中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122575
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-15 15:06:21
注册时间： Date of Registration：	2026-04-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	高强度间歇训练对脑卒中轻度认知障碍患者认知功能的影响：一项随机对照试验
Public title：	Effect of High-Intensity Interval Training on Cognitive Function in Stroke Patients with Mild Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	高强度间歇训练对不同恢复期脑卒中轻度认知障碍患者认知功能的影响
Scientific title：	Effects of High-Intensity Interval Training on Cognitive Function in Stroke Patients with Mild Cognitive Impairment Across Different Recovery Phases
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杜明晖	研究负责人：	陈龙伟
Applicant：	Du Minghui	Study leader：	Chen Longwei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 177 0248 3592	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 180 6676 3885
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2397875962@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	3124331009@stu.xjtu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国陕西省西安市碑林区咸宁西路28号	研究负责人通讯地址：	中国陕西省西安市电子城电子二路52号
Applicant address：	No. 28 Xianning West Road, Beilin District, Xi'an City, Shaanxi Province, China	Study leader's address：	No. 52, Electronic 2nd Road, Electronic City, Xi'an, Shaanxi Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	西安交通大学
Applicant's institution：	Xi'an Jiaotong University
研究负责人所在单位：	陕西省康复医院
Affiliation of the Leader：	Shaanxi Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025137	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	陕西省康复医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	IRB of Shaanxi Provincial Rehabilitation Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-11-10 00:00:00
伦理委员会联系人：	吕建敏
Contact Name of the ethic committee：	Lu Jianmin
伦理委员会联系地址：	中国陕西省西安市电子城电子二路52号
Contact Address of the ethic committee：	No. 52, Electronic 2nd Road, Electronic City, Xi'an, Shaanxi Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 133 0926 5172	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省康复医院

Primary sponsor：

Shaanxi Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市电子城电子二路52号

Primary sponsor's address：

No. 52, Electronic 2nd Road, Electronic City, Xi'an, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi Province	City：
单位(医院)：	陕西省康复医院	具体地址：	中国陕西省西安市电子城电子二路52号
Institution hospital：	Shaanxi Rehabilitation Hospital	Address：	No. 52, Electronic 2nd Road, Electronic City, Xi'an, Shaanxi Province, China

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi Province	City：
单位(医院)：	西安交通大学	具体地址：	中国陕西省西安市碑林区咸宁西路28号
Institution hospital：	Xi'an Jiaotong University	Address：	No. 28 Xianning West Road, Beilin District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

经费或物资来源：

陕西省康复医院院内基金

Source(s) of funding：

In-Hospital Research Fund of Shaanxi Rehabilitation Hospital

研究疾病：

脑卒中

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探讨节奏型听觉刺激联合分带行走训练对脑卒中偏瘫患者步行能力（步速、步频、步态对称性等）的改善效果。

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effect of rhythmic auditory stimulation combined with zonal walking training on improving walking ability (including gait speed, cadence, and gait symmetry) in stroke patients with hemiplegia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患者脑卒中同时并发严重的心血管系统相关疾病,如,严重心衰、心绞痛发作、急性心肌梗死、房颤、严重肺气肿等; 2. 患者存在严重感染，或有严重的肺、肝、肾、内分泌系统和造血等重要系统功能问题及严重的骨质疏松、骨折或关节病等合并症患者； 3. 血流动力学不稳定患者,即未受控制的高血压等； 4. 存在严重言语、视力、听力障碍或精神障碍等影响认知功能； 5. 经既往病历或临床医生或家属证实其之前已经患有PSCI的相关疾病(如痴呆等)并使用改善认知的相关药物（参照《卒中后认知障碍专家共识2021版》I-IIa级推荐，A-B级证据类药物，如多奈哌齐片、美金刚片等）。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe concurrent cardiovascular conditions related to stroke, such as severe heart failure, angina pectoris, acute myocardial infarction, atrial fibrillation, or severe emphysema. 2. Patients with severe infections, significant dysfunction of vital systems (e.g., pulmonary, hepatic, renal, endocrine, or hematopoietic systems), or severe comorbidities such as osteoporosis, fractures, or arthropathy. 3. Patients with hemodynamic instability, including uncontrolled hypertension. 4. Patients with severe speech, visual, auditory, or psychiatric disorders that may affect cognitive function. 5. Patients diagnosed with post-stroke cognitive impairment (PSCI), such as dementia, prior to enrollment—as confirmed by medical records, clinicians, or family members—or those already using cognition-enhancing medications (e.g., Donepezil, Memantine) recommended with Class I–IIa, Level A–B evidence in the 2021 Chinese Expert Consensus on Post-Stroke Cognitive Impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	高强度间歇训练组（HIIT）	样本量：	20
Group：	High intensity interval training	Sample size：	20
干预措施：	使用四肢联动，进行高强度间歇（80-90%HRpeak）训练，25min，3次/周，3周。	干预措施代码：
Intervention：	High-intensity interval training (80-90% HRpeak) was performed using a limb-linkage training device for 25 minutes per session, 3 sessions per week, over a period of 3 weeks.	Intervention code：

组别：	中等强度持续训练组（MICT）	样本量：	20
Group：	Moderate intensity continuous training	Sample size：	20
干预措施：	使用四肢联动，进行中等强度（46-64%HRpeak）训练，进行为期3周，30min/日的持续运动训练计划。25min，3次/周，3周。	干预措施代码：
Intervention：	Moderate-intensity continuous training (46-64% HRpeak) was conducted using a limb-linkage training device. The training program lasted for 3 weeks, with each session lasting 30 minutes, performed 3 times per week.	Intervention code：

组别：	常规治疗组CT	样本量：	20
Group：	Conventional treatment	Sample size：	20
干预措施：	基础疾病药物治疗、常规康复治疗和常规认知功能训练等	干预措施代码：
Intervention：	Basic disease drug treatment, routine rehabilitation treatment, and routine cognitive function training, etc	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi Province	City：
单位(医院)：	陕西省康复医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shaanxi Rehabilitation Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	MoCA蒙特利尔认知评估	指标类型：	主要指标
Outcome：	Montreal Cognitive	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	TMT-A连线测试A部分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Trail Making Test - Part A	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	TMT-B连线测试B部分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Trail Making Test - Part B	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	CDT画钟测试	指标类型：	主要指标
Outcome：	Clock Drawing Test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	MBI改良巴氏指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Modified Barthel Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	25	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化过程使用基于网络的软件工具（http://www.randomizer.org）对纳入的患者进行随机分组。按1:1:1比例将患者分为三组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization process was performed using a web-based software tool (http://www.randomizer.org). Participants were allocated in a 1:1:1 ratio to three groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	由于干预特性，患者和治疗师无法设盲，但结局评估者和数据分析者采用盲法。
Blinding：	Due to the nature of the intervention, blinding of participants and therapists was not feasible. However, outcome assessors and data analysts were blinded to group allocation.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	N/A
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据收集和管理将使用一个双组分系统进行：（1）用于研究现场初始数据记录的纸质病例报告表（CRF），以及（2）用于数据输入、存储和管理的基于网络的电子数据采集（EDC）系统。在这项研究中，我们将利用ResMan EDC系统（www.medresman.org）来确保数据的完整性和安全性。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection and management will be conducted using a dual-component system: (1) paper-based Case Report Forms (CRFs) for initial on-site data recording at the study site, and (2) a web-based Electronic Data Capture (EDC) system for data entry, storage, and management. In this study, the ResMan EDC system (www.medresman.org) will be utilized to ensure data integrity and security.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-15 15:06:14