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右美托咪定复合布比卡因脂质体髂筋膜阻滞用于老年髋关节置换术后镇痛的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121044 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-24 17:12:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定复合布比卡因脂质体髂筋膜阻滞用于老年髋关节置换术后镇痛的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Use of Dexmedetomidine Compound with Bupivacaine Liposomes for Fascia Iliaca Compartment Block in Postoperative Pain Management Following Hip Replacement Surgery in the Elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定复合布比卡因脂质体髂筋膜阻滞用于老年髋关节置换术后镇痛的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Use of Dexmedetomidine Compound with Bupivacaine Liposomes for Fascia Iliaca Compartment Block in Postoperative Pain Management Following Hip Replacement Surgery in the Elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

游书勇 

研究负责人：

游书勇 

Applicant：

You Shuyong 

Study leader：

You Shuyong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 8113 6423

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 8113 6423

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2830987117@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2830987117@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市泸县福集镇龙脑大道628号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市泸县福集镇龙脑大道628号

Applicant address：

628 Longnao Avenue, Fuji Town, Luxian County, Luzhou, Sichuan

Study leader's address：

628 Longnao Avenue, Fuji Town, Luxian County, Luzhou, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 646100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 646100

申请人所在单位：

泸县人民医院

Applicant's institution：

Luxian People's Hospital

研究负责人所在单位：

泸县人民医院

Affiliation of the Leader：

Luxian People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026伦审(科研)初审011号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泸县人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Luxian People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

周全红

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Quanhong

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市泸县福集镇龙脑大道628号

Contact Address of the ethic committee：

628 Longnao Avenue, Fuji Town, Luxian County, Luzhou, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 830 818 1550

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1161191789@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

泸县人民医院

Primary sponsor：

Luxian People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市泸县福集镇龙脑大道628号

Primary sponsor's address：

628 Longnao Avenue, Fuji Town, Luxian County, Luzhou, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

泸县人民医院

具体地址：

四川省泸州市泸县福集镇龙脑大道628号

Institution
hospital：

Luxian People's Hospital

Address：

628 Longnao Avenue, Fuji Town, Luxian County, Luzhou, Sichuan

经费或物资来源：

泸州市科技计划

Source(s) of funding：

Luzhou Science and Technology Program

研究疾病：

无  

Target disease：

NO

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨右美托咪定复合布比卡因脂质体行髂筋膜间隙阻滞对老年髋关节置换术后镇痛的的有效性及安全性  

Objectives of Study：

A Study on the Efficacy and Safety of fascia iliaca compartment block with a Combination of Dexmedetomidine and Bupivacaine Liposomes for Postoperative Analgesia in Elderly Patients Undergoing Hip Arthroplasty

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.镇痛药物依赖者； 2.既往存在慢性疼痛病史、神经系统病史； 3.心、肝、肾功能不全； 4.麻醉药物过敏； 5.患者患有活动性感染（例如肺炎）或任何尚未控制的疾病（例如糖尿病酮症酸中毒、脑梗死后遗症等）； 6.患者在过去周内参加过其他临床试验； 7.研究者判断任何不稳定的或可能危及受试者安全性及其对研究的依从性的状况； 8.对研究药物及辅料存在过敏情况或之前出现过严重不良反应； 9.患有心理疾病、可能妨碍遵守研究方案和随访计划的社会或地理条件的患者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with analgesic drug dependence; 2. History of chronic pain or neurological disorders; 3. Impaired cardiac, hepatic, or renal function; 4. Allergy to anesthetic agents; 5. Active infections (e.g., pneumonia) or uncontrolled conditions (e.g., diabetic ketoacidosis, post-cerebral infarction sequelae); 6. Patients who have participated in other clinical trials within the past week; 7. Any condition deemed by the investigator to be unstable or potentially compromising the subject's safety or compliance with the study; 8. History of allergy to the study drug or excipients, or previous severe adverse reactions; 9. Patients with psychiatric disorders or social/geographic conditions that may interfere with adherence to the study protocol and follow-up schedule.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-15 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-24 00:00:00 至 To 2027-08-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 49

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

布比卡因脂质体 266mg+右美托咪定1μg/kg+生理盐水稀释至30mL行髂筋膜间隙阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Bupivacaine Liposome 266mg + Dexmedetomidine 1μg/kg + Normal Saline diluted to 30mL for fascia Iliaca compartment block

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 49

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

布比卡因脂质体 266mg+生理盐水稀释至 30mL行髂筋膜间隙阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Bupivacaine Liposome 266mg + Normal Saline diluted to 30mL for fascia Iliaca compartment block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 泸州市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

 泸县人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luxian People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息和运动状态疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain intensity at rest and during exercise

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前 24 小时内及术后 6 h、12 h、 24 h、48 h、72 h

测量方法：

视觉模拟评分法或数字评定量表

Measure time point of outcome：

Within 24 hours prior to surgery and at 6 hours, 12 hours, 24 hours, 48 hours, and 72 hours postoperatively

Measure method：

Visual Analogue Scale or Numerical Rating Scale

指标中文名：

舒芬太尼的使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of sufentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 72 小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 72 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵有效按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of effective compressions for the analgesic pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 72 小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 72 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

要求额外镇痛的人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of patients requesting additional analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 72 小时内

测量方法：

记录患者术后不良反应发生率(恶心呕吐、皮肤瘙痒、头 疼、注射部位皮疹等)

Measure time point of outcome：

Within 72 hours after surgery

Measure method：

Record the incidence of postoperative adverse reactions in patients (nausea and vomiting, skin itching, headache, injection site rash, etc.)

指标中文名：

术后首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first ambulation after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自主呼吸恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to spontaneous breathing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉苏醒期（从停止输注维持麻醉药物开始）

测量方法：

Measure time point of outcome：

During anesthesia recovery (starting from the discontinuation of the maintenance anesthetic drug infusion)

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉苏醒期（从停止输注维持麻醉药物开始）

测量方法：

Measure time point of outcome：

During anesthesia recovery (starting from the discontinuation of the maintenance anesthetic drug infusion)

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake-up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉苏醒期（从停止输注维持麻醉药物开始）

测量方法：

Measure time point of outcome：

During anesthesia recovery (starting from the discontinuation of the maintenance anesthetic drug infusion)

Measure method：

指标中文名：

术后活动总次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total number of postoperative activities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后住院总时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total length of postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将所有符合纳入研究标准的患者采用区组随机化方法，以 1:1 的比例分为对照组和试验组。随机编码封装在相同、密闭、不透明的信封中，里面装有一张同材质、大小的卡片，计算机生成分配号：1=对照组，2=试验组。当患者进入手术室经过三方核查后由麻醉护士抽取信封并宣布结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All patients meeting the inclusion criteria were randomized using a block randomization method in a 1:1 ratio to either the control group or the experimental group. Randomized codes were sealed in identical, opaque envelopes containing a card of the same material and size, with computer-generated allocation numbers: 1 = control group, 2 = experimental group. Following triple verification upon the patient's arrival in the operating room, the anesthesiology nurse drew the envelope and announced the result.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲,受试者和研究人员不知道分组

Blinding：

Double-blind, neither the participants nor the researchers know the group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后6月内通过ResMan http://www.medresman.org.cn/login.aspx 共享原始数据，可通过联系研究者 2830987117@qq.com 征得同意后使用。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be shared via ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx) within six months of the study's publication. Access may be granted upon contacting the researchers at 2830987117@qq.com for permission.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用CRF表；数据管理使用电子数据管理系统（ResMan）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF tables are used for data collection and electronic data management systems are used for data management (ResMan)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-24 17:12:29
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