中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600121728
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-02 09:06:47
注册时间： Date of Registration：	2026-04-02 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	不同负重条件对脑卒中偏瘫患者步态不对称性的影响：一项随机交叉研究
Public title：	Effects of Different Loading Conditions on Gait Asymmetry in Stroke Patients with Hemiplegia: A Randomized Crossover Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	不同负重条件对脑卒中偏瘫患者步态不对称性的影响：一项随机交叉研究
Scientific title：	Effects of Different Loading Conditions on Gait Asymmetry in Stroke Patients with Hemiplegia: A Randomized Crossover Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杜明晖	研究负责人：	陈龙伟
Applicant：	Du Minghui	Study leader：	Chen Longwei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 177 0248 3592	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 180 6676 3885
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2397875962@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	3124331009@stu.xjtu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国陕西省西安市碑林区咸宁西路28号	研究负责人通讯地址：	中国陕西省西安市电子城电子二路52号
Applicant address：	28 Xianning West Road, Beilin District, Xi'an, Shaanxi, China	Study leader's address：	52 Electronic 2nd Road, Electronic City, Xi'an, Shaanxi, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	西安交通大学
Applicant's institution：	Xi'an Jiaotong University
研究负责人所在单位：	陕西省康复医院
Affiliation of the Leader：	Shaanxi Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025135	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	陕西省康复医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	IRB of Shaanxi Provincial Rehabilitation Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-11-10 00:00:00
伦理委员会联系人：	吕建敏
Contact Name of the ethic committee：	Lü Jianmin
伦理委员会联系地址：	中国陕西省西安市电子城电子二路52号
Contact Address of the ethic committee：	52 Electronic 2nd Road, Electronic City, Xi'an, Shaanxi, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 133 0926 5172	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省康复医院

Primary sponsor：

Shaanxi Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市电子城电子二路52号

Primary sponsor's address：

52 Electronic 2nd Road, Electronic City, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	陕西省康复医院	具体地址：	中国陕西省西安市电子城电子二路52号
Institution hospital：	Shaanxi Rehabilitation Hospital	Address：	52 Electronic 2nd Road, Electronic City, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

陕西省康复医院院内基金

Source(s) of funding：

In-Hospital Research Fund of Shaanxi Rehabilitation Hospital

研究疾病：

脑卒中

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照

Study design：

Cross-over

研究目的：

本研究主要目的是比较五种不同负重条件下，脑卒中偏瘫患者患侧下肢髋、膝、踝关节在支撑相的峰值力矩不对称性的差异。次要目的是比较五种不同负重条件下，患者步态时空参数（步长、支撑相时间等）和运动学参数（关节活动范围）不对称性的差异。

Objectives of Study：

The primary objective of this study was to compare the differences in peak moment asymmetry of the hip, knee, and ankle joints on the paretic side during the stance phase among five different loading conditions in stroke patients with hemiplegia. The secondary objective was to compare the differences in asymmetry of spatiotemporal gait parameters (e.g., step length, stance time) and kinematic parameters (e.g., joint range of motion) across the five loading conditions.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并其他神经系统或骨骼肌肉系统疾病，严重影响步行功能； 2. 存在严重的心、肺、肝、肾等脏器功能不全； 3. 患侧下肢严重痉挛（改良Ashworth评分>2级）或关节活动受限； 4. 存在严重视觉障碍或前庭功能障碍，影响平衡； 5. 参与其他可能影响步行功能的临床试验。

Exclusion criteria：

1. Presence of other neurological or musculoskeletal disorders that significantly affect walking function. 2. Severe dysfunction of vital organs (e.g., heart, lung, liver, or kidney). 3. Severe spasticity on the affected lower limb (Modified Ashworth Scale score > 2) or limited joint range of motion. 4. Severe visual or vestibular impairment affecting balance. 5. Participation in other clinical trials that may influence walking function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-10 00:00:00至 To 2027-12-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2026-04-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预1组	样本量：	6
Group：	Intervention Group 1	Sample size：	6
干预措施：	无负重测试-洗脱期-患侧负重测试-洗脱期-健侧负重测试-洗脱期-躯干负重测试-洗脱期-患侧踝关节和对侧腰部负重测试	干预措施代码：
Intervention：	Non-weight-bearing Test – Washout Period – Affected Side Weight-bearing Test – Washout Period – Unaffected Side Weight-bearing Test – Washout Period – Trunk Weight-bearing Test – Washout Period – Affected Ankle and Contralateral Lumbar Weight-bearing Test	Intervention code：

