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肠道菌群移植（健康人源肠道菌群胶囊）在成人艰难梭菌感染患者中的安全性、耐受性和初步疗效的开放性临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117356 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-22 17:11:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠道菌群移植（健康人源肠道菌群胶囊）在成人艰难梭菌感染患者中的安全性、耐受性和初步疗效的开放性临床试验

Public title：

An open-label clinical trial assessing the safety, tolerability, and initial efficacy of oral Fecal Microbiota Transplantation capsules (from healthy donors) for adult Clostridioides difficile infection.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠道菌群移植（健康人源肠道菌群胶囊）在成人艰难梭菌感染患者中的安全性、耐受性和初步疗效的开放性临床试验

Scientific title：

An open-label clinical trial assessing the safety, tolerability, and initial efficacy of oral Fecal Microbiota Transplantation capsules (from healthy donors) for adult Clostridioides difficile infection.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄嵘峰 

研究负责人：

黄嵘峰 

Applicant：

Rongfeng Huang 

Study leader：

Rongfeng Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13365917379

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 591 83357896

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 29593961@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 29593961@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区新权路 29 号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区新权路 29 号

Applicant address：

No. 29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No.29 Xinquan Road, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Applicant's institution：

Fujian Medical University Union Hospital

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KY682-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属协和医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fujian Medical University Union Hospital Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

阮文倩

Contact Name of the ethic committee：

Ruan WenQian

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区新权路 29 号

Contact Address of the ethic committee：

No.29 Xinquan Road, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 86218589

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xhyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属协和医院

Primary sponsor：

Fujian Medical University Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区新权路 29 号

Primary sponsor's address：

No.29 Xinquan Road, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区新权路 29 号

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Address：

No.29 Xinquan Road, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

肠道菌群移植（健康人源肠道菌群胶囊）在成人艰难梭菌感染患者中的安全性、耐受性和初步疗效的开放性临床试验

Source(s) of funding：

In-kind support from Treatgut Biotechnology Co., Ltd. (Xiamen, China)

研究疾病：

艰难梭菌感染  

Target disease：

Clostridioides difficile infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评估健康人源肠道菌群胶囊在成人艰难梭菌感染患者中口服给药的安全性和耐受性。 次要目的：初步评价健康人源肠道胶囊在成人艰难梭菌感染患者中口服给药的初步有效性；初步评价健康人源肠道菌群胶囊对成人艰难梭菌感染患者肠道菌群测序分析的改变。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the safety and tolerability of orally administered healthy donor-derived fecal microbiota capsules in adult patients with Clostridioides difficile infection.Secondary Objectives: To preliminarily assess the initial efficacy of orally administered healthy donor-derived fecal microbiota capsules in adult patients with Clostridioides difficile infection, and to preliminarily evaluate the changes in the gut microbiota sequencing profile of these patients following the intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对医疗技术有过敏史，或过敏体质（如多种药物、食物或花粉过敏，或易发生过敏反应而找不到发病原因），研究者认为不能参加研究者；
2.研究者判断的异常有临床意义的实验室检查，或有吞咽困难者；
3.受试者有肠梗阻；
4.筛选期确定患有以下血液系统疾病：血小板减少症（定义为筛选前30天内血小板<90,000/mm³）、贫血（定义为筛选前30天内血红蛋白<10g/dL或依赖输血）、中性粒细胞减少症（定义为筛选前30天内中性粒细胞绝对值<1000mm³）；
5.筛选前4周内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者；
6.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
7.正在参与其他临床试验，或3个月内接受过其他药物干预性临床试验的给药；
8.研究者认为有其他可能对试验用胶囊不耐受或安全性、有效性评价产生影响的系统疾病；

