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基于动态列线图的剖宫产术中寒战风险预测模型与护理干预决策支持系统的开发应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118949 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-13 09:19:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于动态列线图的剖宫产术中寒战风险预测模型与护理干预决策支持系统的开发应用研究

Public title：

Development and Application of a Dynamic Nomogram-Based Risk Prediction Model and Nursing Intervention Decision

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于动态列线图的剖宫产术中寒战风险预测模型与护理干预决策支持系统的开发应用研究

Scientific title：

Development and Application of a Dynamic Nomogram-Based Risk Prediction Model and Nursing Intervention Decision

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗建伟 

研究负责人：

罗建伟 

Applicant：

Luo Jianwei 

Study leader：

Luo Jianwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 8918 5387

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 8918 5387

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luojw28@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luojw28@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

研究负责人通讯地址：

中国广东省汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

Applicant address：

No. 1, Zhanqian Heng'er Road, Dongchong Town, Cheng District, Shanwei, Guangdong ,China

Study leader's address：

No. 1, Zhanqian Heng'er Road, Dongchong Town, Cheng District, Shanwei, Guangdong ,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University Shenshan Central Hospital

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University Shenshan Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-SSKY-010-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University - Shenshan Central Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭晓婷

Contact Name of the ethic committee：

Guo Xiaoting

伦理委员会联系地址：

中国广东省汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Zhanqian Heng'er Road, Dongchong Town, Cheng District, Shanwei, Guangdong,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 660 386 3906

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University Shenshan Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Zhanqian Heng'er Road, Dongchong Town, Cheng District, Shanwei, Guangdong,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

汕尾市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

shanwei

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

具体地址：

中国广东省汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University Shenshan Central Hospital

Address：

No. 1, Zhanqian Heng'er Road, Dongchong Town, Cheng District, Shanwei, Guangdong,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

寒战  

Target disease：

Shivering

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

构建并验证剖宫产术中寒战风险预测模型，并通过动态列线图和护理干预决策支持系统，实现围术期寒战的早期识别与精准护理干预。  

Objectives of Study：

To develop and validate a risk prediction model for intraoperative shivering in patients undergoing cesarean section, and to implement the model as a dynamic nomogram and a nursing decision support system to facilitate early risk identification and targeted perioperative nursing interventions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对任一麻醉药物过敏或有异常反应者。 2.存在椎管内麻醉禁忌者。 3.有严重心肝肾功能不全者。 4.因病情危急或椎管内麻醉失败转全身麻醉者。 5.术前体温＞38℃或＜36℃。 6.术后转入重症监护室（Intensive Care Unit,ICU）。 7.受试者中途退出。 8.电子记录不完整。

Exclusion criteria：

1. History of allergy or abnormal reactions to any anesthetic agents. 2. Presence of contraindications to neuraxial anesthesia. 3. Severe cardiac, hepatic, or renal dysfunction. 4. Conversion to general anesthesia due to emergency conditions or failure of neuraxial anesthesia. 5. Preoperative body temperature > 38 °C or < 36 °C. 6. Postoperative admission to the Intensive Care Unit (ICU). 7. Withdrawal from the study during the study period. 8. Incomplete electronic medical records or missing key data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-20 00:00:00至 To 2028-01-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-28 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

模型构建组

样本量：

 279

Group：

Model development group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

模型验证组

样本量：

 119

Group：

Model validation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 汕尾市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shanwei

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University Shenshan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

寒战

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shivering

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

由经过培训的麻醉医生或者护士根据寒战评分量表

Measure time point of outcome：

During surgery

Measure method：

shivering was assessed by trained anesthesiologists or nurses using a standardized shivering grading scale

指标中文名：

受试者工作特征曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系邮箱:luojw28@mail.sysu.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email:luojw28@mail.sysu.edu.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-13 09:19:31
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