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卵裂期胚胎移植时间D2 vs. D3对活产率的影响：一项多中心随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117691 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-07 11:15:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卵裂期胚胎移植时间D2 vs. D3对活产率的影响：一项多中心随机对照试验

Public title：

Day 2 vs. Day 3 Cleavage-Stage Embryo Transfer on Live Birth Rate:A Multicenter Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卵裂期胚胎移植时间D2 vs. D3对活产率的影响：一项多中心随机对照试验

Scientific title：

Day 2 vs. Day 3 Cleavage-Stage Embryo Transfer on Live Birth Rate:A Multicenter Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋阳 

研究负责人：

黄荷凤 

Applicant：

Song Yang 

Study leader：

Huang Hefeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 82295172

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6407 0434

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 soniasy@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huanghefg@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Applicant address：

1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Applicant's institution：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-20250450-R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属妇产科医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

金煜敏

Contact Name of the ethic committee：

Jin Yumin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 89998819

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yuminjin@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Primary sponsor's address：

1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Institution
hospital：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

无  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较已有≥1个周期IVF/ICSI周期, 前个周期D3未获可利用胚胎（6细胞及以上，碎片率小于25%，卵裂球无明显大小不均及其他异常），本周期 D2 与 D3 胚胎移植对至少1个胚胎的体外受精 / 卵胞浆内单精子注射（IVF/ICSI）患者首个移植周期活产率的差异。  

Objectives of Study：

Compare patients who have had >=1 previous IVF/ICSI cycles where no usable embryos were obtained on day 3 (6 cells or more, fragmentation rate less than 25%, blastomeres with no obvious size inequality or other abnormalities), in terms of the difference in live birth rates in the first transfer cycle for patients undergoing IVF/ICSI with at least one embryo transferred on day 2 versus day 3 in the current cycle.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.胚胎植入前遗传学检测（PGT-A/PGT-M/PGT-SR）、供卵 / 供精周期、睾丸取精（TESE）或显微取精（Micro-TESE）周期；
2.子宫因素：1）解剖异常：纵隔子宫（纵隔厚度≥1cm）、双角子宫、单角子宫、双子宫（经宫腔镜或三维超声确诊）；2）内膜病变：未处理的子宫内膜息肉（直径≥1cm）、子宫腺肌症（病灶侵犯内膜层）、中度及以上宫腔粘连（宫腔镜下见宫腔闭塞≥1/3）、粘膜下子宫肌瘤（直径≥1cm）或肌壁间肌瘤（突向宫腔，导致宫腔变形）；
3.妊娠相关：反复植入失败（既往≥3 次新鲜或冻融移植，每次移植 1-2 枚可移植胚胎未着床）、复发性流产（既往≥2 次连续宫内妊娠自然流产，排除染色体异常因素）；
4.合并症：1）内科疾病：未控制的高血压（收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg，服药后仍不稳定）、2 型糖尿病（糖化血红蛋白≥7.0%）、肝功能不全（ALT/AST＞2 倍正常上限）、肾功能不全（血肌酐＞133μmol/L）、重度贫血（血红蛋白＜80g/L）、既往血栓栓塞史（如深静脉血栓、肺栓塞）；2妇科疾病：输卵管积水（超声可见输卵管扩张≥10mm，未行结扎 / 栓塞术）、活动性盆腔炎（近 3 个月内有急性发作史）；
5.其他：对促排卵药物（如 GnRH 拮抗剂、促卵泡素）过敏、近 6 个月内参与其他临床试验、研究者判定不适合入组（如精神疾病、依从性差）。

Exclusion criteria：

1.PGT cycle, Donor sperm/oocyte cycle, TESE/ Micro-TESE cycle;
2.Anatomical abnormalities: Septate uterus, bicornuate uterus, unicornuate uterus, or didelphic uterus; endometrial Lesions: Untreated endometrial polyps, adenomyosis, moderate to severe intrauterine adhesions, submucosal uterine fibroids, or intramural fibroids.
3.A history of recurrent miscarriage of Recurrent Implantation Failure or Recurrent Miscarriage;
4.Uncontrolled hypertension, type 2 diabetes mellitus, hepatic insufficiency, renal insufficiency, severe anemia, history of thromboembolism; Hydrosalpinx, active pelvic inflammatory disease;
5.Others: Hypersensitivity to ovulation induction medications, participation in other clinical trials within the past 6 months, or being deemed unsuitable for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2029-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-08 00:00:00 至 To 2029-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

D2 移植组

样本量：

 335

Group：

Group D2

Sample size：

干预措施：

卵裂期胚胎D2移植

干预措施代码：

Intervention：

Cleavage-Stage Embryo D2 Transfer

Intervention code：

组别：

D3移植组

样本量：

 335

Group：

Group D3

Sample size：

干预措施：

卵裂期胚胎D3移植

干预措施代码：

Intervention：

Cleavage-Stage Embryo D3 Transfer

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次移植临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy rate in the first embryo transfer cycle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

移植后30-35天

测量方法：

超声报告

Measure time point of outcome：

30 to 35 days after embyro transfer

Measure method：

ultrasound report

指标中文名：

多胎妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multiple Pregnancy Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

移植后4-8周

测量方法：

超声报告

Measure time point of outcome：

4 to 8 weeks after embyro transfer

Measure method：

ultrasound report

指标中文名：

可移植胚胎率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usable Embryo Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

取卵后2-3天

测量方法：

胚胎形态学评分表（Gardner-Score 卵裂期评分系统）

Measure time point of outcome：

2 to 3 days after oocyte retrieve

Measure method：

Embryonic Morphology Scoring Table (Gardner-Score Blastocyst Scoring System)