Exclusion criteria：

1.History of allergy to the medical technology, or allergic constitution (e.g., allergy to multiple drugs, foods, or pollen, or prone to allergic reactions without identifiable cause), as deemed by the investigator to be unsuitable for participation.
2.Laboratory test results judged by the investigator to be abnormal and clinically significant, or presence of dysphagia;
3.Subject has intestinal obstruction.
4.Presence of the following hematological diseases confirmed during the screening period: thrombocytopenia (defined as platelets < 90,000/mm³ within 30 days prior to screening), anemia (defined as hemoglobin < 10 g/dL or transfusion dependence within 30 days prior to screening), neutropenia (defined as absolute neutrophil count < 1,000/mm³ within 30 days prior to screening).
5.Administration of a live (attenuated) vaccine within 4 weeks prior to screening, or planned vaccination during the trial.
6.History of drug abuse within the past five years or use of narcotics within 3 months prior to the trial.
7.Current participation in another clinical trial, or receipt of investigational drug intervention in another clinical trial within 3 months.
8.Presence of any other systemic disease that, in the investigator's judgment, may affect tolerance to the investigational capsules or the evaluation of their safety and efficacy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-10 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-22 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组

样本量：

 6

Group：

Low-dose group

Sample size：

干预措施：

肠道菌群移植

干预措施代码：

Intervention：

Fecal microbiota transplantation(FMT)

Intervention code：

组别：

中剂量组

样本量：

 6

Group：

Medium-dose group

Sample size：

干预措施：

肠道菌群移植

干预措施代码：

Intervention：

Fecal microbiota transplantation(FMT)

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

 6

Group：

High-dose group

Sample size：

干预措施：

肠道菌群移植

干预措施代码：

Intervention：

Fecal microbiota transplantation(FMT)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CDI复发的平均时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean time to CDI recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗后第4周、第8周、第12周

测量方法：

各治疗组开始治疗后通过艰难梭菌感染复发诊断标准确定的从开始治疗到首次CDI复发的平均时间。

Measure time point of outcome：

4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after treatment

Measure method：

Mean time from treatment initiation to first CDI recurrence, as determined by the diagnosticcriteria for Clostridioides difficile infection recurrence, in each treatment group

指标中文名：

肠道菌群结构变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in gut microbiota structure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时及开始治疗后3天内、第4周、8周、12周

测量方法：

通过16S rDNA 测序，检测肠道菌群的相对丰度、多样性等情况，分析对比与基线时的菌群差异。

Measure time point of outcome：

At baseline and within 3 days after initiation of treatment, at week 4, week 8, and week 12.

Measure method：

Analysis of gut microbiota relative abundance, diversity (e.g., via 16S rDNA sequencing),and comparison with baseline microbial composition

指标中文名：

CDI复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate of CDI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗后第4周、第8周、第12周

测量方法：

通过艰难梭菌感染复发诊断标准确定的CDI复发率。

Measure time point of outcome：

4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after treatment

Measure method：

CDI recurrence rate as determined by the diagnostic criteria for Clostridioides difficile infection recurrence.

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse events (AEs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始治疗后3天内、第1周、第2周、第3周、第4周、第8周

测量方法：

任何有临床意义的体格检查、生命体征、心电图及实验室检查（血常规、血生化、粪常规、尿常规、凝血功能）。采用 CTCAE v5.0 标准对 AE 进行分级，并判断不良事件与研究医疗技术之间的相关性。

Measure time point of outcome：

within 3 days after treatment, week 1, week 2, week 3, week 4, week 8

Measure method：

Any clinically significant physical examinations, vital signs, electrocardiograms (ECG), and laboratory tests. The Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 is used to grade adverse events (AE), and the causality between adverse events and the investigational medical technology is assessed.

指标中文名：

干预有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Response rate for intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗后4周、8周、12周

测量方法：

满足以下任意一点即视为干预有效： ①临床症状的改善（与基线相比）：评估每日的腹泻次数，通过布里斯托表评估大便性状。受试者每天腹泻次数减少和（或）大便性状改善，腹部疼痛减轻或消失，胃肠道症状分级评分量表（GSRS）评分降低；②艰难梭菌检测阴性：艰难梭菌毒素检测/毒素基因检测阴性。

Measure time point of outcome：

4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after treatment

Measure method：

The intervention is considered effective if any one of the following criteria is met: ① Improvement in clinical symptoms (compared to baseline): Assess the daily frequency of diarrhea and evaluate stool consistency using the Bristol Stool Scale. Reduction in the number of daily diarrheal episodes and/or improvement in stool consistency, alleviation or disappearance of abdominal pain, and a decrease in the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) score; ② Negative detection of Clostridioides

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子化数据采集系统（Electronic Data Capture System , EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

An Electronic Data Capture System (EDC) is utilized for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-22 17:11:34
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