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泌尿系结石术后预防复发的随机对照试验方案
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117794 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-29 08:19:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泌尿系结石术后预防复发的随机对照试验方案

Public title：

Protocol for a Randomized Controlled Trial on Preventing Recurrence after Urinary Calculus Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于结石防治驾照"强化教育模式对泌尿系结石术后预防复发的研究

Scientific title：

Effect of an Enhanced Education Model Based on a "Stone Prevention License" on Preventing Recurrence after Urinary Calculus Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王锋锋 

研究负责人：

王锋锋 

Applicant：

Wang Fengfeng 

Study leader：

Wang Fengfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 8625 3940

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8625 3940

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 258348215@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 258348215@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市机场路1128号

研究负责人通讯地址：

广州市机场路1128号

Applicant address：

No. 1128, Jichang Road, Guangzhou

Study leader's address：

No. 1128, Jichang Road, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510405

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510405

申请人所在单位：

广州市白云区妇幼保健院

Applicant's institution：

Baiyun District Maternity and Child Health Care Hospital, Guangzhou

研究负责人所在单位：

广州市白云区妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Baiyun District Maternity and Child Health Care Hospital, Guangzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 无

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市白云区妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Baiyun District Maternity and Child Health Care Hospital Ethics Committee, Guangzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈敦金

Contact Name of the ethic committee：

Chen Dunjin

伦理委员会联系地址：

广州市机场路1128号

Contact Address of the ethic committee：

Baiyun District Maternity and Child Health Care Hospital, No. 1128, Jichang Road, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8625 3940

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 258348215@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州市白云区妇幼保健院

Primary sponsor：

Baiyun District Maternity and Child Health Care Hospital, Guangzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市机场路1128号

Primary sponsor's address：

Baiyun District Maternity and Child Health Care Hospital, No. 1128, Jichang Road, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

--请选择--

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

----

单位(医院)：

广州市白云区妇幼保健院

具体地址：

广州市机场路1128号

Institution
hospital：

Baiyun District Maternity and Child Health Care Hospital, Guangzhou

Address：

Baiyun District Maternity and Child Health Care Hospital, No. 1128, Jichang Road, Guangzhou

经费或物资来源：

研究单位自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

泌尿系结石  

Target disease：

Urinary Calculi

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估“结石防治驾照”强化教育模式对首次泌尿系结石患者术后3个月液体摄入依从性（24小时尿量≥2500 mL的达标率）的影响。 次要目的：评估干预对患者结石防治知识掌握度、自我管理效能感的影响；并探索性观察术后3个月内的早期结石复发及临床症状事件。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the effect of the enhanced "Stone Prevention License" education model on fluid intake compliance (specifically, the compliance rate of achieving 24-hour urine volume ≥2500 mL) at 3 months postoperatively in patients undergoing their first urinary calculus surgery. Secondary Objectives: To assess the intervention's impact on patients' knowledge of stone prevention and their sense of self-management efficacy. Additionally, to exploratorily observe the occurrence of early stone recurrence and clinical symptomatic events within the first 3 months postoperatively.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有结石既往病史（非首次）或曾接受相关干预。 2.存在甲状旁腺功能亢进、胱氨酸尿症等需专项治疗的基础疾病。 3.合并严重躯体疾病或预期生存期不足6个月。 4.无法独立配合随访者。 5.研究医师判断不适合增加液体摄入/存在显著“高饮水不适宜”风险者，包括但不限于：①心力衰竭（heart failure）或明显水钠潴留/下肢水肿；②中重度肾功能不全（eGFR显著降低）；③既往低钠血症病史，或正在使用可能影响水盐平衡的药物/情况（如抗利尿激素相关因素等）。上述受试者可作为“警戒/排除”条件，并在病例报告表（CRF）中记录判定依据。

