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电针与温针灸对膀胱过度活动症的临床评价：一项随机对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800018176 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-12-30 12:13:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-09-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

电针与温针灸对膀胱过度活动症的临床评价：一项随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled trial for comparing electroacupuncture and warm acupuncture in the treatment of overactive bladder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针与温针灸对膀胱过度活动症的临床评价：一项随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled trial for comparing electroacupuncture and warm acupuncture in the treatment of overactive bladder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 QZYY2017-027

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何婷 

研究负责人：

莫倩 

Applicant：

HE Ting 

Study leader：

MO Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13595368240

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18286180926

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 570534779@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 duoduo425@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市南明区市东路50号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市南明区市东路50号

Applicant address：

50 Shidong Road East, Nanming District, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

50 Shidong Road East, Nanming District, Guiyang, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 550001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 550001

申请人所在单位：

贵阳中医学院

Applicant's institution：

Guiyang College of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

贵阳中医学院

Affiliation of the Leader：

Guiyang College of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017148

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

贵阳中医学院第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪雪琴

Contact Name of the ethic committee：

WANG Xueqin

伦理委员会联系地址：

贵阳市云岩区飞山街83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Feishan Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13595071755

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 592779005@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

贵阳中医学院第二附属医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

贵阳市云岩区飞山街83号

Primary sponsor's address：

83 Feishan Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市云岩区

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Yunyan District, Guiyang City

单位(医院)：

贵阳中医学院第二附属医院

具体地址：

贵阳市云岩区飞山街83号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine

Address：

83 Feishan Street, Yunyan District, Guiyang

经费或物资来源：

贵州省中医药管理局

Source(s) of funding：

Guizhou Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

膀胱过度活动症  

Target disease：

symptomatic overactive bladder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题采用随机对照的方法，电针组和温针组均选取（双侧）次髎、中髎、会阳共6穴，以国际尿控协会推荐的OABSS评分表作为媒介工具在治疗前后、及随访期（12周）进行疗效评价，以OAB的平均24小时尿急次数、平均24小时排尿次数作为主要评价指标，并对治疗过程中出现的不良反应做详细记录，对其中远期疗效及安全性进行客观评价，从而对比电针、温针灸对OAB患者的疗效和安全性，为针灸治疗OAB的临床疗效提供更加科学的依据。  

Objectives of Study：

This study used a randomized control method. The electroacupuncture group and the warm needle group were selected (bilateral), 6 acupoints of BL32, BL33, and BL35, and the OABSS score table recommended by the International Association of Urinary Control was used as a media tool before and after treatment. The follow-up period (12 weeks) was used to evaluate the efficacy. The average 24-hour urgency frequency of OAB and the average 24-hour urination frequency were used as the main evaluation indexes, and the adverse reactions occurred during the treatment were recorded in detail. Objective evaluation of safety, so as to compare the efficacy and safety of electroacupuncture and warm acupuncture on patients with OAB, and provide a more scientific basis for the clinical efficacy of acupuncture treatment of OAB.

药物成份或治疗方案详述：

治疗方案 （1）针具 电针仪与针具均来自于苏州医疗用品厂（生产企业许可证：苏食药监械生产许2001-0020号；注册证号：苏食药监械（准）字2004第2270202号）。电针仪型号： G6805型华佗牌电子针疗仪。针具型号：华佗牌一次性针灸针，长３寸，粗0.30mm；长2寸，粗0.25mm。艾条：为苏州东方艾绒厂生产的蕲艾条，（生产企业许可证号：苏Y20060175，国药准字号：Z32021062）。 （2）取穴 ①电针组：双侧次髎、中髎、会阳； 详细参照2006年的中国国家标准（GB/T-11246-2006）《腧穴名称与定位》。 ②温针组：同电针组。 （3）操作流程 ①电针组 针刺方法：患者取俯卧体位。常规消毒局部皮肤。次髎、中髎选用3寸毫针，与体表呈60°向内进针，针感需向膀胱、会阴及尿道放射；会阳选用2寸毫针，与体表呈45°向外上进针，针感需向膀胱、会阴及尿道放射。 电针：在双侧次髎、中髎、会阳的针柄上横向连接电针仪电极。 电针参数：疏密波，频率100HZ；电流强度：以患者能耐受、不产生不适感为度，从1mA逐渐增大，最大至5mA。 ②温针组 针刺方法：同电针组； 灸法：双侧次髎、中髎、会阳行温针灸。将艾柱条切成大小等分（艾炷高１cm、炷底直径1cm），取一壮分别置于针柄顶端，点燃，是为温针灸，共灸30分钟。 （4）治疗人员： 取得执业医师资格证书，在临床实践时间大于三个月，并通过本课题临床操作标准培训且考试合格的临床医师，要求每位医师严格按照工作手册操作。 （5）疗程及随访： 疗程：两组均为每次留针30分钟，每周3次，共4周，其中基线期1周。 随访：两组均在疗程结束后12周（90±1天）随访2次，分别在结束后第8周和结束后第12周随访。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①因其它疾病而引发的尿频、尿急的症状
②在过去的一年内有肉毒杆菌膀胱或盆腔肌肉治疗史的病人；
③目前存在尿路感染或阴道感染的病人；
④目前正在进行植入性盆腔刺激器治疗的患者；
⑤目前正在应用电刺激治疗于盆腔区域，后背部及腿部区域的患者；
⑥在近4周内有本研究设备和本研究相关药物治疗史的患者；
⑦目前正在参加与妇科，泌尿系统或肾脏功能相关的临床研究；
⑧有凝血功能障碍或服用抗凝药，或患有严重心、肝、肾损伤的患者，或在妊娠期或哺乳期的患者，或者一般状况差，无法配合的患者；
⑨装有心脏起搏器，严重惧针、晕针或金属过敏者。

