中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600119141
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-02-24 09:03:30
注册时间： Date of Registration：	2026-02-24 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于数字健康技术的抗阻联合平衡“零食运动”训练对社区衰弱前期老年人的干预效果研究
Public title：	Effects of a Digital Health-Based Resistance and Balance "Exercise Snacking" Program on Community-Dwelling Pre-Frail Older Adults
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于数字健康技术的抗阻联合平衡“零食运动”训练对社区衰弱前期老年人的干预效果研究
Scientific title：	Effects of a Digital Health-Based Resistance and Balance "Exercise Snacking" Program on Community-Dwelling Pre-Frail Older Adults
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	赵明利	研究负责人：	赵明利
Applicant：	Zhao Mingli	Study leader：	Zhao Mingli
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 19301133979	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 371 56570082
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	872767793@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	872767793@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国上海市闵行区鹤庆路801号	研究负责人通讯地址：	中国上海市闵行区鹤庆路801号
Applicant address：	801 Heqing Road, Minhang District, Shanghai, China	Study leader's address：	801 Heqing Road, Minhang District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市第五人民医院
Applicant's institution：	The Fifth People's Hospital of Shanghai
研究负责人所在单位：	上海市第五人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Fifth Peoople's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2025)伦审第(219)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属上海市第五人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Shanghai Fifth People's Hospital Affiliated to Fudan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-01-19 00:00:00
伦理委员会联系人：	钱少霞
Contact Name of the ethic committee：	Qian Shaoxia
伦理委员会联系地址：	中国上海市闵行区鹤庆路801号
Contact Address of the ethic committee：	801 Heqing Road, Minhang District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 24289466	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	18656362028@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第五人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Fifth Peoople's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市闵行区鹤庆路801号

Primary sponsor's address：

801 Heqing Road, Minhang District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第五人民医院	具体地址：	中国上海市闵行区鹤庆路801号
Institution hospital：	Shanghai Fifth Peoople's Hospital	Address：	801 Heqing Road, Minhang District, Shanghai, China

经费或物资来源：

2026年上海市体育科技项目

Source(s) of funding：

2026 Shanghai Sports Science and Technology Project

研究疾病：

衰弱综合征

Target disease：

Frailty syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

针对老年健康问题严峻的现状，聚焦社区衰弱前期老年人群体，运用数字健康技术，设计并实施抗阻联合平衡的“零食运动”训练方案，深入探究其对社区衰弱前期老年人在身体机能、健康状况及生活质量等方面的干预效果，为改善社区衰弱前期老年人的健康水平提供科学依据与实践指导。

Objectives of Study：

Confronting the pressing health challenges associated with population aging, this investigation centers on community-dwelling older adults in the pre-frailty stage. Utilizing digital health technologies, we developed and implemented a structured exercise snacking regimen integrating resistance and balance components. A comprehensive evaluation was conducted to assess the intervention's efficacy in enhancing physical performance, health outcomes, and quality of life among this target population. The findings aim to establish an evidence-based foundation and propose practical implementation strategies for managing pre-frailty in community-based settings.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 过去三个月内发生过急性心肌梗死； 2. 存在不稳定或持续性的心血管或呼吸系统疾病； 3. 中度至重度认知障碍； 4. 影响合作精神的各类精神疾病； 5. 近半年内发生过创伤性骨折； 6. 过去三个月内每周参与中等强度以上体力活动超过 150 分钟； 7. 严重视力或听力问题； 8. 其他可能妨碍运动的潜在健康问题； 9. 已参与过或正在参加其他相关性研究者。

