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重症急性缺血性卒中患者最佳头位研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122458 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-14 10:18:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重症急性缺血性卒中患者最佳头位研究

Public title：

Study on the Optimal Head Position for Patients with Severe Acute Ischemic Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重症急性缺血性卒中患者最佳头位研究

Scientific title：

Study on the Optimal Head Position for Patients with Severe Acute Ischemic Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯灵 

研究负责人：

冯灵 

Applicant：

feng ling 

Study leader：

feng ling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8060 2079

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 2079

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fengling216@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fengling216@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 四川大学华西医院;神经内科

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, China

Study leader's address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(2810)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

West China Hospital, Sichuan University, Biomedical Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

deng shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 85422851

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 734437389@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：验证在重症急性缺血性脑卒中急性期（发病后24h内）采取30°头高位，在主要安全性结局指标[住院期间医院获得性肺炎发生率、严重神经功能恶化（NIHSS恶化≥4分）]上，不劣于平卧位（0°）； 次要目的：重症缺血性脑卒中患者急性期（发病后24h内）采取30°头高位相较于0°头位可以改善患者90天功能预后。  

Objectives of Study：

Primary objective: To verify that in the acute phase of severe acute ischemic stroke (within 24 hours of onset), adopting a 30° head-up position is not inferior to the supine position (0°) in major safety outcome indicators [incidence of hospital-acquired pneumonia during hospitalization, severe neurological deterioration (NIHSS deterioration ≥4 points)]; Secondary objective: To assess whether adopting a 30° head-up position compared to a 0° head position in patients with severe acute ischemic stroke within the acute phase (within 24 hours of onset) can improve patients' functional outcomes at 90 days.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知妊娠期或哺乳期女性，或随机化前妊娠试验阳性； 2.预期生存时间小于3个月(如合并恶性肿瘤、严重心肺疾病等) ； 3.已经参与可能会对结局评估产生影响的其他干预性临床研究； 4.研究者认为不适合参与本研究或者可能会对患者造成显著风险的其他情形(如因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访) ； 5.已出现大脑中线移位或脑疝，脑室占位效应； 6.头位抬高受限患者（或因患者病情/康复需要等无法配合体位干预患者）； 7.入院时已发生发热、咳嗽、咳痰等呼吸道感染表现。

Exclusion criteria：

1. Women who are known to be pregnant or breastfeeding, or who have tested positive for pregnancy before randomization; 2. Expected survival time of less than 3 months (e.g., combined with malignant tumors, severe cardiopulmonary disease, etc.); 3. Already participating in other interventional clinical studies that may affect outcome assessment; 4. Other situations that the investigator considers unsuitable for participation in this study or may pose significant risks to the patient (e.g., inability to understand and/or comply with study procedures and/or follow-up due to mental illness, cognitive, or emotional disorders); 5. Presence of brain midline shift or brain herniation, ventricular mass effect; 6. Participants with restricted head elevation (or those unable to cooperate with postural interventions due to illness/recovery needs, etc.); 7. Presence of fever, cough, sputum, or other respiratory infection symptoms at the time of admission.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2029-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2029-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 754

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

头部抬高30°，维持24小时。使用统一的角度尺和体位垫确保角度准确，床头角度（含枕头）

干预措施代码：

Intervention：

Raise the head by 30° and maintain for 24 hours. Use a standardized inclinometer and positioning cushion to ensure the angle is accurate, including the head-of-bed angle (with pillow).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 754

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

头部平放于0°（完全平躺），维持24小时。期间包括进食、如厕等均需保持平躺，但允许因必要护理操作（如拍背、皮肤检查）导致的非连续中断，总计不超过3次，每次≤30分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Keep the head flat at 0° (completely lying down) for 24 hours. During this time, including eating and using the toilet, maintain a lying position, but brief interruptions caused by necessary care procedures (such as back tapping or skin checks) are allowed, not exceeding a total of 3 times, with each interruption lasting <=30 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都上锦南府医院/四川大学华西医院上锦医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Shang Jin Nan Fu Hospital/Shang Jin Hospital of West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 四川大学华西厦门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Xiamen Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90-day mRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

90-day mRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

90-day mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天EQ-5D-5L评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day EQ-5D-5L score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5-7 天NIHSS评分减少≥4分（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of participants with decrease in NIHSS score >=4 points (%) at 5-7 day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天mRS评分0-1分比例（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of participants with mRS score 0-1 at 90 days (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天mRS评分0-2分比例（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of participants with mRS score 0-2 at 90 days (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺炎发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of pneumonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天内严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of serious adverse events within 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用基于网络的中央随机系统（IWRS/IVRS）。随机序列由独立的生物统计学家使用计算机软件生成，采用区组随机化，并按研究中心进行分层，以平衡各中心内的组间差异。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A web-based Interactive Web Response System/Interactive Voice Response System (IWRS/IVRS) is used. The randomization sequence is generated by independent biostatisticians using computer software, using block randomization and stratified by study center to balance intergroup differences within each center.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对结局评估者设盲

Blinding：

Outcome assessors were blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后一年内，临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year after the completion of the study, ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 10:18:26
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