Exclusion criteria：

1. Frequent urination and urgency caused by other diseases;
2. Patients with a history of botulinum bladder or pelvic muscle treatment in the past year;
3. Patients with urinary tract infections or vaginal infections;
4. Patients currently undergoing implantable pelvic stimulater;
5. Electrostimulation is currently being applied to patients in the pelvic region, back and leg areas;
6. Patients with a history of treatment equipment and related medications in this study in the past 4 weeks;
7. Currently participating in clinical research related to gynecology, urinary system or kidney function;
8. Patients with coagulopathy or taking anticoagulants, or patients with severe heart, liver or kidney damage, or during pregnancy or lactation, or patients who are generally in poor condition and unable to cooperate;
9. With a pacemaker, severely afraid of needles, fainting or metal allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-10-27 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-11-27 00:00:00 至 To 2019-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

电针组

样本量：

 30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture

Intervention code：

组别：

温针灸组

样本量：

 30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

温针灸

干预措施代码：

Intervention：

Warm acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳市云岩区 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Yunyan District, Guiyang City

单位(医院)：

 贵阳中医学院第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均24小时尿急次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average 24-hour urgency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、第4周、第16周

测量方法：

记录排尿日记卡

Measure time point of outcome：

baseline, 4 weeks, 16 weeks

Measure method：

Record urination diary card

指标中文名：

平均24小时排尿次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average 24-hour urination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、第4周、第16周

测量方法：

记录排尿日记卡

Measure time point of outcome：

baseline, 4 weeks, 16 weeks

Measure method：

Record urination diary card

指标中文名：

平均24小时夜尿次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average 24-hour nocturia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、第2周、第4周、第12周、第16周

测量方法：

记录排尿日记卡

Measure time point of outcome：

baseline, 2 weeks, 4 weeks, 12 weeks, 16 weeks

Measure method：

Record urination diary card

指标中文名：

平均24小时尿失禁次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average 24-hour urinary incontinence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、第2周、第4周、第12周、第16周

测量方法：

记录排尿日记卡

Measure time point of outcome：

baseline, 2 weeks, 4 weeks, 12 weeks, 16 weeks

Measure method：

Record urination diary card

指标中文名：

OABSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

OABSS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、第4周、第16周

测量方法：

记录OABSS评分表

Measure time point of outcome：

baseline, 4 weeks, 16 weeks

Measure method：

Record OABSS score

指标中文名：

生活质量评估表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

OAB-QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、第4周、第16周

测量方法：

记录生活质量评分表

Measure time point of outcome：

baseline, 4 weeks, 16 weeks

Measure method：

Record OAB-QOL score

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Safety assessment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

每次治疗结束后，患者若有持续时间较长的疼痛可在下次针刺前进行回忆评价

测量方法：

针对不良反应症状填写VAS评分

Measure time point of outcome：

After each treatment，Patients with long-lasting pain can be recalled before the next acupuncture

Measure method：

Fill in the VAS score for adverse reaction symptoms

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照1：1的比例将受试者随机分配到电针组、温针灸组。采用spss22.0统计分析软件产生研究所需的随机方案生成随机号，由负责随机人员将其分装于60个不透光的信封中，病例顺序号标在信封的外面，严格按照符合入组病例进入临床试验的顺序号与信封外面顺序号一致的原则。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomly assigned to the electroacupuncture group and the warm acupuncture group according to a ratio of 1:1. The spss22.0 statistical analysis software was used to generate the random number needed for the study to generate random numbers, which were distributed by the responsible random personnel

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于针灸临床的特殊性，不能采用严格标准的盲法进行评价，故由不知分组情况的第三者进行疗效评价；实行疗效评价者、操作者及统计人员三分离。对受试者、疗效评价者及统计分析人员施盲。

Blinding：

Due to the special nature of acupuncture and moxibustion, it can not be evaluated by the strict standard blind method. Therefore, the third party who does not know the grouping situation evaluates the efficacy; the efficacy evaluation, the operator and the statistician are separated. Blindness of subjects, efficacy evaluators, and statistical analysts.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开，内容包括原始记录数据和研究计划书

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published after the trial is completed, including original record data and research plan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-09-04 08:52:07
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