组别：	干预组2	样本量：	6
Group：	Intervention Group 2	Sample size：	6
干预措施：	无负重测试-洗脱期-患侧踝关节和对侧腰部负重测试-洗脱期-躯干负重测试-洗脱期-健侧踝关节负重测试-洗脱期-患侧踝关节负重测试	干预措施代码：
Intervention：	Non-weight-bearing Test – Washout Period – Affected Ankle and Contralateral Lumbar Weight-bearing Test – Washout Period – Trunk Weight-bearing Test – Washout Period – Unaffected Ankle Weight-bearing Test – Washout Period – Affected Ankle Weight-bearing Test	Intervention code：

组别：	干预组3	样本量：	6
Group：	Intervention Group 3	Sample size：	6
干预措施：	患侧踝关节和对侧腰部负重测试-洗脱期-无负重测试-洗脱期-患侧踝关节负重测试-洗脱期-健侧踝关节负重测试-洗脱期-躯干负重测试	干预措施代码：
Intervention：	Affected Ankle and Contralateral Lumbar Weight-bearing Test – Washout Period – Non-weight-bearing Test – Washout Period – Affected Ankle Weight-bearing Test – Washout Period – Unaffected Ankle Weight-bearing Test – Washout Period – Trunk Weight-bearing Test	Intervention code：

组别：	干预组4	样本量：	6
Group：	Intervention Group 4	Sample size：	6
干预措施：	健侧踝关节负重测试-洗脱期-患侧踝关节负重测试-洗脱期-无负重测试-洗脱期-患侧踝关节和对侧腰部负重测试-洗脱期-躯干负责测试	干预措施代码：
Intervention：	Unaffected Ankle Weight-bearing Test – Washout Period – Affected Ankle Weight-bearing Test – Washout Period – Non-weight-bearing Test – Washout Period – Affected Ankle and Contralateral Lumbar Weight-bearing Test – Washout Period – Trunk Weight-bearing Test	Intervention code：

