中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600117791
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-28 17:52:56
注册时间： Date of Registration：	2026-01-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	盐酸羟考酮注射液对ARDS机械通气患者膈肌功能的影响
Public title：	Effect of Oxycodone Hydrochloride Injection on Diaphragmatic Function in Patients Mechanically Ventilated with ARDS
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	盐酸羟考酮注射液对ARDS机械通气患者膈肌功能的影响
Scientific title：	Effect of Oxycodone Hydrochloride Injection on Diaphragmatic Function in Patients Mechanically Ventilated with ARDS
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨洒	研究负责人：	杨书英
Applicant：	Yang Sa	Study leader：	Yang Shuying
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 22 2362 6749	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 22 2362 6705
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yangsa0303@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	13662111090@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国天津市南开区复康路24号	研究负责人通讯地址：	中国天津市南开区复康路24号
Applicant address：	No. 24, Fukang Road, Nankai District, Tianjin,China	Study leader's address：	No. 24, Fukang Road, Nankai District, Tianjin,China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	天津市第一中心医院
Applicant's institution：	Tianjin First Central Hospital
研究负责人所在单位：	天津市第一中心医院
Affiliation of the Leader：	Tianjin First Central Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KYAP2025-180	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	天津市第一中心医院科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	Science and Technology Ethics Committee of TFCH
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-12-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	娇莉萍
Contact Name of the ethic committee：	Jiao Liping
伦理委员会联系地址：	中国天津市西青区保山西道2号
Contact Address of the ethic committee：	No. 2 Baoshan West Road, Xiqing District, Tianjin,China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 22 2362 8449	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市第一中心医院

Primary sponsor：

Tianjin First Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国天津市南开区复康路24号

Primary sponsor's address：

No. 24, Fukang Road, Nankai District, Tianjin,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市第一中心医院	具体地址：	中国天津市南开区复康路24号
Institution hospital：	Tianjin First Central Hospital	Address：	No. 24, Fukang Road, Nankai District, Tianjin,China

经费或物资来源：

研究经费由白求恩公益基金会资助，项目编号ezmr2025-008

Source(s) of funding：

The research was funded by the Bethune Charity Foundation,Project No. ezmr2025-008

研究疾病：

急性呼吸窘迫综合征

Target disease：

ARDS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评估盐酸羟考酮注射液对重症监护病房需要机械通气的ARDS患者膈肌功能影响，明确其是否具有保护或改善作用，并探索最佳剂量范围

Objectives of Study：

To evaluate the effect of oxycodone hydrochloride injection on diaphragm function in patients with ARDS requiring mechanical ventilation in intensive care units, to determine whether it has a protective or improving effect, and to explore the optimal dose range

