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经皮耳迷走神经刺激对腹腔镜胃减容术患者术后疼痛的影响：一项随机、双盲、对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117814 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-29 09:25:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激对腹腔镜胃减容术患者术后疼痛的影响：一项随机、双盲、对照试验

Public title：

Effect of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经刺激对腹腔镜胃减容术患者术后疼痛的影响：一项随机、双盲、对照试验

Scientific title：

Effect of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李平豪 

研究负责人：

曹君利 

Applicant：

Li Pinghao 

Study leader：

Cao Junli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 197 0789 3127

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 6216 0809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doclph@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caojl0310@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省徐州市铜山路209号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省徐州市铜山路209号

Applicant address：

No. 209 Tongshan Road, Xuzhou City, Jiangsu Province,China

Study leader's address：

No. 209 Tongshan Road, Xuzhou City, Jiangsu Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学

Applicant's institution：

Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYFY2025-KL632-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张翔

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiang

伦理委员会联系地址：

中国江苏省徐州市淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99 Huaihai West Road, Xuzhou City, Jiangsu Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省徐州市铜山路209号

Primary sponsor's address：

No. 209 Tongshan Road, Xuzhou City, Jiangsu Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

中国江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

Address：

No. 99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

躯体感觉、疼痛与镇痛  

Target disease：

Somatosensation, Pain, and Analgesia

研究疾病代码：

H0903

Target disease code：

H0903

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.经皮耳迷走神经电刺激对减重患者术后内脏痛的影响 2.经皮耳迷走神经电刺激对减重患者术后胃肠功能恢复、阿片类药物使用情况、术后恶心呕吐、焦虑抑郁、睡眠质量的影响  

Objectives of Study：

1. The effect of transcutaneous vagus nerve electrical stimulation on postoperative visceral pain in weight loss patients 2. The effects of transcutaneous vagus nerve stimulation on postoperative gastrointestinal function recovery, opioid use, postoperative nausea and vomiting, anxiety and depression, and sleep quality in weight loss patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 拒绝签署知情同意书； 2. 植入心脏起搏器 / ICD； 3. 永久性房颤或其他高危心律失常； 4. 拟刺激部位皮肤有破损、红肿、感染等； 5. 有神经精神系统疾病，及既往有神经或精神疾病病史； 6. 视力、听力障碍以及难以沟通者

Exclusion criteria：

1. Refuse to sign the informed consent form; 2. Implantation of cardiac pacemaker/ICD; 3. Permanent atrial fibrillation or other high-risk arrhythmias; 4. There is any damage, redness, swelling or infection on the skin at the intended irritation site; 5. Have neuropsychiatric system diseases, and have a history of neurological or mental disorders in the past; 6. People with visual or hearing impairments and those who have difficulty communicating

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-31 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-31 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 62

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经电刺激，刺激左侧耳甲艇，时长30min，频率20Hz，脉宽200us，强度为患者耐受最大强度，于手术结束、术后6h-8h、术后24h进行

干预措施代码：

Intervention：

Percutaneous vagus nerve electrical stimulation of the ear was performed to stimulate the left conchal boat for 30 minutes, with a frequency of 20Hz and a pulse width of 200us. The intensity was at the maximum tolerance of the patient and was carried out at the end of the operation, 6 to 8 hours after the operation, and 24 hours after the operation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 62

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假刺激，于相同位置给予相应时长的无电流刺激

干预措施代码：

Intervention：

False stimulation: Provide a corresponding duration of no-current stimulation at the same position

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h内脏疼痛AUC曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under AUC curve of visceral pain 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h内最强内脏疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The strongest visceral pain score within 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第一天、第二天医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital anxiety and depression scale on the first and second day after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠功能障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intake, Feeling nauseated, Emesis, Physical Exam, and Duration of symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后自述首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient self-reported first exhaust time after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耐受经口进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tolerant oral intake time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下地活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First underground activity time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第一二天匹兹堡睡眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Scale on the First Day After Surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应（轻微局部刺痛、瘙痒、麻木感以及局部不适感等）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions (mild local stinging, itching, numbness and local discomfort, etc.)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机随机数生成器技1:1生成随机序列，受试者将随机分配到试验组或对照组，由研究者将随机序列放入密封、不透明按顺序编号的信封，术前访视时打开相应的序号信封，确定分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer random number generator technique to generate a 1:1 random sequence, participants will be randomly assigned to either the experimental group or the control group. The researcher will place the random sequence in a sealed, opaque envelope numbered in sequence. During the preoperative visit, the corresponding numbered envelope will be opened to determine the grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为双盲设计，随访者与受试者均不知晓分组情况

Blinding：

This study was a double-blind design. Neither the follow-up visitors nor the subjects were aware of the grouping situation

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-29 09:25:14
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