简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
非奈利酮对冠心病合并糖尿病患者心肾功能疗效和安全性的研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124836 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-18 15:25:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非奈利酮对冠心病合并糖尿病患者心肾功能疗效和安全性的研究

Public title：

A Study on the Efficacy and Safety of Finerenone on Cardiac and Renal Function in Patients with Coronary Artery Disease and Diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非奈利酮对冠心病合并糖尿病患者心肾功能疗效和安全性的研究

Scientific title：

A Study on the Efficacy and Safety of Finerenone on Cardiac and Renal Function in Patients with Coronary Artery Disease and Diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯倩 

研究负责人：

刘佳 

Applicant：

Feng Qian 

Study leader：

Liu Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15 864 121 1887

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 5106 0032

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fengqian2024@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liujia85912@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏扬州市广陵区南通西路98号

研究负责人通讯地址：

江苏扬州市广陵区南通西路98号

Applicant address：

No. 98, Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 98, Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 225001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 225001

申请人所在单位：

大连医科大学扬州临床医学院

Applicant's institution：

Dalian Medical University Yangzhou Clinical College

研究负责人所在单位：

江苏省苏北人民医院药学部

Affiliation of the Leader：

Pharmacy Department of Su Bei People's Hospital, Jiangsu Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025ky303

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省苏北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Su Bei People's Hospital, Jiangsu Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓波

Contact Name of the ethic committee：

LiXiaobo

伦理委员会联系地址：

江苏扬州市南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

No. 98, Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 514 8737 3694

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省苏北人民医院药学部

Primary sponsor：

Pharmacy Department of Su Bei People's Hospital, Jiangsu Province

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏扬州市广陵区南通西路98号

Primary sponsor's address：

No. 98, Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省苏北人民医院

具体地址：

江苏扬州市广陵区南通西路98号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial North Jiangsu People's Hospital

Address：

No. 98, Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

Nothing

研究疾病：

冠心病合并糖尿病  

Target disease：

Coronary heart disease combined with diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.主要研究：前瞻性干预性研究非奈利酮对冠心病合并糖尿病患者心肾功能的疗效和安全性。 2.亚组分析：前瞻性干预性研究分析非奈利酮和达格列净联用对冠心病合并糖尿病患者心肾功能的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

1. Main research: Prospective intervention study on the efficacy and safety of nelilutamide in patients with coronary heart disease and diabetes regarding their cardiac and renal functions. 2. Subgroup analysis: Prospective intervention study on the impact of nelilutamide on the occurrence of heart failure and acute kidney injury events in patients with coronary heart disease and diabetes who underwent PCI surgery.

药物成份或治疗方案详述：

对照组由临床医师采用常规冠心病和糖尿病的药物治疗方案：降糖（二甲双胍片，达格列净片、胰岛素等）、控制血压或预防心室重构（酒石酸美托洛尔缓释片，ARB/ARNI等）、降脂稳斑（瑞舒伐他汀钙片/阿托伐他汀钙片）、抗血小板聚集（阿司匹林肠溶片，硫酸氢氯吡格雷片）、护胃（艾普拉唑肠溶片等PPI），非奈利酮组则在常规治疗基础上给予非奈利酮（起始10mg，qd后面根据病情可调整为20mg，qd） 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The control group received conventional drug treatment for coronary heart disease and diabetes as prescribed by the clinicians: hypoglycemic drugs (metformin tablets, dapagliflozin tablets, insulin, etc.), blood pressure control or prevention of ventricular remodeling (tartrate-esterified metoprolol tablets, ARB/ARNI, etc.), lipid-lowering and plaque stabilization (risperidone calcium tablets/atorvastatin calcium tablets), antiplatelet aggregation (aspirin enteric-coated tablets, hydrochlorogrel sulfate tablets), and gastric protection (aprepalozole enteric-coated tablets, PPIs, etc.). The non-nalidronate group was given nalidronate in addition to the conventional treatment (initial dose of 10mg, qd, and then adjusted to 20mg, qd according to the patient's condition). 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并严重肝肾功能异常、心肌炎、心脏瓣膜病、心肌病、恶性肿瘤者；2.合并感染性疾病、甲状腺疾病、精神疾病；3.临床资料不完整；4.高钾血症>5.0mmol/L；5.对药物非奈利酮过敏的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe liver or kidney dysfunction, myocarditis, heart valve disease, cardiomyopathy, or malignant tumors; 2. Patients with infectious diseases, thyroid disorders, or mental illnesses; 3. Patients with incomplete clinical data; 4. Patients with hyperkalemia > 5.0 mmol/L; 5. Patients allergic to the drug nonalnidin.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-18 00:00:00至 To 2027-05-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-18 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非奈利酮组

样本量：

 60

Group：

The non-naliniotone group

Sample size：

干预措施：

非奈利酮组患者在常规治疗基础上给予非奈利酮（起始10mg，qd，后续根据病情调整20mg，qd）

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the finerenone group were given finerenone in addition to conventional treatment (initial dose of 10mg, once daily, and subsequently adjusted to 20mg, once daily depending on the patient's condition)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组由临床医师根据常规治疗方案进行药物治疗：降糖（二甲双胍片，达格列净片、胰岛素等）、控制血压或预防心室重构（酒石酸美托洛尔缓释片，缬沙坦等）、降脂稳斑（瑞舒伐他汀钙片/阿托伐他汀钙片）、抗血小板聚集（阿司匹林肠溶片，硫酸氢氯吡格雷片）、护胃（艾普拉唑肠溶片等PPI）

干预措施代码：

Intervention：

The control group received drug treatment based on the conventional treatment plan by the clinical physicians: lowering blood sugar (metformin tablets, dapagliflozin tablets, insulin, etc.), controlling blood pressure or preventing ventricular remodeling (tartrate-metoprolol sustained-release tablets, valsartan, etc.), reducing cholesterol and stabilizing plaques (risperidone calcium tablets/atorvastatin calcium tablets), anti-platelet aggregation (aspirin enteric-coated tablets, hydrochlorogrel sulfate tablets), and protecting the stomach (aprepalozole enteric-coated tablets, PPIs such as omeprazole, lansoprazole, etc.)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏苏北人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Northern People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白/肌酐比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary albumin to creatinine ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清钾

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum potassium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素

指标类型：

主要指标

Outcome：

urea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例报告表（eCRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 15:23:35
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统