中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600118542
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-02-06 17:44:11
注册时间： Date of Registration：	2026-02-06 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	西妥昔单抗β联合根治性放化疗治疗老年局晚期不可切除食管鳞癌的单臂、单中心、探索性研究
Public title：	A single-arm, single-center, exploratory study of cetuximab beta combined with definitive chemoradiotherapy for elderly patients with locally advanced unresectable esophageal squamous cell carcinoma
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	西妥昔单抗β联合根治性放化疗治疗老年局晚期不可切除食管鳞癌的单臂、单中心、探索性研究
Scientific title：	A single-arm, single-center, exploratory study of cetuximab beta combined with definitive chemoradiotherapy for elderly patients with locally advanced unresectable esophageal squamous cell carcinoma
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	徐澍	研究负责人：	臧春宝
Applicant：	Xu Shu	Study leader：	Zang Chunbao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 187 1500 8998	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 181 5603 1842
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	376730714@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zcbchictr@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	安徽省合肥市蜀山区石门路2759号铜冠花园	研究负责人通讯地址：	安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号
Applicant address：	Tongguan Garden, No. 2759 Shimen Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province	Study leader's address：	No. 107 Huanhu East Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	江苏先声再明医药有限公司
Applicant's institution：	Jiangsu Simcere Zaiming Pharmaceutical Co., Ltd.
研究负责人所在单位：	安徽省肿瘤医院
Affiliation of the Leader：	Anhui Provincial Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-LLYJ-0146	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	安徽省肿瘤医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Anhui Provincial Cancer Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-12-05 00:00:00
伦理委员会联系人：	徐琼
Contact Name of the ethic committee：	Xu Qiong
伦理委员会联系地址：	安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号
Contact Address of the ethic committee：	No. 107 Huanhu East Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 551 6589 4026	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省肿瘤医院

Primary sponsor：

Anhui Provincial Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

Primary sponsor's address：

No. 107 Huanhu East Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽省肿瘤医院	具体地址：	安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号
Institution hospital：	Anhui Provincial Cancer Hospital	Address：	No. 107 Huanhu East Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

白求恩基金会

Source(s) of funding：

Bethune Charitable Foundation

研究疾病：

食管鳞癌

Target disease：

esophageal squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

评价西妥昔单抗β联合根治性放化疗治疗老年局晚期不可切除食管鳞癌的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of cetuximab beta combined with definitive chemoradiotherapy in treating elderly patients with locally advanced unresectable esophageal squamous cell carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Fully understands this study and voluntarily signs the informed consent form;  
2. Age >=65 years;  
3. Has measurable lesions according to RECIST criteria;  
4. Diagnosed with esophageal squamous cell carcinoma by histopathology;  
5. Stage I–IVB (AJCC 8th edition; for stage IVB ESCC, only includes supraclavicular and celiac trunk–peripheral lymph node metastases);  
6. ECOG performance status 0–1;  
7. Expected survival >=6 months;  
8. Major organ function meets the following requirements:  
   1) Complete blood count must meet the following criteria (no transfusion of blood or blood products within 14 days; no use of G-CSF or other hematopoietic stimulating factors for correction):  
      A. Hemoglobin (Hb) >=100 g/L;  
      B. Absolute neutrophil count (ANC) >=1.5×10^9/L;  
      C. Platelet count (PLT) >=100×10^9/L;  
   2) Biochemistry tests must meet the following criteria:  
      A. Total bilirubin (TBIL) <1.5× the upper limit of normal (ULN);  
      B. Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <2.5× ULN; if liver metastasis is present, ALT and AST <=5× ULN;  
      C. Serum creatinine (Cr) <=1.5× ULN or endogenous creatinine clearance >60 mL/min (Cockcroft–Gault formula);  
      D. Routine urinalysis shows urine protein (UPRO) <2+ or 24-hour urine protein <1 g;  
   3) Doppler ultrasound assessment: left ventricular ejection fraction (LVEF) >= the lower limit of normal (50%);  
   4) Prothrombin time <=1.5× ULN, and international normalized ratio <=1.5× ULN.

