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ICU压力性损伤与失禁性皮炎患者中评价手持式等离子体杀菌仪有效性与安全性的单中心随机单盲临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122743 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-17 08:46:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ICU压力性损伤与失禁性皮炎患者中评价手持式等离子体杀菌仪有效性与安全性的单中心随机单盲临床试验

Public title：

Efficacy and Safety of a Handheld Plasma Sterilization Device in ICU Patients With Pressure Injuries and Incontinence-Associated Dermatitis: A Randomized, Single-Blind, Single-Center Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ICU压力性损伤与失禁性皮炎患者中评价手持式等离子体杀菌仪有效性与安全性的单中心随机单盲临床试验

Scientific title：

Efficacy and Safety of a Handheld Plasma Sterilization Device in ICU Patients With Pressure Injuries and Incontinence-Associated Dermatitis: A Randomized, Single-Blind, Single-Center Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

葛文杰 

研究负责人：

朱守俊 

Applicant：

Wenjie Ge 

Study leader：

Shoujun Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15 655 319 9593

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1963 6592

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1377021730@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1377021730@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Applicant address：

No. 17, Lujiang Road, Lu Yang District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 17, Lujiang Road, Lu Yang District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of USTC

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of USTC

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KY 伦审第356号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of USTC,Ethics Committee Office

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡怡然

Contact Name of the ethic committee：

Yiran Hu

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17, Lujiang Road, Lu Yang District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6228 2931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of USTC

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Primary sponsor's address：

No. 17, Lujiang Road, Lu Yang District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC

Address：

No. 17, Lujiang Road, Lu Yang District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

研究者自筹项目

Source(s) of funding：

Researcher's self-funded project

研究疾病：

ICU压力性损伤与失禁性皮炎  

Target disease：

ICU pressure injuries and incontinence-associated dermatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.分析手持式等离子体杀菌仪对ICU患者压力性损伤的干预效果； 2.分析手持式等离子体杀菌仪对ICU患者失禁性皮炎的干预效果。  

Objectives of Study：

1.Analysis of the Interventional Effects of a Handheld Plasma Sterilization Device on Pressure Injuries in ICU Patients; 2.Analysis of the intervention effect of the handheld plasma sterilization device on pressure ulcers in ICU patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

研究Ⅰ： 1. 正在抢救中的危重患者；2. 严格制动、翻动体位将影响生命体征变化者；3. 临终状态者；4. 正在参加或近30天内参加过其他研究项目。 研究Ⅱ： 1.正在抢救中的危重患者；2.严格制动、翻动体位将影响生命体征变化者；3.临终状态者；4.入院时已存在压力性损伤或失禁性皮炎者；5.患有肠道感染、肠预激综合征、肛门、直肠术后或直肠脱垂等肠道疾病者；6.存在会阴部位（盆膈以下部位的所有软组织）损伤者；7.正在参加或近30天内参加过其他研究项目者。

Exclusion criteria：

StudyⅠ: 1. Critically ill patients in emergency treatment; 2. Those whose vital signs may be affected by strict immobilization and body position changes; 3. Patients in the terminal stage; 4. Those who are currently participating in or have participated in other research projects within the past 30 days. StudyⅡ: 1. Critically ill patients in emergency treatment; 2. Those whose vital signs will be affected by strict immobilization and body position changes; 3. Patients in the terminal stage; 4. Those who already have pressure injuries or incontinence dermatitis upon admission; 5. Those with intestinal infections, intestinal pre-stimulation syndrome, post-anal or rectal surgery, or rectal prolapse and other intestinal diseases; 6. Those with injuries to the perineal area (all soft tissues below the pelvic diaphragm); 7. Those who are currently participating in or have participated in other research projects within the past 30 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组Ⅰ