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.研究药物过敏及禁忌患者；2.年龄＜18岁；3.既往或此次入院即有膈肌功能异常或神经肌肉接头疾病；4.妊娠、哺乳期或恶性肿瘤终末期者；5.慢性肾脏病、严重肝功能障碍(Child-Pugh C级)；6.酒精或药物滥用史；7. 3个月内参与其他阿片药物研究；8.研究者判断不适合入选研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with allergies and contraindications to study drugs; 2. Age< 18 years old; 3. Abnormal diaphragmatic function or neuromuscular junction disease in the past or this admission; 4. Pregnant, lactating or terminal malignant tumors; 5. Chronic kidney disease, severe liver dysfunction (Child-Pugh grade C); 6. History of alcohol or drug abuse; 7. Participation in other opioid drug studies within 3 months; 8. Patients who are judged by the investigator to be unsuitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-31 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-02 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	48
Group：	Control group	Sample size：	48
干预措施：	瑞芬太尼1mg，加入0.9%氯化钠溶液稀释至50ml，负荷剂量0.5-1.0ug/kg，维持剂量为0.25-4.0ug/（kg·h）微量泵入，每15min进行一次镇痛评分，若CPOT＞2分，则以0.75ug/（kg·h）增加剂量，直至达到目标镇痛水平CPOT≤3分；达到目标镇痛评分后，每4小时进行一次镇痛评分。咪达唑仑的使用方法同上	干预措施代码：
Intervention：	Remifentanil 1 mg was diluted with 0.9% sodium chloride solution to a total volume of 50 mL. A loading dose of 0.5–1.0 μg/kg was administered, followed by a continuous intravenous infusion via microinfusion pump at a maintenance dose of 0.25–4.0 μg/(kg·h). Analgesic efficacy was assessed using the Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) every 15 minutes. If the CPOT score exceeded 2 points, the maintenance dose was increased by 0.75 μg/(kg·h) until the target analgesic level (CPOT score ≤ 3 points) was achieved. After reaching the target analgesic score, CPOT assessments were performed every 4 hours. The administration protocol for midazolam was identical to that described above.	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	48
Group：	Trial group	Sample size：	48
干预措施：	盐酸羟考酮注射液40mg，加入0.9%氯化钠溶液稀释至50ml，负荷剂量0.03mg/kg，维持剂量为0.03-0.05mg/（kg·h）微量泵入，每15min进行一次镇痛评分，若CPOT＞2分，则以0.01 mg/（kg·h）增加剂量，直至达到目标镇痛水平CPOT≤3分；达到目标镇痛评分后，每4小时进行一次镇痛评分。咪达唑仑注射液50mg，加入0.9%氯化钠溶液稀释至50ml，负荷剂量0.01-0.05mg/kg，维持剂量为0.02-0.1mg/（kg·h）微量泵入。	干预措施代码：
Intervention：	Oxycodone Hydrochloride Injection 40 mg was diluted with 0.9% sodium chloride solution to a total volume of 50 mL. A loading dose of 0.03 mg/kg was administered, followed by a continuous intravenous infusion via microinfusion pump at a maintenance dose of 0.03–0.05 mg/(kg·h). Analgesic efficacy was assessed using the CPOT every 15 minutes. If the CPOT score exceeded 2 points, the maintenance dose was increased by 0.01 mg/(kg·h) until the target analgesic level (CPOT score ≤ 3 points) was achieved. After reaching the target analgesic score, CPOT assessments were performed every 4 hours.Midazolam Injection 50 mg was diluted with 0.9% sodium chloride solution to a total volume of 50 mL. A loading dose of 0.01–0.05 mg/kg was administered, followed by a continuous intravenous infusion via microinfusion pump at a maintenance dose of 0.02–0.1 mg/(kg·h).	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市第一中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin First Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	急性生理与慢性健康状况评分Ⅱ	指标类型：	次要指标
Outcome：	APACHEⅡ	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	镇痛和镇静药物的用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Dosage of analgesic and sedative medications	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼吸力学相关参数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Respiratory mechanics-related parameters	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	机械通气第1天及第3天的呼吸力学相关参数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Respiratory mechanical-related parameters on the first and third days of mechanical ventilation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膈肌收缩时间及收缩速度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Diaphragm contraction time and contraction rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膈肌快速呼吸指数（呼吸频率/膈肌活动度）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Diaphragmatic rapid breathing index (respiratory rate/diaphragmatic mobility)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膈肌厚度变化率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Rate of change in diaphragm thickness	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	达到镇痛目标的每小时平均镇痛药剂量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Average hourly analgesic dose to achieve analgesic target	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	达到镇静目标的每小时平均镇静药剂量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Average sedative dose per hour to achieve sedation target	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者脱机成功率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient weaning success rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	存活患者的机械通气时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of mechanical ventilation in surviving patients	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	谵妄发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of delirium	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住ICU时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	ICU time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院病死率	指标类型：	次要指标
Outcome：	In-hospital mortality rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中心化随机系统实现随机分配与分配隐藏。由独立统计师使用SAS软件生成区组随机序列并导入交互式网络响应系统。受试者入组时，授权研究人员必须通过该系统实时获取不可预测的分组指令。该系统确保随机序列对负责入组的研究人员完全隐蔽，直至分配瞬间，从而有效防止选择偏倚。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a centralized random system was used to realize random allocation and allocation concealment. Random sequences of blocks were generated by independent statisticians using SAS software and imported into an interactive network response system. When subjects are enrolled, authorized researchers must obtain unpredictable grouping instructions in real time through this system. This system ensures that random sequences are completely concealed from the researchers responsible for enrollment until the moment of assignment, effectively preventing selection bias.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	单盲设计。由于盐酸羟考酮与瑞芬太尼在临床给药实践中的差异，未对受试者及治疗医护人员设盲；但对结局评估人员、数据管理人员及统计分析人员实施全程盲法，通过人员隔离、仅使用随机编号处理数据、由独立评估员进行疗效评价等措施确保盲态
Blinding：	Single-blind design. Due to the differences between oxycodone hydrochloride and remifentanil in clinical administration practice, no blinding was set for the subjects and the treating medical staff. However, full blinding was implemented for outcome evaluators, data managers, and statistical analysts. Measures such as personnel isolation, processing data using only random numbers, and efficacy evaluation by independent evaluators were taken to ensure blinding
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not shared
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集和管理均采用研究者所在科室的病例记录表和相应的电子管理系统管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data acquisition and management are based on the case record and the corresponding electronic management system management of the department where the researcher
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-01-28 17:52:50