组别：	干预组5	样本量：	6
Group：	Intervention Group 5	Sample size：	6
干预措施：	健侧踝关节负重测试-洗脱期-躯干负重测试-洗脱期-患侧踝关节和对侧腰部负重测试-洗脱期-无负重测试-洗脱期-患侧踝关节负重测试	干预措施代码：
Intervention：	Unaffected Ankle Weight-bearing Test – Washout Period – Trunk Weight-bearing Test – Washout Period – Affected Ankle and Contralateral Lumbar Weight-bearing Test – Washout Period – Non-weight-bearing Test – Washout Period – Affected Ankle Weight-bearing Test	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	陕西省康复医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shaanxi Rehabilitation Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	西安交通大学	单位级别：	大学
Institution hospital：	Xi'an Jiaotong University	Level of the institution：	University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	支撑相髋关节健侧与患侧峰值力矩不对称比	指标类型：	主要指标
Outcome：	Peak Moment Asymmetry Ratio of the Hip Joint (Unaffected vs. Affected Side) During Stance Phase	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	支撑相膝关节健侧与患侧峰值力矩不对称比	指标类型：	主要指标
Outcome：	Peak Moment Asymmetry Ratio of the Knee Joint (Unaffected vs. Affected Side) During Stance Phase	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	支撑相踝关节健侧与患侧峰值力矩不对称比	指标类型：	主要指标
Outcome：	Peak Moment Asymmetry Ratio of the Ankle Joint (Unaffected vs. Affected Side) During Stance Phase	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	步长不对称比	指标类型：	次要指标
Outcome：	Step Length Asymmetry Ratio	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	单支撑时间不对称比	指标类型：	次要指标
Outcome：	Single-Limb Support Time Asymmetry Ratio	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	髋关节矢状面关节活动范围不对称比	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sagittal Plane Range of Motion Asymmetry Ratio of the Hip Joint	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膝关节矢状面关节活动范围不对称比	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sagittal Plane Range of Motion Asymmetry Ratio of the Knee Joint	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	踝关节矢状面关节活动范围不对称比	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sagittal Plane Range of Motion Asymmetry Ratio of the Ankle Joint	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	整体步行速度和步频	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall Walking Speed and Cadence	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化：本研究采用平衡拉丁方设计控制顺序效应。通过R软件（v 4.4.1）生成一个5×5的平衡拉丁方矩阵（基于Williams设计算法），确保每种条件在序列的每个位置出现且仅出现一次，且所有条件间的双向顺序平衡。分组实现：生成5种不同的测试序列顺序。将30例受试者通过完全随机抽样（使用R软件，设置固定随机种子seed=123）分配至这5种序列顺序之一，每组序列分配6例受试者。随机分配序列由不参与受试者招募和评估的研究人员生成并密封保存。分配隐蔽：测试序列顺序封装在不透光的密封信封中，信封外仅标注受试者编号。在受试者完成基线评估后，由研究协调员按顺序打开信封，告知测试人员本次研究的负重条件顺序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization: This study utilized a balanced Latin square design to control for order effects. A 5×5 balanced Latin square matrix was generated using R software (v 4.4.1) based on the Williams design algorithm, ensuring that each condition appeared exactly once in every position of the sequence and that all possible pairwise orderings of conditions were balanced. Allocation Implementation: Five distinct testing sequences were generated. Thirty participants were randomly assigned to one of the five sequences using complete random sampling in R software, with a fixed random seed (seed=123), resulting in six participants per sequence. The allocation sequence was generated and kept in sealed envelopes by a researcher not involved in participant recruitment or assessment. Allocation Concealment: The testing sequences were placed in opaque, sealed envelopes labeled only with the participant identification number. After baseline assessments were completed, a study coordinator opened the envelopes in sequential order and informed the testers of the loading condition sequence for each participant.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	由于干预性质（负重）所限，对受试者和治疗师实施盲法较为困难。但本研究结局指标的测量（三维动作捕捉与测力台数据）为客观仪器测量，数据分析将由不知晓分组情况的独立研究人员完成，以此实施结局评估盲法。
Blinding：	Due to the nature of the intervention (loading), blinding of participants and therapists was not feasible. However, outcome measures in this study were collected using objective instrument-based methods (3D motion capture and force plate data). Data analysis was performed by an independent researcher who was unaware of group allocation, thereby implementing blinding for outcome assessment.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	本试验收集的个体参与者数据（IPD）不会公开共享，这主要是出于伦理和法律限制。首要原因是为了保护参与者的隐私，因为数据中包含敏感的个人信息。所有参与者签署的知情同意书明确说明，数据仅用于本研究项目的目的，并未包含对公共数据共享的同意。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Individual Participant Data (IPD) collected in this trial will not be publicly shared, primarily due to ethical and legal restrictions. The foremost reason is to protect participant privacy, as the data contain sensitive personal information. The informed consent forms signed by all participants explicitly stated that the data would be used solely for the purposes of this research project and did not include consent for public data sharing.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据收集和管理将使用一个双组分系统进行：包括用于研究现场初始数据记录的纸质病例报告表（CRF），以及用于数据输入、存储和管理的基于网络的电子数据采集（EDC）系统。在这项研究中，我们将利用ResMan EDC系统（www.medresman.org）来确保数据的完整性和安全性。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection and management will be conducted using a dual-component system: paper-based Case Report Forms (CRFs) for initial on-site data recording at the study site, and a web-based Electronic Data Capture (EDC) system for data entry, storage, and management. In this study, the ResMan EDC system (www.medresman.org) will be utilized to ensure data integrity and security.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-02 09:06:42