样本量：

 27

Group：

Control groupⅠ

Sample size：

干预措施：

1. 减轻局部压力：定时协助患者翻身，避免长时间同一体位，保护骨隆突处，使用气垫床保护皮肤；2.避免局部刺激：及时清洁皮肤，保持皮肤与床铺的清洁干燥；3.保证良好的营养：加强营养，防止出现贫血和低蛋白血症；4.伤口处理，预防感染：对患者压力性损伤部位进行消毒处理，以防伤口感染；对病人创面进行清创换药；使用压力性损伤愈合评估表（PUSH）评估压力性损伤动态变化；Ⅱ期压力性损伤者如为清洁创面则应用水胶体敷贴，如创面有渗出，则使用泡沫敷贴；有小水泡者保护水泡使其自行吸收；大水泡者使用无菌注射器抽出泡内液体，保留疱皮，按照创面状况选择敷贴；Ⅲ期及以上压力性损伤者，进行伤口创面清创处理，使用碘伏溶液消毒伤口创面周围皮肤，生理盐水溶液清洗创面，伤口可用银离子抗菌敷料，若存在感染严重、渗液量大的情况，使用碘仿纱填塞、敷贴覆盖伤口。

干预措施代码：

Intervention：

1. Reduce local pressure: Assist patients in turning over regularly to avoid prolonged stay in the same position, protect bony prominences, and use air mattresses to protect the skin; 2.Avoid local irritation: Clean the skin promptly and keep the skin and the bed surface clean and dry; 3. Ensure good nutrition: Strengthen nutrition to prevent anemia and hypoproteinemia; 4.Wound management, prevention of infection: Disinfect the pressure injury areas of patients to prevent wound infection; clean and dress the patient's wounds; use the Pressure Injury Healing Assessment Form (PUSH) to assess the dynamic changes of pressure injuries; for stage II pressure injuries, if the wound surface is clean, apply hydrocolloid dressings; if there is exudation, use foam dressings; protect small blisters to allow them to absorb on their own; for large blisters, use sterile syringes to extract the fluid inside the blister and retain the epidermis, and choose dressings based on the condition of the wound surface; for stage III and above pressure injuries, perform wound debridement and treatment, disinfect the skin around the wound with iodophor solution, clean the wound with normal saline solution, and use silver ion antibacterial dressings for the wound; if there is severe infection or large exudation, use iodophor gauze packing and dressings to cover the wound.

Intervention code：

组别：

干预组Ⅰ

样本量：

 27

Group：

intervention groupⅠ

Sample size：

干预措施：

在压力性损伤患者的常规护理措施基础上，实施手持式等离子体杀菌仪对压力性损伤部位进行照射治疗，每次治疗时间5min，每日治疗频次2次，干预周期14天。

干预措施代码：

Intervention：

Based on the routine care measures for patients with pressure injuries, a handheld plasma sterilization device was used to irradiate the affected areas of pressure injuries. Each treatment session lasted for 5 minutes, and the treatment frequency was 2 times per day. The intervention period was 14 days.

Intervention code：

组别：

对照组Ⅱ

样本量：

 20

Group：

Control groupⅡ

Sample size：

干预措施：

1.处理失禁：明确失禁发生的原因，频繁大便失禁患者，成型或糊状便可采用外接粪袋，水样便可采用内置粪便引流装置，减少对会阴部皮肤的刺激；2.局部清洗：尽量减少失禁后皮肤暴露于刺激物(尿、便、过多的汗水)来保持皮肤的完整性，清除皮肤皱壁中残留的尿、便。避免用力擦拭皮肤，以轻柔按压方式清洁皮肤动，清洗后用温和的方式使皮肤待干；3.保护皮肤：清洗皮肤后，使用含保湿剂和/或润肤剂的产品涂抹局部皮肤，涂抹时可轻轻拍打；根据损伤程度选择适宜的伤口敷料，如水胶体敷料或泡沫敷料、抗菌敷料等；4.局部用药护理：先进行皮肤清洁，可使用生理盐水冲洗，用无菌纱布蘸干后根据皮肤情况用药，范围超过皮炎范围2cm，注意避开尿道口、阴道口；5.饮食管理：避免食用富含纤维的食物或避免选用富含膳食纤维的肠内营养制剂。

