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综合干预方法结合小剂量硫必利治疗儿童抽动障碍的临床实践分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117177 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-20 17:45:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

综合干预方法结合小剂量硫必利治疗儿童抽动障碍的临床实践分析

Public title：

A New Combination Therapy for Children with Tic Disorders: Can Behavior Training plus Lower-Dose Medicine Work Better with Fewer Side Effects?

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CBIT结合小剂量硫必利治疗儿童抽动障碍的临床实践分析

Scientific title：

A Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) Combined with Low-Dose Tiapride in Children with Tic Disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

焦翠 

研究负责人：

焦翠 

Applicant：

Cui Jiao 

Study leader：

Cui Jiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15967870741

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 574 86776023

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiao_cui@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiao_cui@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市北仑区庐山东路1288号

研究负责人通讯地址：

庐山东路1288号

Applicant address：

No. 1288, Lushan East Road, Beilun District, Ningbo City, Zhejiang Province

Study leader's address：

LU SHAN East Road NO1288

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市北仑区人民医院

Applicant's institution：

Ningbo Beilun District People's Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市北仑区人民医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo Beilun People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 宁波市北仑区人民医院伦审2025研第078号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市北仑区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beilun District People's Hospital, Ningbo

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪碧亚

Contact Name of the ethic committee：

Wang Biya

伦理委员会联系地址：

庐山东路1288号

Contact Address of the ethic committee：

LU SHAN East Road NO1288

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 86776056

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 28148538@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波市北仑区人民医院

Primary sponsor：

Ningbo Beilun People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

庐山东路1288号

Primary sponsor's address：

LU SHAN East Road NO1288

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市北仑区人民医院

具体地址：

庐山东路1288号

Institution
hospital：

Ningbo Beilun People’s Hospital

Address：

LU SHAN East Road NO1288

经费或物资来源：

宁波市卫生健康科技计划项目

Source(s) of funding：

Ningbo Beilun District People's Hospital

研究疾病：

抽动障碍  

Target disease：

Tic disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

构建并验证CBIT联合小剂量硫必利干预方案，在疗效、安全性、共病及生活质量维度全面优于传统“足量硫必利”单药治疗，并建立可复制的个体化应答预测模型。  

Objectives of Study：

The intervention regimen of CBIT combined with low-dose tiapride was constructed and validated, which comprehensively outperformed the traditional full-dose tiapride monotherapy in terms of efficacy, safety, comorbidity and quality of life, and a replicable individualized response prediction model was established

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.被诊断患有其他精神障碍，除强迫症或注意力缺陷多动障碍外；
2.患有癫痫、智力低下或其他神经系统疾病及其他脏器严重疾病者；
3.存在药物过敏情况；
4.临床及实验室检查资料不完善；

Exclusion criteria：

1.Have been diagnosed with other mental disorders, except for obsessive-compulsive disorder or attention deficit hyperactivity disorder;
2.People with epilepsy, mental retardation or other neurological diseases and serious diseases of other organs;
3.Allergic to drug;
4.The clinical and laboratory examination data are incomplete;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-16 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-20 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

联合治疗组

样本量：

 30

Group：

Combined treatment group

Sample size：

干预措施：

接受CBIT干预+小剂量硫必利治疗

干预措施代码：

Intervention：

Received CBIT intervention for low-dose tiapride treatment

Intervention code：

组别：

药物对照组

样本量：

 30

Group：

Drug control group

Sample size：

干预措施：

接受标准剂量硫必利治疗

干预措施代码：

Intervention：

Receive standard-dose tiapride treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市北仑区人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Ningbo Beilun People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改善生活质量与功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improve the quality and functionality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0(基线评估):入组后、分组前;T1(中期评估):治疗第3个月末(即核心行为干预期结束时);T2(终点评估):治疗第6个月末(即全部治疗疗程结束时)。

测量方法：

PedsQL量表评分

Measure time point of outcome：

T0(Baseline Assessment);T1(Interim Assessment);T2(Endpoint Assessment)

Measure method：

PedsQL scale score

指标中文名：

共病指标改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

The comorbidity indicators have improved

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0(基线评估):入组后、分组前;T1(中期评估):治疗第3个月末(即核心行为干预期结束时);T2(终点评估):治疗第6个月末(即全部治疗疗程结束时)。

测量方法：

SNAP-IV量表评分、CY-BOCS量表评分

Measure time point of outcome：

T0(Baseline Assessment);T1(Interim Assessment);T2(Endpoint Assessment)

Measure method：

SNAP-IV scale score and CY-BOCS scale score.

指标中文名：

减轻不良反应发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduce the occurrence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0(基线评估):入组后、分组前;T1(中期评估):治疗第3个月末(即核心行为干预期结束时);T2(终点评估):治疗第6个月末(即全部治疗疗程结束时)。

测量方法：

统计两组出现与药物相关的不良反应（如嗜睡、乏力、头晕等）的患儿比例

Measure time point of outcome：

T0(Baseline Assessment);T1(Interim Assessment);T2(Endpoint Assessment)

Measure method：

Calculate the proportion of children in the two groups who experienced drug-related adverse reactions (such as drowsiness, fatigue, dizziness, etc.)

指标中文名：

改善生理指标变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improve the changes in physiological indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0(基线评估):入组后、分组前;T1(中期评估):治疗第3个月末(即核心行为干预期结束时);T2(终点评估):治疗第6个月末(即全部治疗疗程结束时)。

测量方法：

检测肝肾功能、体重变化。

Measure time point of outcome：

T0(Baseline Assessment);T1(Interim Assessment);T2(Endpoint Assessment)

Measure method：

Test hepatic and renal function as well as changes in weight.

指标中文名：

改善核心症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improve target symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0(基线评估):入组后、分组前;T1(中期评估):治疗第3个月末(即核心行为干预期结束时);T2(终点评估):治疗第6个月末(即全部治疗疗程结束时)。

测量方法：

耶鲁抽动严重程度总体量表（YGTSS）评分

Measure time point of outcome：

T0(Baseline Assessment);T1(Interim Assessment);T2(Endpoint Assessment)

Measure method：

YGTSS scale score.

指标中文名：

提高临床总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improve the total clinical effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0(基线评估):入组后、分组前;T1(中期评估):治疗第3个月末(即核心行为干预期结束时);T2(终点评估):治疗第6个月末(即全部治疗疗程结束时)。

测量方法：

以YGTSS评分进步率计算（进步率 = [(治疗前分数-治疗后分数)/治疗前分数] × 100%），将疗效分为显效（>50%）、有效（25%-49%）、效差（<25%）和无效）。

Measure time point of outcome：

T0(Baseline Assessment);T1(Interim Assessment);T2(Endpoint Assessment)

Measure method：

Calculated based on the improvement rate of the YGTSS score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肝肾功能

组织：

Sample Name：

hepatic and renal function

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data record sheets

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-20 17:45:24
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