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心脏手术患者苏灵不同给药方式对患者围术期出血量的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800018205 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-09-05 09:16:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-09-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心脏手术患者苏灵不同给药方式对患者围术期出血量的影响

Public title：

Effects of different ways of hemocoagulase agkistrodon using on perioperative blood loss in patients undergoing cardiac surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心脏手术患者苏灵不同给药方式对患者围术期出血量的影响

Scientific title：

Effects of different ways of hemocoagulase agkistrodon using on perioperative blood loss in patients undergoing cardiac surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张菊霞 

研究负责人：

吴安石 

Applicant：

Juxia Zhang 

Study leader：

An-Shi Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18810610242

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13511010883

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunny_jxd@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuanshi8@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号北京朝阳医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号北京朝阳医院

Applicant address：

8 Workers Stadiums Road South, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

8 Workers stadiums Road South, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chaoyang Hosipital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chaoyang Hosipital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-科-184

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing chaoyang hospital ethics committee affiliated to capital medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-06-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

顾佳

Contact Name of the ethic committee：

Gu Jia

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Workers stadiums Road South, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chaoyang Hosipital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Primary sponsor's address：

8 Workers stadiums Road South, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hosipital Affiliated to Capital Medical University

Address：

8 Workers stadiums Road South, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

朝阳学者基金

Source(s) of funding：

Chaoyang scholar fund

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究不停跳冠状动脉旁路移植术中苏灵的不同给药方式对患者出血量及术后引流量的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effects of different administration methods of sulin on blood loss and postoperative drainage in coronary artery bypass grafting.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

术前左室射血分数＜35%；年龄大于80岁；苏灵过敏史；二次或多次心脏手术史；出血倾向；术前凝血功能异常：APTT＞40s， INR＞1. 25； Plt＜150×109/ml ; Hb＜100g/L。

Exclusion criteria：

Preoperative LVEF< 35%; Older than 80; History of sulin allergy; A history of secondary or multiple heart operations; Bleeding tendency; Abnormal coagulation function before operation: APTT >40s, INR >1.25; Plt <150x10^9/ml; Hb <100 g/L.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-05 00:00:00至 To 2019-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-09-05 00:00:00 至 To 2019-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

静脉组

样本量：

 20

Group：

vein Group

Sample size：

干预措施：

静脉使用苏灵

干预措施代码：

Intervention：

Use sulin intravenously

Intervention code：

组别：

局部组

样本量：

 20

Group：

local group

Sample size：

干预措施：

局部使用苏灵

干预措施代码：

Intervention：

use sulin partially

Intervention code：

组别：

联合用药组

样本量：

 20

Group：

Combination group

Sample size：

干预措施：

静脉和局部联合使用苏灵

干预措施代码：

Intervention：

combination of vein and local use of sulin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hosipital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraoperative blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后引流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative drainage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉血红蛋白含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intravenous hemoglobin content

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉红细胞含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Venous red blood cell content

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组中一名指定成员使用简单随机（由计算机生成一串随机数字）方法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence is generated by a designated member of the study group using a simple random (a sequence of random Numbers generated by a computer) method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ChiCRT

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-09-05 09:16:27
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