干预措施代码：

Intervention：

1.Handling incontinence: Identify the causes of incontinence. For frequent bowel incontinence patients, a disposable bag can be used for solid or pasty stools, and a built-in fecal drainage device can be used for watery stools to reduce irritation to the perineal skin. 2. Local cleaning: Minimize the skin exposure to irritants (urine, feces, excessive sweat) after incontinence to maintain skin integrity, remove residual urine and feces from the skin folds. Avoid vigorous wiping of the skin and clean it gently by pressing; dry the skin with a gentle method after cleaning. 3.Protecting the skin: After cleaning the skin, apply a product containing moisturizers and/or emollients to the local skin, and gently pat it on. Choose appropriate wound dressings based on the degree of injury, such as hydrocolloid dressings or foam dressings, and antibacterial dressings, etc. 4.Local medication care: First, perform skin cleaning, and use normal saline for rinsing. After drying with sterile gauze, apply medication according to the skin condition, with a range exceeding the dermatitis area by 2 cm. Be careful to avoid the urethral opening and vaginal opening. 5.Diet management: Avoid consuming foods rich in fiber or using enteral nutrition preparations rich in dietary fiber.

Intervention code：

组别：

干预组Ⅱ

样本量：

 20

Group：

intervention groupⅡ

Sample size：

干预措施：

在IAD患者的常规护理措施基础上，实施手持式等离子体杀菌仪照射治疗，每次治疗时间5min，每日治疗频次2次，干预周期7天。

干预措施代码：

Intervention：

Based on the routine care measures for IAD patients, the handheld plasma sterilization device was used for irradiation treatment. Each treatment session lasted for 5 minutes, and the treatment frequency was 2 times per day. The intervention period was 7 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽  

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

压疮愈合评分（PUSH评分）（研究Ⅰ）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pressure ulcer healing score (PUSH score) (Study Ⅰ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压力性损伤状态评分（PSST）（研究Ⅰ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pressure Injury Status Score (PSST) (Study Ⅰ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伤口细菌计数（研究Ⅰ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bacterial count of the wound (Study Ⅰ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压力性损伤面积（研究Ⅰ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area of Pressure Ulcer (Study Ⅰ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效时间（研究Ⅰ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective duration(Study Ⅰ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IADS评分（研究Ⅱ）

指标类型：

主要指标

Outcome：

IADS Score (Study Ⅱ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失禁性皮炎愈合率及愈合时间（研究Ⅱ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The healing rate and healing time of incontinence-associated dermatitis(Study Ⅱ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效率及有效时间（研究Ⅱ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficiency and Effective Time (Study Ⅱ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失禁性皮炎分级（研究Ⅱ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incontinence-related dermatitis grading (Study Ⅱ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤表面细菌种类及数量（研究Ⅱ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Types and quantities of bacteria on the skin surface (Study Ⅱ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本研究统计师使用 SPSS 22.0 统计软件生成随机数字序列，按 1:1 的比例将符合纳入标准的患者随机分配至干预组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence was generated by the study statistician using SPSS 22.0 software. Eligible patients were randomly assigned to the intervention group and control group at a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为单盲设计，对入组受试者进行盲法干预。受试ICU患者均安排在单独的病房内，相互独立，互不干扰，在对照组仅实施压力性损伤患者护理常规；干预组在压力性损伤患者的常规护理措施基础上，实施手持式等离子体杀菌仪对压力性损伤部位进行照射治疗。

Blinding：

This study was a single-blind design, and the subjects were subjected to blind intervention. All the ICU patients in the study were arranged in separate rooms, which were independent of each other and did not interfere with one another. In the control group, only the routine care for pressure injury patients was implemented; in the intervention group, in addition to the routine care measures for pressure injury patients, a handheld plasma sterilization device was used to irradiate the pressure injury sites for treatment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,National Population Health Science Data Center, https://www.ncmi.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表进行数据采集，采集完成后整理成EXCEL表格形式进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the case record form for data collection, and sort it into EXCEL form for data management after collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-17 08:46:00
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