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不同分割模式（9Gy*3f vs 6Gy*5f）立体定向放射治疗对脑转移瘤患者疗效及安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122351 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-13 09:56:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同分割模式（9Gy*3f vs 6Gy*5f）立体定向放射治疗对脑转移瘤患者疗效及安全性研究

Public title：

Efficacy and Safety of Different Fractionation Regimens (9 Gy ×3f vs 6 Gy × 5f) of Stereotactic Radiosurgery in Patients with Brain Metastases:A Prospective Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同分割模式（9Gy*3f vs 6Gy*5f）立体定向放射治疗对脑转移瘤患者疗效及安全性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Different Fractionation Regimens (9 Gy ×3f vs 6 Gy × 5f) of Stereotactic Radiosurgery in Patients with Brain Metastases:A Prospective Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李光 

研究负责人：

李光 

Applicant：

Li Guang 

Study leader：

Li Guang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 83281129

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 83281129

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lg13804058616@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lg13804058616@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科伦审[2025]898号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Research Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

康健

Contact Name of the ethic committee：

Kang Jian

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

155 North Nanjing Street, Heping District, Shenyang,Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 83282837

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

中国辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Address：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

脑转移瘤  

Target disease：

Brain Metastases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究脑转移瘤采用9Gy*3次、6Gy*5次的FSRT，对比两种剂量分割模式的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

A study on brain metastases using FSRT with 9 Gy × 3 fractions and 6 Gy × 5 fractions, comparing the efficacy and safety of the two dose fractionation schemes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.原发性中枢神经系统肿瘤； 2.脑干及软脑膜转移瘤； 3.存在颅脑增强MRI禁忌； 4. 痴呆、焦虑、抑郁状态； 5.存在瘤内出血或出血性脑病； 6.严重的慢性或活动性感染需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括肺结核感染等。

Exclusion criteria：

1.Primary central nervous system tumors; 2.Brainstem or leptomeningeal metastases; 3.Contraindications to contrast-enhanced cranial MRI; 4.Dementia, anxiety disorders, or depression; 5.Intratumoral hemorrhage or hemorrhagic encephalopathy; 6.Severe chronic or active infections requiring systemic antibacterial, antifungal, or antiviral therapy, including active tuberculosis;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2031-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2029-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

6Gy*5f组

样本量：

 90

Group：

6Gy*5f group

Sample size：

干预措施：

行脑转移瘤SRS，6Gy/次/每天或隔日，总剂量为30Gy。

干预措施代码：

Intervention：

Stereotactic radiosurgery (SRS) for brain metastases, 6 Gy per fraction delivered daily or every other day, to a total dose of 30 Gy.

Intervention code：

组别：

9Gy*3f组

样本量：

 90

Group：

9Gy*3f group

Sample size：

干预措施：

行脑转移瘤SRS，每次9Gy/次/每天或隔日，总剂量为27Gy。

干预措施代码：

Intervention：

Stereotactic radiosurgery (SRS) for brain metastases,9 Gy per fraction delivered daily or every other day, to a total dose of 27Gy.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jilin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 静安 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing’an

单位(医院)：

 复旦大学华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颅内无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intracranial progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

放疗后1个月，3个月，此后每3个月复测

测量方法：

颅脑MRI和体征症状

Measure time point of outcome：

Reassessment at 1 and 3 months post-radiotherapy, then every 3 months thereafter

Measure method：

Brain MRI, Signs and symptoms

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗后1个月，3个月，此后每3个月随访

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Follow-up at 1 and 3 months post-radiotherapy, then every 3 months thereafter.

Measure method：

Follow-up

指标中文名：

局部控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗后1个月，3个月，此后每3个月复测

测量方法：

颅脑MRI和体征症状

Measure time point of outcome：

Reassessment at 1 and 3 months post-radiotherapy, then every 3 months thereafter.

Measure method：

Brain MRI, Signs and symptoms

指标中文名：

神经认知能力变化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Changes in neurocognitive function

Type：

Adverse events

测量时间点：

放疗后1个月，3个月，6个月

测量方法：

HVLT-R量表，MoCA量表

Measure time point of outcome：

1, 3, and 6 months after radiotherapy

Measure method：

Hopkins Verbal Learning Test-Revised, Montreal Cognitive Assessment

指标中文名：

生活质量变化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Changes in quality of life

Type：

Adverse events

测量时间点：

放疗后1个月，3个月，此后每3个月复测

测量方法：

EORTC QLQ-C30 (V3)量表，EORTC QLQ-BN20量表，MDASI-BT量表

Measure time point of outcome：

Reassessment at 1 and 3 months post-radiotherapy, then every 3 months thereafter

Measure method：

EORTC QLQ-C30 (V3),EORTC QLQ-BN20,MDASI-BT

指标中文名：

日常生活活动变化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Changes in activities of daily living

Type：

Adverse events

测量时间点：

放疗后1个月，3个月，此后每3个月复测

测量方法：

Barthel指数

Measure time point of outcome：

Reassessment at 1 and 3 months post-radiotherapy, then every 3 months thereafter

Measure method：

Barthel Index

指标中文名：

中枢神经系统毒性发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of central nervous system toxicity

Type：

Adverse events

测量时间点：

放疗后1个月，3个月，此后每3个月复测

测量方法：

NCI CTCAE 5.0，体征症状

Measure time point of outcome：

Reassessment at 1 and 3 months post-radiotherapy, then every 3 months thereafter

Measure method：

NCI CTCAE 5.0,Signs and symptoms

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者或医生使用计算机随机数法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers or doctors use random number method via computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-13 09:56:04
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