Exclusion criteria：

1.Have a previous history of urinary calculi (non-first episode) or have received relevant interventions in the past. 2.Have underlying diseases requiring specialized management, such as hyperparathyroidism, cystinuria, etc. 3.Have severe comorbid physical illnesses or a life expectancy of less than 6 months. 4.Are unable to independently cooperate with follow-up procedures. 5.Are deemed by the study physician as unsuitable for increased fluid intake or at significant risk for "high-volume water intake unsuitability." This includes, but is not limited to: Heart failure or significant fluid/sodium retention with lower limb edema; Moderate to severe renal insufficiency (significantly reduced eGFR); A history of hyponatremia, or currently using medications/situations that may affect water-electrolyte balance (e.g., factors related to antidiuretic hormone). Subjects meeting these conditions may be considered for "alert/exclusion," and the rationale for the decision must be documented in the Case Report Form (CRF).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-02 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 65

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规健康教育随访管理

干预措施代码：

Intervention：

Routine Health Education Follow-up Management

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 65

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

定期复查要求：强调复查的必要性。明确告知患者即使无症状，也建议在术后1个月（拔管及确认结石清除）和术后3个月（监测早期复发及尿量达标）返院进行影像学复查

干预措施代码：

Intervention：

Follow-up Examination Requirements: Emphasize the necessity of follow-up examinations. Clearly inform patients that even if asymptomatic, they are advised to return for imaging examinations at two key time points: 1 month postoperatively: for stent removal (if applicable) and confirmation of stone clearance. 3 months postoperatively: for monitoring early recurrence and assessing achievement of the target urine volume.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 65

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

常规健康教育 + “结石防治驾照”掌握性学习干预

干预措施代码：

Intervention：

Routine Health Education: Mastery Learning Intervention for 'Kidney Stone Prevention and Treatment License'

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市白云区妇幼保健院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Baiyun District Maternity and Child Health Care Hospital, Guangzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时尿量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour urine collection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机序列，通过不透明密封信封实现分配隐藏（allocation concealment）（比例1:1）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization and Allocation Concealment A computer-generated randomization sequence will be used with a 1:1 allocation ratio. Allocation concealment will be ensured using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes (SNOSE).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

影像学盲评：随访时B超/CT由不知晓分组情况的超声科或放射科医师独立完成并出具报告。 数据收集盲评：3个月随访的问卷（知识测试、自我效能量表）与尿量记录材料由未参与发证与补考辅导的研究助理收集与录入。 尿量读数/录入盲评：由不知晓分组的研究助理完成量杯读数核对、照片证据查验与数据库录入；如出现不可避免的揭盲场景，需记录原因并纳入偏倚风险评估。

Blinding：

Imaging Blinding: During follow-up, ultrasounds/CT scans are independently performed and reported by ultrasound or radiology physicians who are unaware of group assignments. Data Collection Blinding: Questionnaires at the 3-month follow-up (knowledge tests, self-efficacy scales) and urine output records are collected and entered by research assistants who did not participate in certification or remedial interventions. Urine Output Reading/Entry Blinding: Research assistants who are unaware of group assignments complete verification of cup measurements, inspection of photographic evidence, and database entry. In unavoidable unblinding situations, the reason must be recorded and included in the risk of bias assessment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用标准化纸质CRF进行数据采集与管理，不使用电子/网络EDC系统。所有原始记录与CRF统一编号后存放于上锁档案柜，置于限制进入的管理区域。通过研究者培训、填写规范、关键变量双人复核与定期监查保障质量。受试者使用唯一研究编号去标识化；身份对应表/含直接身份信息的资料与研究数据分开保存，仅限授权人员访问。纸质CRF更正遵循GCP：保留原记录可辨识，修改需注明日期并签名/签缩写，必要时记录修改原因。数据按机构要求保存并全程保护隐私与保密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using standardized paper-based Case Record Forms (CRF). All source documents and completed CRFs will be maintained in locked filing cabinets in a restricted-access area. Data quality will be ensured through investigator training, standardized instructions, double-checking (dual verification) of key variables, and periodic monitoring. Each participant will be assigned a unique study ID; any direct identifiers will be kept separately from study data, with access limited to authorized personnel. Corrections on paper CRFs will follow Good Clinical Practice (GCP) principles: the original entry will remain legible, changes will be dated and signed/initialed, and the reason for change documented when necessary. Data will be retained according to institutional policy, and confidentiality will be protected throughout the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-29 08:19:43
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