中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600117342
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-22 16:14:34
注册时间： Date of Registration：	2026-01-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	谷美替尼联合含铂化疗治疗MET过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌：单臂、多中心研究
Public title：	Glumetinib combined with platinum-based chemotherapy for the treatment of MET-overexpressing locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer: A single-arm, multicenter study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	谷美替尼联合含铂化疗治疗MET过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌：单臂、多中心研究
Scientific title：	Glumetinib combined with platinum-based chemotherapy for the treatment of MET-overexpressing locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer: A single-arm, multicenter study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	曾灏	研究负责人：	田攀文
Applicant：	Hao Zeng	Study leader：	Panwen Tian
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 28 8542 3660	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 28 8542 3660
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1659098993@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	mrascend@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市国学巷37号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市国学巷37号
Applicant address：	No. 37, Guoxue Lane, Chengdu City, Sichuan Province	Study leader's address：	No. 37, Guoxue Lane, Chengdu City, Sichuan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital of Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025年审(1905)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	The Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-12-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	李娜
Contact Name of the ethic committee：	Na Li
伦理委员会联系地址：	四川省成都市国学巷37号
Contact Address of the ethic committee：	No. 37, Guoxue Lane, Chengdu City, Sichuan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8542 2654	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	四川省成都市国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Address：	No. 37, Guoxue Lane, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

石药集团欧意药业有限公司

Source(s) of funding：

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

非小细胞肺癌

Target disease：

non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

1. 主要目的：探索谷美替尼联合方案一线治疗驱动基因阴性伴 c-MET 蛋白过表达的局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 患者中谷美替尼的剂量限制性毒性（DLT），预估联合给药的最大耐受剂量（MTD）; 2. 次要目的：评估谷美替尼联合联合培美曲塞和卡铂方案在一线治疗驱动基因阴性伴c-MET 蛋白过表达的局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 患者的安全性和有效性。

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To explore the dose-limiting toxicity (DLT) of savolitinib in combination regimens as first-line treatment for patients with locally advanced or metastatic driver gene-negative non-squamous NSCLC with c-MET protein overexpression, and to estimate the maximum tolerated dose (MTD) of the combination therapy; 2. Secondary Objective: To evaluate the safety and efficacy of savolitinib in combination with pemetrexed and carboplatin as first-line treatment for patients with locally advanced or metastatic driver gene-negative non-squamous NSCLC with c-MET protein overexpression.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Age>18 years old and <=75 years old, gender is not limited;
2. Histologically or cytologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (stage IIIB, IIIC, or IV according to ASLC 9th edition TNM staging criteria);
3. Known driver gene negativity (including EGFR activating mutation, ALK fusion, ROS1 fusion, BRAF V600 mutation, NTRK fusion, MET 14 exon skipping mutation, RET fusion, HER2 20 insertion mutation, etc.);
4. Immunohistochemistry showed that there was overexpression of c-MET protein (c-MET protein overexpression IHC 3, >=50% of tumor cells stained strongly);
5. No previous systemic anti-tumor therapy, including chemotherapy, targeted therapy, biological therapy, immunotherapy, immunomodulatory drugs, Chinese herbal or proprietary Chinese medicines, and other investigational drugs to control tumors;
6. ECOG PS 0~1;
7. At least one measurable lesion according to RECIST 1.1 criteria;
8. Normal function of bone marrow and other organs:
(1) Hematology examination: no obvious signs of hematological diseases, absolute neutrophil count (ANC) >=1.5×10^9/L, platelet count (PLT) >=75×10^9/L, hemoglobin (Hb) > before enrollment =90 g/L; Patients whose hematological indexes are at the critical value and cannot meet the above criteria will be enrolled by the investigator according to the patient's physical condition;
(2) Coagulation function tests: international normalized ratio (INR) <=1.5; Partially activated prothrombin time (APTT) <= 1.5×ULN;
(3) Liver and kidney function tests: alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) were both <=2.5× upper limit of normal value (ULN), and AST and ALT were <=5×ULN for patients with liver metastases; Serum total bilirubin <=1×ULN, for patients with known Gilbert's disease: serum total bilirubin level <=3×ULN; Serum creatinine (Cr)<=1.5×ULN;
9. Life expectancy >=3 months.

