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术前超早期髂筋膜间隙阻滞对老年髋部骨折患者围术期神经认知障碍的影响：一项随机空白对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119654 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-02 10:35:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前超早期髂筋膜间隙阻滞对老年髋部骨折患者围术期神经认知障碍的影响：一项随机空白对照试验

Public title：

Impact of Ultra-Early Fascia Iliaca Compartment Block on Perioperative Neurocognitive Disorders in Geriatric Hip Fracture: A Randomized Blank-Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前超早期髂筋膜间隙阻滞对老年髋部骨折患者围术期神经认知障碍的影响：一项随机空白对照试验

Scientific title：

Impact of Ultra-Early Fascia Iliaca Compartment Block on Perioperative Neurocognitive Disorders in Geriatric Hip Fracture: A Randomized Blank-Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薄禄龙 

研究负责人：

薄禄龙 

Applicant：

Bo Lulong 

Study leader：

Bo Lulong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 31161840

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 31161839

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nbastars@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nbastars@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

No.168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究负责人所在单位：

海军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

ShangHai ChangHai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2025-489

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张优琴

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Youqin

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 31162338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhangyouqinzyq@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

ShangHai ChangHai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

ShangHai ChangHai Hospital

Address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self funded)

研究疾病：

髋部骨折老年患者  

Target disease：

Elderly patients with hip fractures

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估患者急诊入院后2小时内实施超声引导下髂筋膜间隙阻滞（FICB）是否能有效降低老年髋部骨折患者围术期神经认知障碍（PND）的发生率。  

Objectives of Study：

To evaluate whether ultrasound-guided fascia iliaca compartment block (FICB) performed within 2 hours after emergency admission can effectively reduce the incidence of perioperative neurocognitive disorders (PND) in elderly patients with hip fractures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.入院时已存在谵妄（3D-CAM阳性）或认知功能障碍（MMSE评分文盲 ≤17分，小学 ≤20分，中学 ≤22分，大学 ≤23分）；
2.严重肝肾功能不全（eGFR<30 mL/min/1.73m²或Child-Pugh C级）；
3.凝血功能障碍（INR>1.5或PLT<80×10⁹/L）；
4.长期使用苯二氮䓬类药物；
5.参加其他临床试验；

Exclusion criteria：

1. Presence of delirium at admission (positive 3D-CAM) or cognitive impairment (MMSE score <=17 for illiterate individuals, <=20 for primary school education, <=22 for middle school education, <=23 for college education). 2. Severe hepatic or renal dysfunction (eGFR <30 mL/min/1.73m² or Child-Pugh class C); 3. Coagulopathy (INR >1.5 or PLT <80×10⁹/L); 4. Long-term use of benzodiazepines; 5. Participation in other clinical trials;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

空白对照组

样本量：

 117

Group：

No-treatment control Group

Sample size：

干预措施：

空白对照

干预措施代码：

Intervention：

Placebo control

Intervention code：

组别：

罗哌卡因组

样本量：

 117

Group：

Ropivacaine Group

Sample size：

干预措施：

超声引导下髂筋膜间隙阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided fascia iliaca compartment block.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

ShangHai ChangHai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术晨

测量方法：

RCSQ评分

Measure time point of outcome：

On the morning of surgery

Measure method：

RCSQ score (Richard-Campbell Sleep Questionnaire score).

指标中文名：

疼痛水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后2h, 6h,24h

测量方法：

静息/活动NRS评分

Measure time point of outcome：

At 2h, 6h, and 24h post-intervention.

Measure method：

NRS scores at rest and during activity.

指标中文名：

围术期神经认知障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of perioperative neurocognitive disorders.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时、干预后6h、麻醉前、术后24h、术后48h

测量方法：

3D-CAM量表和MMSE量表

Measure time point of outcome：

At admission, 6h post-intervention, pre-anesthesia, 24h postoperative, 48h postoperative.

Measure method：

3D-CAM and MMSE.

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉操作前、手术切皮即刻、手术结束即刻

测量方法：

记录患者的心率（HR）、平均动脉压（MAP）、脉搏氧饱和度（SpO2）

Measure time point of outcome：

Before anesthetic procedure; After surgical incision; Upon completion of surgery

Measure method：

Record heart rate (HR), mean arterial pressure (MAP), and pulse oxygen saturation (SpO?).

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围手术期

测量方法：

低血压、心动过缓、高血压、心动过速、术后恶心呕吐、神经阻滞相关并发症（血肿/神经损伤）等，记录血管活性药物用量及补救镇痛次数。

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

Including but not limited to hypotension, bradycardia, hypertension, tachycardia, postoperative nausea and vomiting (PONV), and nerve block-related complications (e.g., hematoma/nerve injury). Record the dosage of vasoactive drugs and the frequency of rescue analgesia.

指标中文名：

术前神经认知障碍发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of preoperative neurocognitive disorders

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室即刻

测量方法：

3D-CAM量表和MMSE量表

Measure time point of outcome：

Upon entering the operating room

Measure method：

3D-CAM and MMSE.

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory markers.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时、干预后24h

测量方法：

IL-6、WBC计数及分类、CRP

Measure time point of outcome：

At admission and 24h post-intervention.

Measure method：

IL-6, WBC count with differential, CRP.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液标本

组织：

Sample Name：

Blood specimens

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据受试者年龄划分为两个亚组：65-74 岁组和≥75 岁组，并采用分层区组随机化设计。随机化列表由独立的统计学专家使用统计软件（SPSS v.27.0）生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were divided into two age-based subgroups: 65–74 years and >=75 years, using a stratified block randomization design. The randomization list was generated by an independent statistician using statistical software (SPSS v.27.0).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质数据将使⽤标准化的数据记录表格（病例报告表，CRF），并确保及时、准确、完整地填写。电⼦数据将通过专⽤的数据管理系统（EDC系统）双⼈双份录⼊，录⼊完成后由监察员统⼀收集。数据核查由数据管理⼈员、监察员、研究⼈员及统计⼈员共同完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper data will be recorded using standardized data recording forms (case report forms, CRF) and ensure timely, accurate, and complete completion. Electronic data will be entered by two people and twopeople through a dedicated data management system (EDC system), and after the entry is completed, it will be collected uniformly by the supervisor. Data verification is jointly completed by datamanagement personnel, supervisors, researchers, and statisticians.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-02 10:34:56
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