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时间干涉电刺激（TI）治疗抑郁障碍的疗效及安全性研究：一项随机对照实验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124793 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-18 10:57:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

时间干涉电刺激（TI）治疗抑郁障碍的疗效及安全性研究：一项随机对照实验

Public title：

Efficacy and safty study of temporal interference stimulation for major depressive disorder：A randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

时间干涉电刺激（TI）治疗抑郁障碍的疗效及安全性研究：一项随机对照实验

Scientific title：

Efficacy and safty study of temporal interference stimulation for major depressive disorder：A randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李申 

研究负责人：

李申 

Applicant：

Shen Li 

Study leader：

Shen Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13752115075

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13752115075

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lishen@tmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lishen@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国天津市河西区柳林路13号

研究负责人通讯地址：

中国天津市河西区柳林路13号

Applicant address：

13 Liulin Road, Hexi District, Tianjin, China

Study leader's address：

13 Liulin Road, Hexi District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市安定医院

Applicant's institution：

Tianjin Anding Hospital

研究负责人所在单位：

天津市安定医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Anding Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2025）伦科快审第（2025-55）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市安定医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Anding Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

连大祥

Contact Name of the ethic committee：

Lian Daxiang

伦理委员会联系地址：

中国天津市河西区柳林路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Liulin Road, Hexi District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 88188631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tjadllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市安定医院

Primary sponsor：

Tianjin Anding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国天津市河西区柳林路13号

Primary sponsor's address：

13 Liulin Road, Hexi District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市安定医院

具体地址：

中国天津市河西区柳林路13号

Institution
hospital：

Tianjin Anding Hospital

Address：

13 Liulin Road, Hexi District, Tianjin, China

经费或物资来源：

人才引进科研启动基金

Source(s) of funding：

Talent Introduction Research Initiation Fund

研究疾病：

抑郁障碍-抑郁发作  

Target disease：

Major depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究评估TI刺激改善抑郁障碍患者抑郁症状的有效性与安全性。通过量表评估、认知功能等测评进行抑郁发作治疗效果评估，为TI技术提供治疗依据。  

Objectives of Study：

This study evaluates the efficacy and safety of TI stimulation for improving depressive symptoms in patients with major depressive disorder. Treatment outcomes are assessed through rating scales and cognitive function measures, providing evidence for TI as a therapeutic approach.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.伴有其他严重精神障碍（如精神分裂症、双相障碍）、严重的神经系统疾病（如脑外伤，神外手术后）等；
2.癫痫或惊厥类疾病发作史或家族史；
3.头颅/心脏/体内植入金属器械或电子设备者；
4.近期（30 天内）接受电休克、经颅磁刺激或其他物理治疗；
5.HAMD-17量表自杀项评分大于等于3分者；
6.正在参与其他干预性临床试验者；
7.目前处于妊娠、哺乳期或者参加试验期间有生育计划者；
8.研究者认为不适合本研究的其他情况；

Exclusion criteria：

1.Comorbid severe psychiatric disorders (e.g., schizophrenia, bipolar disorder) or major neurological diseases (e.g., traumatic brain injury, post-neurosurgery); 2.History or family history of epilepsy or seizure disorders; 3.Presence of cranial/cardiac/internal metal implants or electronic devices; 4.Received ECT, TMS, or other physical treatments within 30 days; 5.HAMD-17 suicide item score >= 3; 6.Participation in other interventional clinical trials; 7.Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the study; 8.Other conditions deemed unsuitable by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

以性别、年龄、受教育程度等匹配的健康受试为对照组，排除标准同疾病组。基线采集一般人口学信息、量表、认知、脑电、磁共振和血液数据。

干预措施代码：

Intervention：

Healthy subjects with matched sex, age and education level were selected as the control group, and the exclusion criteria were the same as the depress

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 32

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

时间干涉电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Temporal interference stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市安定医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Anding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

面孔情绪识别测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial Emotion Recognition Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、2周末、6周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, weekend 2, and weekend 6

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，首次后，2周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after the first, 2 weeks

Measure method：

指标中文名：

静息态功能磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting state functional MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，2周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks

Measure method：

指标中文名：

经颅磁同步干预的头皮脑电信号

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scalp EEG signals for transcranial magnetic synchronization intervention, TMS-EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、首次后、2周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after the first visit, and at the end of 2 weeks

Measure method：

指标中文名：

17项汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The 17-item Hamilton Depression Scale, HAMD-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、1周末、2周末、4周末、6周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, weekend 1, weekend 2, weekend 4, and weekend 6

Measure method：

指标中文名：

认知功能测评

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thinc-it

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、2周末、4周末、6周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, weekend 2, weekend 4, and weekend 6

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale, HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1周末、2周末、4周末、6周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, weekend 1, weekend 2, weekend 4, and weekend 6

Measure method：

指标中文名：

临床疗效总评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical efficacy global scale, CGI-S/I

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1周末、2周末、4周末、6周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, weekend 1, weekend 2, weekend 4, and weekend 6

Measure method：

指标中文名：

16项抑郁症状快速自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

16-item rapid self-rating Depression Scale, QIDS-SR16

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1周末、2周末、4周末、6周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, weekend 1, weekend 2, weekend 4, and weekend 6

Measure method：

指标中文名：

斯奈思-汉密尔顿快感量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sness-hamilton Pleasure Scale, SHAPS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1周末、2周末、4周末、6周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, weekend 1, weekend 2, weekend 4, and weekend 6

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index scale, PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1周末、2周末、4周末、6周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, weekend 1, weekend 2, weekend 4, and weekend 6

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder Scale, GAD-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1周末、2周末、4周末、6周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, weekend 1, weekend 2, weekend 4, and weekend 6

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期、1周末、2周末、4周末、6周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment period, weekend 1, weekend 2, weekend 4, and weekend 6

Measure method：

指标中文名：

正性与负性情绪量表（PANAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive and Negative Affect Scale (PANAS), PANAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1周末、2周末、4周末、6周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, weekend 1, weekend 2, weekend 4, and weekend 6

Measure method：

指标中文名：

多伦多述情障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Toronto Alexithymia Scale, TAS-20

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、2周末、4周末、6周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, weekend 1, weekend 2, weekend 4, and weekend 6

Measure method：

指标中文名：

36条目简明健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

36-item Short Form health Survey, SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、2周末、6周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, weekend 2, and weekend 6

Measure method：

指标中文名：

世界卫生组织与健康有关生存质量测定简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

World Health Organization Health-related Quality of Life Measures short form, WHOQOL-BREF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、2周末、6周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, weekend 2, and weekend 6

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

空腹静脉血

组织：

Sample Name：

Fasting venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与本实验的统计人员，使用SAS 9.4软件中的PROC PLAN步骤生成的包含随机分组序列的随机数字表（随机区组法）。以1:1的比例将符合条件的受试者随机分配至TI治疗组和假刺激组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomization list with allocation sequences was generated using the PROC PLAN procedure in SAS 9.4 by an independent statistician not involved in the trial. Eligible participants were randomly assigned in a 1:1 ratio to the TI group or the sham group using block randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 10:56:52
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