Exclusion criteria：

1. Acute myocardial infarction has occurred within the past three months; 2. There are unstable or persistent cardiovascular or respiratory diseases; 3. Moderate to severe cognitive impairment; 4. Various mental illnesses that affect the spirit of cooperation; 5. Traumatic fractures have occurred within the past six months; 6. Have participated in moderate-intensity or higher physical activities for more than 150 minutes per week within the past three months; 7. Severe vision or hearing problems; 8. Other potential health issues that may hinder exercise; 9. Have participated in or are currently participating in other related research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	42
Group：	Intervention Group	Sample size：	42
干预措施：	基于数字健康技术的抗阻联合平衡"零食运动"训练：每日安排晨起、午后和睡前3个时段的"零食式"训练，每次训练持续10-15分钟，包含3-5个动作单元（每个动作1分钟+休息1分钟），每日共完成2次核心训练；同时每周在社区中心进行2次平衡训练仪专项练习，单次时长从基础期的10分钟逐步增至强化期的20分钟，全程结合智能手环和APP实现每日1次5分钟的数据同步与远程反馈，形成"每日居家短训+每周线下强化"的高频干预体系。干预强度采用渐进式三级设计，分为低、中、高三档。	干预措施代码：
Intervention：	Digital health technology-based resistance and balance 'snack exercise' training: three daily 'snack-style' training sessions scheduled in the morning, afternoon, and before bedtime, each lasting 10-15 minutes, consisting of 3-5 exercise units (1 minute per exercise + 1 minute rest), with two core training sessions completed daily; additionally, two weekly balance training sessions using a balance trainer at community centers, with session duration increasing from 10 minutes in the initial phase to 20 minutes in the advanced phase. Real-time data synchronization and remote feedback via smart wristband and app occur once daily for 5 minutes, forming a high-frequency intervention system combining 'daily home micro-training + weekly in-person reinforcement'. Intervention intensity follows a progressive three-level design: low, moderate, and high.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	42
Group：	Control Group	Sample size：	42
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第五人民医院	单位级别：	三级乙等
Institution hospital：	Shanghai Fifth Peoople's Hospital	Level of the institution：	Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	衰弱程度（Fried衰弱表型，FP）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fried Frailty Phenotype (FP)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、干预后4周、8周、12周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 4 weeks post-intervention, 8 weeks post-intervention, 12 weeks post-intervention	Measure method：

指标中文名：	功能性体适能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Functional Fitness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、干预后4周、8周、12周	测量方法：	30秒椅子站立测试（30-CST）、30秒手臂屈曲试验（30-ACT）、握力评估、椅上坐位体前屈测试（CSRT）、抓背测试（BST）、计时起立行走测试（TUG）、单腿站立时间、2分钟踏步试验（2MST）
Measure time point of outcome：	Baseline, 4 weeks post-intervention, 8 weeks post-intervention, 12 weeks post-intervention	Measure method：	30-second Chair Stand Test (30-CST), 30-second Arm Curl Test (30-ACT), Handgrip Strength Assessment, Chair Sit-and-Reach Test (CSRT), Back Scratch Test (BST), Timed Up and Go Test (TUG), Single-Leg Stance Time, 2-Minute Step Test (2MST)

指标中文名：	身体成分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Body Composition	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、干预后4周、8周、12周	测量方法：	身体成分分析仪
Measure time point of outcome：	Baseline, 4 weeks post-intervention, 8 weeks post-intervention, 12 weeks post-intervention	Measure method：	Body Composition Analyzer

指标中文名：	骨密度	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Bone Mineral Density	Type：	Adverse events
测量时间点：	基线、干预后4周、8周、12周	测量方法：	KJ 3000S+超声骨密度仪
Measure time point of outcome：	Baseline, 4 weeks post-intervention, 8 weeks post-intervention, 12 weeks post-intervention	Measure method：	KJ 3000S+ Ultrasound Bone Densitometer

指标中文名：	生活质量	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Quality of Life	Type：	Adverse events
测量时间点：	基线、干预后4周、8周、12周	测量方法：	SF-12量表
Measure time point of outcome：	Baseline, 4 weeks post-intervention, 8 weeks post-intervention, 12 weeks post-intervention	Measure method：	Short Form-12 Health Survey (SF-12)

指标中文名：	安全性指标（包括：不良事件、严重不良事件）	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Safety Outcomes (including Adverse Events and Serious Adverse Events)	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过Excel随机分组，使用函数RANDBETWEEN将参与者分为干预组或对照组，按照人数1:1分配到其中一组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly grouped through Excel and divided into the intervention group or the control group using the function RANDBETWEEN. They were assigned to one of the groups in a 1:1 ratio based on the number of participants

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	开放标签
Blinding：	Open-label study

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	Resman，研究结束六个月共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Resman; Data sharing will commence six months after the study's conclusion
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-02-24 09:03:24