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基于核团亚区精准可视化程控的脑深部电刺激治疗帕金森病不同亚型的安全性与有效性：一项前瞻性队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118366 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-04 16:19:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于核团亚区精准可视化程控的脑深部电刺激治疗帕金森病不同亚型的安全性与有效性：一项前瞻性队列研究

Public title：

The safety and efficacy of deep brain stimulation for different subtypes of Parkinson's disease based on precise visualization of subregions of the nuclei: A prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于核团亚区精准可视化程控的脑深部电刺激治疗帕金森病不同亚型的安全性与有效性：一项前瞻性队列研究

Scientific title：

The safety and efficacy of deep brain stimulation for different subtypes of Parkinson's disease based on precise visualization of subregions of the nuclei: A prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏道庆 

研究负责人：

苏道庆 

Applicant：

Su Daoqing 

Study leader：

Su Daoqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 195 8897 0697

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 195 8897 0697

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 daoqingsu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 daoqingsu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 济南市中心医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区解放路105号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区解放路105号

Applicant address：

No. 5106 Jingshi Road, Licheng District, Jinan

Study leader's address：

No. 5106 Jingshi Road, Licheng District, Jinan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济南市中心医院(首都医科大学宣武医院济南医院)

Applicant's institution：

Jinan Central Hospital (Capital Medical University Xuanwu Hospital Jinan Hospital)

研究负责人所在单位：

济南市中心医院(首都医科大学宣武医院济南医院)

Affiliation of the Leader：

Jinan Central Hospital (Capital Medical University Xuanwu Hospital Jinan Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 济科伦理(20251029018)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济南市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Jinan Central Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李亚曼

Contact Name of the ethic committee：

Li Yaman

伦理委员会联系地址：

济南市历城区经十路5106号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5106 Jingshi Road, Licheng District, Jinan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 5586 5280

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

济南市中心医院

Primary sponsor：

Jinan Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市历城区经十路5106号

Primary sponsor's address：

No. 5106 Jingshi Road, Licheng District, Jinan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

济南市中心医院

具体地址：

济南市历城区经十路5106号

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Address：

No. 5106 Jingshi Road, Licheng District, Jinan

经费或物资来源：

横向课题

Source(s) of funding：

horizontal topic

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

horizontal topic

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

2.1.1 主要目标 （1）基于可视化平台针对标准STN"运动甜点"程控及传统试错法程控开发基于症状网络图谱的个体化程控算法； （2）建立一套融合影像与网络图谱的标准化、可视化DBS程控体系； （3）在前瞻性队列中，比较基于症状网络图谱的"网络融合"程控、基于标准STN"运动甜点"的可视化程控以及传统经验程控，对PD患者运动症状改善（UPDRS-III评分）的有效性； 2.1.2 次要目标 （1）评估三种程控策略在改善患者生活质量（PDQ-39）、非运动症状、轴性症状等方面的差异； （2）比较三种程控策略的程控效率（程控耗时、随访次数）和患者满意度； （3）系统评估采用8触点MICC电极对多核团（ZI头端、STN、SNr）进行刺激的安全性及副作用谱； （4）探索不同PD临床亚型（震颤主导型/TD、强直-少动型/BSID、姿势不稳步态障碍主导型/PIGD）对不同程控策略的治疗反应。  

Objectives of Study：

2.1.1 Main Objectives (1) Develop an individualized programming algorithm based on the symptom network map for the standard STN "motion sweet spot" programming and the traditional trial-and-error method, using a visualization platform; (2) Establish a standardized and visualized DBS programming system that integrates imaging and network maps; (3) In a prospective cohort study, compare the effectiveness of "network fusion" programming based on symptom network maps, visual programming based on the standard STN "motion sweet spot", and traditional empirical programming in improving motor symptoms (UPDRS-III score) in PD patients; 2.1.2 Secondary Objectives (1) Evaluate the differences in the three programming strategies in improving patients' quality of life (PDQ-39), non-motor symptoms, and axial symptoms; (2) Compare the programming efficiency (programming time, follow-up frequency) and patient satisfaction of the three programming strategies; (3) Systematically evaluate the safety and side effect spectrum of stimulating multiple nuclei (ZI head end, STN, SNr) with 8-contact MICC electrodes; (4) Explore the treatment responses of different PD clinical subtypes (dystonia-dominant type/TD, rigidity-hypokinesia type/BSID, postural instability and gait disorder-dominant type/PIGD) to different programming strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）继发性帕金森综合征 （2）严重认知障碍（MoCA<20） （3）严重精神疾病、手术禁忌证 （4）不能配合完成随访评估

Exclusion criteria：

(1) Secondary Parkinsonism (2) Severe cognitive impairment (MoCA < 20) (3) Severe mental illness, surgical contraindications (4) Unable to cooperate in completing follow-up assessment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-08 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

标准甜点程控

样本量：

 30

Group：

Standard dessert control program

Sample size：

干预措施：

基于可视化平台针对标准STN"运动甜点"程控

干预措施代码：

Intervention：

Based on the visualization platform for the standard STN "motion dessert" program control

Intervention code：

组别：

经验程控

样本量：

 30

Group：

Experience-based programming

Sample size：

干预措施：

传统试错法程控

干预措施代码：

Intervention：

Traditional trial-and-error programming method

Intervention code：

组别：

症状网络程控

样本量：

 30

Group：

Symptom Network Programmable Control

Sample size：

干预措施：

基于症状网络图谱的"网络融合"加权程控

干预措施代码：

Intervention：

"Network fusion" weighted program control based on symptom network map

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 聊城市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaocheng Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南银丰医院 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Jinan Yinfeng Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

统一帕金森病评定量表第三部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

UPDRS-III

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

PDQ-39问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

PDQ-39

指标中文名：

非运动症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

non-motor symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

NMSS问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

NMSS

指标中文名：

程控总时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Programmed total time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

follow-up times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no have

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no have

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026.10.31http://www.medresman.org.cn/pub/en/proj/listbyproj.aspx?proj=7615

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026.10.31http://www.medresman.org.cn/pub/en/proj/listbyproj.aspx?proj=7615

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

https://m.medsci.cn/article/show_article.do?id=2dd3249265d 研究结束时间2026-10-31

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

https://m.medsci.cn/article/show_article.do?id=ay2dd3249265d End time of research: Oct 31, 2026

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-04 16:18:51
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