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青光眼患者的虚拟现实视感知觉可塑性探索和研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027909 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-12-03 22:56:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-12-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

青光眼患者的虚拟现实视感知觉可塑性探索和研究

Public title：

Exploration of visual perception plasticity in glaucoma patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青光眼患者的虚拟现实视感知觉可塑性探索和研究

Scientific title：

Exploration of visual perception plasticity in glaucoma patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢艳 

研究负责人：

卢艳 

Applicant：

Lu Yan 

Study leader：

Lu Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18010126589

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010-63926275

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Ophthalbb89@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 louiselu1964@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Applicant address：

10 Tieyi Road, Yang-Fang-Dian, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

10 Tieyi Road, Yang-Fang-Dian, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院眼科

Applicant's institution：

Department of Ophthalmology, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院眼科

Affiliation of the Leader：

Department of Ophthalmology, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018年科研伦审第（60）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京世纪坛医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李继红

Contact Name of the ethic committee：

Li Ji-Hong

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Tieyi Road, Yang-Fang-Dian, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Primary sponsor：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Primary sponsor's address：

10 Tieyi Road, Yang-Fang-Dian, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

具体地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Address：

10 Tieyi Road, Yang-Fang-Dian, Haidian District

经费或物资来源：

北京市医院管理局

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Administration of hospital

研究疾病：

青光眼  

Target disease：

glaucoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探索青光眼患者的双眼抑制地形图和视野缺损的关系，双眼对比度衰减和视力下降的关系，以及各项知觉缺损和视觉神经通路缺损的初步联系. 在此基础上进行探索性质的短期可塑检查进一步找出每个青光眼患者的脑视觉缺损位点及知觉训练阈值的敏感区，也就是该患者的学习区。 结合临床治疗手段，通过双眼视功能推拉模型的可塑训练抑制青光眼患者视野损害，减轻视野损害深度，提高其视觉质量的目标。  

Objectives of Study：

To explore the relationship between binocular suppression topography and visual field defects, the relationship between binocular contrast attenuation and visual acuity decline, and the preliminary relationship between various perceptual defects and visual nerve pathway defects in patients with glaucoma. On this basis, the exploration of the nature of short-term plastic examination to further identify each glaucoma patient's brain visual defect site and perceptual training threshold sensitive area, that is, the patient's learning zone. Combined with clinical treatment, the plastic training of binocular visual function push-pull model can inhibit visual field damage, reduce the depth of visual field damage and improve the visual quality of glaucoma patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准：所有研究对象都排除高度近视、葡萄膜炎、黄斑病变，糖尿病视网膜病变等眼底病，以及视网膜视神经疾患、半年内内眼手术史等影响视网膜的疾病。排除可能引起视神经退行性变的中枢神经系统退行性病变。排除颅内占位等神经系统疾病。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria were defined with the history of any other optic neuropathy; any retinal and macular disease; optic media opacities; spherical refractive error greater than ±6 diopters; and an astigmatism greater than +/-3 diopters. Presence of any chronic-degenerative disease of the nervous system, motor disturbance, neglect, nystagmus or other forms of impairments to fixate, amblyopia, photosensitivity, history of trauma, any other ocular disease or ocular surgery at least one year prior to recruitment or expected ocular surgery within the six months after study entry.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 57

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规青光眼治疗和视野缺损定位检查及训练，并运用靶向定位塑性训练、推拉模型可塑性训练进行训练，每次20分钟，每天1组

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment plus vision restoration training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 57

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规青光眼治疗，做无效刺激训练

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment and perform no effect stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京世纪坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视力，视野

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual field

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third-party statisticians used SPSS statistical software to generate random schemes using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文支持材料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

surpporting materials for the artical

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-03 22:56:25
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