分析筛选枢纽基因

Measure time point of outcome：

After sequencing data generation and completion of bioinformatics analysis

Measure method：

Pathway enrichment analysis (KEGG and GSEA) and network topology analysis to identify hub genes/ceRNA key nodes

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液（外周静脉血）

组织：

Sample Name：

Blood (peripheral venous blood)

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

必要时 -80℃ 保存；研究结束并锁库后（或不超过6个月）按伦理要求统一销毁，不作其他用途。

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Stored at -80°C if needed; destroyed after study completion/database lock (or within 6 months) per ethics requirements; no secondary use.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无（按Dex泵注后血压反应分层分组，非随机分组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None (participants are grouped according to blood pressure response after dexmedetomidine infusion).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划于研究完成后6个月内共享去标识化的表达矩阵与关键分析代码，提供方式为：通过ResMan/机构数据平台或在合理申请后由研究团队提供；不共享任何可识别个人信息

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified expression matrices and key analysis scripts will be shared within 6 months after study completion via ResMan/institutional repository or upon reasonable request; no identifiable personal data will be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表（CRF）收集临床信息与血压数据，电子数据采用ResMan或同类EDC系统双人录入核对；组学数据采用受试者编号去标识化管理，临床数据与测序数据分开存储，分析前完成锁库与逻辑核查，确保可追溯性与安全性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical information and blood pressure data were collected using case report forms (CRFs). Electronic data were double-entered and verified via ResMan or similar EDC systems. Omics data were de-identified using subject IDs, with clinical data and sequencing data stored separately. Database locking and logical checks were completed prior to analysis to ensure traceability and security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-26 22:31:32
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