指标中文名：

OHSS 发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

OHSS rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

取卵后6周（包括早发型OHSS和迟发型OHSS）

测量方法：

电话或者门诊随访

Measure time point of outcome：

6 weeks after oocyte retrieve

Measure method：

Telephone or outpatient follow-up

指标中文名：

冻胚形成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Embryo Freezing Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

取卵后2-3天

测量方法：

胚胎形态学评分表（Gardner-Score 卵裂期评分系统）

Measure time point of outcome：

2 to 3 days after oocyte retrieve

Measure method：

Embryonic Morphology Scoring Table (Gardner-Score Blastocyst Scoring System)

指标中文名：

生化妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

移植后 20±8 天

测量方法：

血化验报告

Measure time point of outcome：

12 to 28 days after embyro transfer

Measure method：

blood test report

指标中文名：

首次移植周期活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Live birth rate in the first embryo transfer cycle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

活产

测量方法：

电话或者门诊随访

Measure time point of outcome：

live birth

Measure method：

Telephone or outpatient follow-up

指标中文名：

着床率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

移植后 20±8 天

测量方法：

血化验报告

Measure time point of outcome：

12 to 28 days after embyro transfer

Measure method：

blood test report

指标中文名：

早期流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early miscarriage rate (before 12 weeks of gestation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

移植后 70±8 天

测量方法：

超声报告

Measure time point of outcome：

62 to 78 days after embyro transfer

Measure method：

ultrasound report

指标中文名：

每活产婴儿成本

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost per live birth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次移植后 12 个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

12 months after embyro transfer

Measure method：

questionnaire survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

新生儿脐血

组织：

Sample Name：

Neonatal cord blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用临床研究一体化服务平台对参试者进行随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts the integrated service platform to randomize the study population.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

负责临床试验数据管理的人员均经过GCP、相关法律法规、相关SOP，以及数据管理的专业培训。申办者是保证临床数据质量的最终责任人。由申办者制定质量管理评价程序、质量管理计划与操作指南，并且设立稽查部门。由不直接涉及试验的人员定期对质量体系的依从性进行系统性检查。此外，申办者保证数据的完整性，监督数据管理过程的合规性。研究者应确保以CRF或其他形式报告给申办者的数据准确、完整与及时，而且应保证CRF上的数据来自于受试者病历上的源数据，并必须对其中的任何不同给出解释。监查员应根据源文档核查CRF上的数据，一旦发现其中有错误或差异，应通知研究者，并根据所发现的错误或差异，记录相应的质疑，以确保所有数据的记录和报告正确和完整。数据管理员应按照研究方案的要求，参与设计CRF、建立数据库、对数据标准进行管理、并建立和测试逻辑检验程序。在CRF接收后，录入人员要对CRF作录入前的检查；在CRF数据被录入数据库后，利用逻辑检验程序检查数据的有效性、一致性、缺失和正常值范围等。数据管理员对发现的问题应及时清理，可通过向研究者发放数据质疑而得到解决。所有数据将加密保存，密码仅提供给研究人员。临床试验数据管理系统必须具备可以为临床试验数据提供可溯源性的性能。CRF中数据应当与源文件一致，如有不一致应作出解释。对CRF中数据进行的任何更改或更正都应该注明日期、签署姓名并解释原因（如需要），并应使原来的记录依然可见。临床试验数据的稽查轨迹，从第一次的数据录入以及每一次的更改、删除或增加，都必须保留在临床试验数据库系统中。稽查轨迹应包括更改的日期、时间、更改人、更改原因、更改前数据值、更改后数据值。此稽查轨迹为系统保护，不允许任何人为的修改和编辑。稽查轨迹记录应存档并可查询。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The personnel responsible for clinical trial data management have received professional training in GCP, relevant laws and regulations, relevant SOPs, and data management. The applicant is the ultimate responsible person for ensuring the quality of clinical data. The applicant shall develop quality management evaluation procedures, quality management plans, and operational guidelines, and establish an inspection department. Regular and systematic inspections of the compliance of the quality system are conducted by personnel who are not directly involved in the experiment. In addition, the applicant ensures the integrity of the data and supervises the compliance of the data management process. Researchers should ensure that the data reported to sponsors in CRF or other forms is accurate, complete, and timely, and that the data on CRF comes from the source data on the subject's medical records, and any differences must be explained. The inspector should verify the data on the CRF based on the source document. Once errors or differences are found, the researcher should be notified, and corresponding doubts should be recorded based on the errors or differences found to ensure that all data is recorded and reported correctly and completely. The data administrator should participate in the design of CRF, establishment of database, management of data standards, and establishment and testing of logic verification procedures in accordance with the requirements of the research plan. After receiving the CRF, the entry personnel should conduct a pre entry inspection of the CRF; After CRF data is entered into the database, a logic verification program is used to check the validity, consistency, missing values, and normal range of the data. The data administrator should promptly clean up any issues discovered, which can be resolved by issuing data queries to researchers. All data will be encrypted and stored, and passwords will only be provided to researchers. The clinical trial data management system must have the capability to provide traceability for clinical trial data. The data in CRF should be consistent with the source file, and any inconsistencies should be explained. Any changes or corrections made to the data in the CRF should be dated, signed, and explained (if necessary), and the original records should still be visible. The audit trajectory of clinical trial data, from the first data entry and every change, deletion or addition, must be retained in the clinical trial database system. The inspection trajectory should include the date, time, person who made the change, reason for the change, pre change data values, and post change data values. This inspection trajectory is protected by the system and cannot be modified or edited by anyone. The audit trajectory records should be archived and searchable.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-27 17:55:28
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