中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600118494
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-02-06 11:55:50
注册时间： Date of Registration：	2026-02-06 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	多反馈脑机接口模式的下肢蹬车训练对脑卒中恢复期患者下肢运动功能的影响及运动皮层可塑性的探究
Public title：	The Effect of a Multi-Feedback Brain-Computer Interface Mode in Lower Limb Pedaling Training on Improving Lower Limb Motor Function and Exploring Motor Cortex Plasticity in Individuals with Stroke Recovery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	多反馈脑机接口模式的下肢蹬车训练对脑卒中恢复期患者下肢运动功能的影响及运动皮层可塑性的探究
Scientific title：	The Effect of a Multi-Feedback Brain-Computer Interface Mode in Lower Limb Pedaling Training on Improving Lower Limb Motor Function and Exploring Motor Cortex Plasticity in Individuals with Stroke Recovery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	郑旺	研究负责人：	郑旺
Applicant：	Zheng Wang	Study leader：	Zheng Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 571 86799297	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 571 86799297
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhengw1125@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhengw1125@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号	研究负责人通讯地址：	浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号
Applicant address：	No. 2828, Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang Province	Study leader's address：	No. 2828, Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	浙江康复医疗中心
Applicant's institution：	Zhejiang Rehabilitation Medical Center
研究负责人所在单位：	浙江康复医疗中心
Affiliation of the Leader：	Zhejiang Rehabilitation Medical Center

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	ZKLL2025110002	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江康复医疗中心医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Zhejiang Rehabilitation Medical Center
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-12-22 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈涵
Contact Name of the ethic committee：	Chen Han
伦理委员会联系地址：	浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号
Contact Address of the ethic committee：	No. 2828, Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 571 88396773	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	chenhan18b@126.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江康复医疗中心

Primary sponsor：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Primary sponsor's address：

No. 2828, Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江康复医疗中心	具体地址：	浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号
Institution hospital：	Zhejiang Rehabilitation Medical Center	Address：	No. 2828, Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省卫生健康行业科技计划项目

Source(s) of funding：

Medical and Health Science Program of Zhejiang Province

研究疾病：

下肢运动障碍

Target disease：

Lower limb motor disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探究多反馈脑机接口控制的下肢蹬车训练对脑卒中恢复期患者下肢运动功能、静态及动态脑功能连接的影响，并探讨相应机制

Objectives of Study：

To investigate the effects of multi-feedback BCI-controlled lower-limb cycling training on lower extremity motor function as well as static and dynamic functional brain connectivity in stroke patients during the recovery phase, and to explore the underlying mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并有癫痫、出血倾向、心肺肝肾等重要脏器功能严重减退或衰竭者； 2.颅内有金属植入物、戴有心脏起搏器者或有颅骨缺损者； 3.严重的下肢疼痛或痉挛，妨碍蹬车训练； 4.受试部位关节及相邻关节病变、骨折、局部严重骨质疏松、关节活动度严重受限、受试部位存在恶性肿瘤； 5.头部佩戴部位皮肤无缺损溃烂，无颅骨缺损； 6.有其他神经精神疾病.

Exclusion criteria：

1. Combined with epilepsy, bleeding tendency, or severe dysfunction or failure of major organs such as the heart, lungs, liver, and kidneys; 2. Presence of metal implants in the skull, wearing a pacemaker, or having skull defects; 3. Severe lower limb pain or spasms that interfere with cycling training; 4. Joint and adjacent joint lesions at the test site, fractures, severe local osteoporosis, severely limited joint mobility, or malignant tumors at the test site; 5. The skin at the headwear site has no defects or ulceration, and there is no skull defect; 6. Presence of other neurological or psychiatric disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	22
Group：	Control group	Sample size：	22
干预措施：	被动下肢蹬车训练和常规康复治疗	干预措施代码：
Intervention：	Passive lower-limb cycling training and conventional rehabilitation therapy.	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	22
Group：	Intervention group	Sample size：	22
干预措施：	多反馈脑机接口控制的下肢蹬车训练和常规康复训练	干预措施代码：
Intervention：	Multi-feedback BCI-controlled lower-limb cycling training and conventional rehabilitation training.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江康复医疗中心	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zhejiang Rehabilitation Medical Center	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	偏侧指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	laterality index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	试验开始干预的前一天和3周全程干预结束的后一天采集	测量方法：
Measure time point of outcome：	On the day before and after the full 3-week intervention period.	Measure method：

指标中文名：	Fugl-Meyer评定量表下肢部分评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fugl-Meyer Assessment – Lower Extremity	Type：	Primary indicator
测量时间点：	试验开始干预的前一天和3周全程干预结束的后一天采集	测量方法：
Measure time point of outcome：	On the first day of the intervention and again on the day after the full 3-week intervention period.	Measure method：

指标中文名：	脑网络静息功能连接	指标类型：	次要指标
Outcome：	resting state functional connectivity, RSFC	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	试验开始干预的前一天和3周全程干预结束的后一天采集	测量方法：
Measure time point of outcome：	On the day before and after the full 3-week intervention period.	Measure method：

指标中文名：	氧合血红蛋白浓度变化值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in concentration of oxygenated hemoglobin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	试验开始干预的前一天和3周全程干预结束的后一天采集	测量方法：
Measure time point of outcome：	On the day before and after the full 3-week intervention period.	Measure method：

指标中文名：	协同收缩率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Co-contraction ratio	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	试验开始干预的前一天和3周全程干预结束的后一天采集	测量方法：
Measure time point of outcome：	On the day before and after the full 3-week intervention period.	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本研究的独立统计人员采用SPSS 25.0软件生成随机数字序列，并按1:1比例分为试验组与对照组。将分配方案依次放入按顺序编号、不透光、密封的信封中。当受试者完成基线评估并签署知情同意书后，由研究协调员按顺序拆开信封，以决定患者所属组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated by an independent statistician, who is not involved in this study, using SPSS software (version 25.0), allocating participants in a 1:1 ratio to either the experimental group or the control group. The allocation assignments will be sequentially sealed in opaque, and sealed envelopes. After a participant completes the baseline assessment and provides written informed consent, the research coordinator will open the envelopes in sequence and determine the groups to which the patients and therapists belong based on the information inside the envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	对评估者设盲
Blinding：	Blinding the evaluators

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究将设计专用的病例报告表（CRF），其内容紧密围绕试验方案和标准。CRF将完整记录受试者的基线信息、干预实施详情、下肢运动功能评分、近红外脑功能成像相关采集数据、表面肌电数据、安全性指标等所有方案要求的数据点。为确保数据录入的准确与一致，我们将为研究人员提供详细的eCRF填写培训。数据管理员将定期清洗数据，通过系统预设的验证规则自动发出数据疑问，并追踪至所有疑问得到解决。我们将核对CRF数据与源文件（如医院原始记录）的一致性，确保数据可溯源。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	A dedicated Case Report Form (CRF) will be designed for this study, with its content closely aligned with the trial protocol and standards. The CRF will comprehensively capture all protocol-required data points, including subject baseline characteristics, intervention details, lower limb motor function scores, fNIRS‑acquired data, surface electromyography (sEMG) data and safety indicators. To ensure accurate and consistent data entry, detailed training on eCRF completion will be provided to all study personnel.Data managers will perform regular data cleaning. Queries will be automatically generated based on pre-defined system validation rules and will be tracked until resolution. Furthermore, we will verify the consistency of the CRF data against source documents (e.g., original hospital records) to ensure data traceability.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-02-06 11:55:40