排除标准：

1.既往或目前合并其他恶性肿瘤（过去 5 年内已得到有效控制的非黑色素瘤皮肤癌、原位乳腺癌或原位宫颈癌及浅表性膀胱癌除外）； 2. 存在脑膜转移、脊髓压迫或未经治疗的活动性脑转移； 3. 间质性肺病 (LD) 或药物性间质性肺炎、非感染性肺炎，包括放射性肺炎、肺纤维化或需要类固醇治疗的急性肺病； 4. 无法吞咽口服药物，或活动性消化系统疾病，或消化道大手术，据研究者认为，会影响谷美替尼的给药和吸收（例如活动性溃疡、无法控制的腹泻或小肠切除）； 5. 存在>=2 级水肿和无法通过临床干预缓解的淋巴水肿； 6. 任何严重或不受控制或需治疗的伴随性或全身性疾病，包括严重的胸/腹水、恶性胸腔积液、高血压（药物治疗后血压≥150/95 mmHg）、活动性出血、活动性病毒感染等，包括乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）感染及首次给药前 14天内存在需要系统性治疗的其他活动性细菌、真菌或病毒感染等； 7. 入组前 6 个月存在需要治疗的严重或无法控制的心血管疾病； 8. 哺乳期或孕妇、有生育能力的女性在参加试验前 7 天内进行的血液妊娠试验呈阳性或在整个试验期间和最后一次给药后 6 个月内拒绝使用高效避孕方法的任何男性和女性育龄期患者； 9. 已知对任何研究药物有过敏或超敏反应，或其他严重过敏史； 10. 其他由研究者判断不适合参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. History or current presence of other malignant tumors (except non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ of the breast or cervix, and superficial bladder cancer that have been effectively controlled in the past 5 years); 2. Presence of meningeal metastasis, spinal cord compression, or untreated active brain metastasis; 3. Interstitial lung disease (ILD) or drug-induced interstitial pneumonia, non-infectious pneumonia, including radiation pneumonitis, pulmonary fibrosis, or acute lung disease requiring steroid treatment; 4. Inability to swallow oral medications, active gastrointestinal disease, or major gastrointestinal surgery that, in the investigator's opinion, would affect the administration and absorption of gomeitinib (e.g., active ulcers, uncontrollable diarrhea, or small bowel resection); 5. Presence of ≥ Grade 2 edema or lymphedema not alleviated by clinical intervention; 6. Any severe or uncontrolled comorbid or systemic disease requiring treatment, including severe pleural/abdominal effusion, malignant pleural effusion, hypertension (blood pressure >=150/95 mmHg after medication), active bleeding, active viral infection, including hepatitis B, hepatitis C, and human immunodeficiency virus (HIV) infection, as well as any other active bacterial, fungal, or viral infections requiring systemic treatment within 14 days before first dosing; 7. Severe or uncontrolled cardiovascular disease requiring treatment within 6 months prior to enrollment; 8. Lactating or pregnant women, any female of childbearing potential with a positive blood pregnancy test within 7 days before participating in the trial, or any male or female of childbearing potential who refuses to use effective contraception throughout the trial and for 6 months after the last dose; 9. Known allergy or hypersensitivity to any study drug, or other significant allergy history; 10. Other patients deemed unsuitable for participation in this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-24 00:00:00至 To 2029-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-31 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组（Ia 期）	样本量：	18
Group：	(Stage Ia)z	Sample size：	18
干预措施：	谷美替尼：第一等级：200 mg，d1；第二等级：250 mg，d1；第三等级：300 mg，d1；培美曲塞：500 mg/m^2，d1；卡铂：AUC=5，d1；	干预措施代码：
Intervention：	Gumetininib: Level 1: 200 mg, day 1; Level 2: 250 mg, day 1; Level 3: 300 mg, day 1; Pemetrexed: 500 mg/m^2, day 1; Carboplatin: AUC=5, day 1;	Intervention code：

组别：	试验组（Ib 期）	样本量：	30
Group：	Experimental group (Stage Ib)	Sample size：	30
干预措施：	谷美替尼：根据Ia期研究结果确定Ib期剂量水平，d1；培美曲塞：500 mg/m^2，d1；卡铂：AUC=5，d1；	干预措施代码：
Intervention：	Gumetinib: Determine the phase Ib dose level based on the results of the phase Ia study, day 1; Pemetrexed: 500 mg/m^2, day 1; Carboplatin: AUC=5, day 1;	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南昌大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Nanchang University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市胸科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin Chest Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	苏州大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Soochow University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属协和医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	最大耐受剂量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Maximum Tolerated Dose	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Objective response rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	剂量限制性毒性（DLT）发生情况及严重程度	指标类型：	次要指标
Outcome：	The occurrence and severity of dose-limiting toxicity (DLT)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病控制率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease control rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Progression-free survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件发生率及严重程度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence and severity of adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	肿瘤组织	组织：
Sample Name：	tumor tissue	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-01-22 16:14:24