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改良预冲法无肝素透析在出血及高危出血倾向患者中的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121643 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 14:56:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

改良预冲法无肝素透析在出血及高危出血倾向患者中的研究

Public title：

Study on Improved Pre-flush Method of Heparin-Free Dialysis in Patients with Bleeding or High-Risk Bleeding Tendencies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良预冲法无肝素透析在出血及高危出血倾向患者中的研究

Scientific title：

Study on Improved Pre-flush Method of Heparin-Free Dialysis in Patients with Bleeding or High-Risk Bleeding Tendencies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭莹莹 

研究负责人：

酉丽红 

Applicant：

Tan Yingying 

Study leader：

You Lihong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 1816 1927

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8233 7337

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 583778203@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1330550263@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省攀枝花市东区木棉路283号

研究负责人通讯地址：

中国四川省攀枝花市东区木棉路283号

Applicant address：

283 Mumian Road, Dong District, Panzhihua, Sichuan, China

Study leader's address：

283 Mumian Road, Dong District, Panzhihua, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

攀钢集团总医院

Applicant's institution：

Pangang Group General Hospital

研究负责人所在单位：

攀钢集团总医院

Affiliation of the Leader：

Pangang Group General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NOPGZYY-LLKY-2025013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

攀钢集团总医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Trials of Pangang Group General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

李荣

Contact Name of the ethic committee：

Li Rong

伦理委员会联系地址：

中国四川省攀枝花市东区木棉路283号

Contact Address of the ethic committee：

283 Mumian Road, Dong District, Panzhihua, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 134 1933 3311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

攀钢集团总医院

Primary sponsor：

Pangang Group General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省攀枝花市东区木棉路283号

Primary sponsor's address：

283 Mumian Road, Dong District, Panzhihua, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

攀枝花

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Panzhihua

单位(医院)：

攀钢集团总医院

具体地址：

中国四川省攀枝花市东区木棉路283号

Institution
hospital：

Pangang Group General Hospital

Address：

283 Mumian Road, Dong District, Panzhihua, Sichuan, China

经费或物资来源：

改良预冲法无肝素透析在出血及高危出血倾向患者中的研究；四川省医学科技创新研究会（2025YCYM097）

Source(s) of funding：

Study on Improved Pre-flush Method of Heparin-Free Dialysis in Patients with Bleeding or High-Risk Bleeding Tendencies;Sichuan Provincial Association for Medical Science Innovation Research(2025YCYM097)

研究疾病：

慢性肾功能衰竭  

Target disease：

Chronic Renal Failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨改良预冲法无肝素透析技术在出血及高危出血倾向患者中的安全性与有效性，优化无肝素透析操作流程。核心目的是解决现有无肝素透析技术在临床应用中的关键瓶颈。降低无肝素透析过程中的体外循环凝血风险，提高透析器和管路的有效使用时间；在避免肝素类抗凝剂使用的前提下，保证有效透析时间；减少因凝血导致的透析中断、治疗效果下降及患者急性并发症的发生。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the safety and efficacy of the modified priming method for heparin-free dialysis in patients with bleeding or high-risk bleeding tendencies, with the goal of optimizing the operational protocol for heparin-free dialysis. The core objective is to address critical bottlenecks in the clinical application of existing heparin-free dialysis techniques. Specifically, it seeks to reduce the risk of extracorporeal circuit clotting during heparin-free dialysis, extend the effective utilization time of dialyzers and tubing, ensure adequate dialysis duration without the use of heparin-based anticoagulants, and minimize dialysis interruptions, decreased treatment efficacy, and acute complications in patients caused by clotting events.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准：1.患者不配合，烦躁、 精神异常者；2.血小板及凝血功能异常；3.恶性肿瘤晚期合并多器官衰竭者。4.血液透析时间少于 3 个月。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria: 1.Patients who are uncooperative, agitated, or have psychiatric abnormalities; 2.Patients with abnormal platelet counts or coagulation function; 3.Patients with advanced malignant tumors combined with multiple organ failure; 4.Patients with a history of hemodialysis lasting less than 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-04 00:00:00 至 To 2027-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 59

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

使用800-1000ml 0.9%氯化钠注射液预冲透析器及管路，排尽空气；将12500U肝素钠加入500ml 0.9%氯化钠中，闭式循环15分钟（血流量260ml/min）；用500ml 0.9%氯化钠冲洗管路（包括各侧枝）），确保无残留肝素及空气；透析过程：全程免用生理盐水冲洗。

干预措施代码：

Intervention：

Prime the dialyzer and circuit with 800-1000 ml of 0.9% sodium chloride injection to remove air;Add 12,500 units of heparin sodium to 500 ml of 0.9% sodium chloride, and perform a closed-loop circulation for 15 minutes (blood flow rate 260 ml/min);Flush the circuit (including all branches) with 500 ml of 0.9% sodium chloride to ensure no residual heparin or air remains;During the dialysis process: No saline flush is used throughout the entire procedure.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 59

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用800-1000ml 0.9%氯化钠注射液预冲管路，闭式循环15分钟（血流量260ml/min），无需肝素吸附。透析中每30分钟用200ml生理盐水冲洗管路。传统无肝素透析（每隔30min生理盐水冲洗200ml）

干预措施代码：

Intervention：

Use 800–1000 mL of 0.9% sodium chloride injection to prime the circuit, then circulate in a closed loop for 15 minutes (blood flow rate 260 mL/min). No heparin adsorption is required. During dialysis, flush the circuit with 200 mL of normal saline every 30 minutes.Dialysis process: Adjust the flushing frequency according to coagulation status.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 攀枝花 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Panzhihua

单位(医院)：

 攀钢集团总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Pangang Group General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

透析器及管路凝血分级（0-3级）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dialyzer and Circuit Clotting Grading (Grade 0-3)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗效率：有效透析时间、目标超滤量的完成；无肝素素透析过程中急性并发症的发生对比；操作效率与盐水消耗指标。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment Efficiency: completion of effective dialysis duration and target ultrafiltration volume; comparison of acute complication occurrence during heparin-free dialysis; operational efficiency and saline consumption metrics.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age NA 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

前瞻性、随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prospective, randomized controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲,对结局评估者与数据分析者设盲

Blinding：

Single-blind, blinding the outcome evaluators and data analysts

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心；公开原始数据时间：研究结束后6个月。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

National Center for Bioinformation; Data Release Time: 6 months after the completion of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 14:56:41
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