排除标准：

1. 对治疗药物过敏者； 2. 组织学或细胞学确认混合型鳞癌、小细胞神经内分泌癌以及肉瘤样癌； 3. 存在远端转移证据； 4. 进入研究前5年内已确诊为其它恶性肿瘤，经有效治疗的皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌，经有效切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌除外； 5. 首次用药30天内或预期在研究期间内接种减毒活疫苗； 6. 患者存在活动性的肺部、心包或全身感染； 7. 患有任何活动性自身免疫病或自身免疫病史，或者活动性乙肝/丙肝； 8. 研究入组前4周内接受过大手术，或手术伤口尚未完全愈合； 9. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 10. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 11. 对钆剂过敏或者患有幽闭恐惧症或其它因素而无法行MRI增强检查； 12. 任何不稳定的系统性疾病：包括活动性感染、未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近3个月内开始发作的心绞痛，充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]≥II级），入组前6个月内发生的心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常等； 13. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 14. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他试验药物或研究器械治疗；在首次给药前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≦1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 15. 已知有显著意义的肝病病史，包括但不限于已知乙型肝炎病毒（HBV）感染且HBV DNA阳性（≥1×10^3/ml）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（≥1×10^3/ml），或肝硬化等； 16. 存在放疗并发症如出血，瘘，穿孔等高危因素； 17. 根据研究者的判断，认为不适合入组的患者。

Exclusion criteria：

1. Allergy to the study treatment drugs; 2. Histological or cytological confirmation of mixed squamous carcinoma, small-cell neuroendocrine carcinoma, or sarcomatoid carcinoma; 3. Evidence of distant metastasis; 4. Diagnosis of another malignancy within 5 years prior to study entry, except for effectively treated basal cell carcinoma of the skin, cutaneous squamous cell carcinoma, and/or carcinoma in situ of the cervix and/or breast that has been effectively resected; 5. Receipt of a live attenuated vaccine within 30 days of the first dose or anticipated vaccination with a live attenuated vaccine during the study period; 6. Active pulmonary, pericardial, or systemic infection; 7. Any active autoimmune disease or history of autoimmune disease, or active hepatitis B/hepatitis C; 8. Major surgery within 4 weeks prior to enrollment, or surgical wounds not fully healed; 9. Imaging shows tumor invasion of major blood vessels, or the investigator judges that the tumor is highly likely to invade major vessels during the study, causing fatal massive hemorrhage; 10. History of abuse of psychotropic drugs that cannot be discontinued, or psychiatric disorders; 11. Allergy to gadolinium contrast agents, or claustrophobia or other factors that prevent contrast-enhanced MRI; 12. Any unstable systemic disease, including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, angina with onset in the past 3 months, congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] class ≥ II), myocardial infarction within 6 months prior to enrollment, severe arrhythmias requiring medication, etc.; 13. History of immunodeficiency, including HIV positivity or other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or history of organ transplantation; 14. Currently participating in an interventional clinical study, or having received other investigational drugs or investigational device treatment within 4 weeks prior to the first dose; prior to first dosing, not fully recovered from toxicities and/or complications caused by any intervention (i.e., <= Grade 1 or returned to baseline, excluding fatigue or alopecia); 15. Known history of clinically significant liver disease, including but not limited to known hepatitis B virus (HBV) infection with positive HBV DNA (>= 1 × 10^3/ml); known hepatitis C virus (HCV) infection with positive HCV RNA (>= 1 × 10^3/ml), or cirrhosis, etc.; 16. High-risk factors for radiotherapy complications such as bleeding, fistula, perforation, etc.; 17. Patients deemed unsuitable for enrollment at the investigator’s discretion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2029-01-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2028-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	实验组	样本量：	47
Group：	experimental group	Sample size：	47
干预措施：	调强放射治疗替吉奥：40-60mg，po，D1，BID，1-14d/21d。西妥昔单抗β 500 mg/m2，iv，D1，Q2W，共6周。	干预措施代码：
Intervention：	Intensity-modulated radiation therapy Tegaserod: 40-60mg, po, D1, BID, 1-14d/21d. Cetuximab β 500 mg/m2, administered intravenously (IV) on Day 1, every 2 weeks (Q2W), for a total of 6 weeks.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Anhui Provincial Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Objective response rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Progression-free survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病控制率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease control rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	缓解持续时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of relief	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	2年生存率	指标类型：	次要指标
Outcome：	2-year overall suvival rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性	指标类型：	副作用指标
Outcome：	safety	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	65	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病历记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-02-06 17:43:51