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安瑞克芬或舒芬太尼联合丙泊酚应用于宫腔镜手术麻醉效果观察：一项前瞻性、单中心、设盲、随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119692 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-02 17:08:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

安瑞克芬或舒芬太尼联合丙泊酚应用于宫腔镜手术麻醉效果观察：一项前瞻性、单中心、设盲、随机对照试验

Public title：

Observation of the Anesthetic Effects of Anrikefon or Sufentanil Combined with Propofol in Hysteroscopic Surgery: A Prospective, Single-Center, Blinded, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

安瑞克芬或舒芬太尼联合丙泊酚应用于宫腔镜手术麻醉效果观察

English Acronym：

Observation of the Anesthetic Effects of Anrikefon or Sufentanil Combined with Propofol in Hysteroscopic Surgery

研究课题的正式科学名称：

安瑞克芬或舒芬太尼联合丙泊酚应用于宫腔镜手术麻醉效果观察：一项前瞻性、单中心、设盲、随机对照试验

Scientific title：

Observation of the Anesthetic Effects of Anrikefon or Sufentanil Combined with Propofol in Hysteroscopic Surgery: A Prospective, Single-Center, Blinded, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈磊 

研究负责人：

罗靖 

Applicant：

Chen Lei 

Study leader：

Jing Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 6095 3014

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 8798 8614

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 446449181@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2292940670@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国云南省西双版纳傣族自治州景洪市勐罕镇曼远村4号

研究负责人通讯地址：

中国云南省昆明市西山区金碧路157号

Applicant address：

4 Mannuan Village, Menghan Town, Jinghong City, Xishuangbanna Dai Autonomous Prefecture, Yunnan, China

Study leader's address：

157 Jinbi Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西双版纳傣族自治州人民医院

Applicant's institution：

Xishuangbanna Dai Autonomous Prefecture People's Hospital

研究负责人所在单位：

云南省第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Yunnan Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KHLL2026-KY005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省第一人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Research of The First People's Hospital of Yunnan Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李爱琳

Contact Name of the ethic committee：

Li Ailin

伦理委员会联系地址：

中国云南省昆明市西山区金碧路157号

Contact Address of the ethic committee：

157 Jinbi Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6363 8422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Yunnan Province

研究实施负责（组长）单位地址：

中国云南省昆明市西山区金碧路157号

Primary sponsor's address：

157 Jinbi Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省第一人民医院

具体地址：

中国云南省昆明市西山区金碧路157号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yunnan Province

Address：

157 Jinbi Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

宫腔镜手术疼痛  

Target disease：

Hysteroscopic surgery pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.比较安瑞克芬与舒芬太尼联合丙泊酚用于宫腔镜手术的麻醉镇痛效果； 2.评估两种麻醉方案在围术期血流动力学稳定性、呼吸抑制发生率、丙泊酚用量、苏醒质量、术后恶心呕吐（PONV）等不良反应以及手术医生与患者满意度方面的差异。  

Objectives of Study：

1.To compare the analgesic efficacy of Anrikefon versus Sufentanil combined with propofol in hysteroscopic surgery;2.To evaluate the differences between the two anesthetic regimens in terms of perioperative hemodynamic stability, incidence of respiratory depression, propofol dosage, recovery quality, postoperative nausea and vomiting (PONV), other adverse effects, and satisfaction levels of both surgeons and patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知对阿片类药物、丙泊酚或安瑞克芬过敏者； 2.对大豆、牛奶等高蛋白食物过敏者； 3.长期使用阿片类或非甾体抗炎药物镇痛（每周>=3次）； 4.严重的心、肺、肝、肾功能不全； 5.困难气道、未经控制的高血压或严重心律失常者； 6.有物质滥用或依赖史者； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.存在精神或认知障碍，无法配合研究评估者。

Exclusion criteria：

1.Known allergy to opioids, propofol, or anrikefon; 2.Allergy to high-protein foods such as soybeans or milk; 3.Long-term use of opioid or non-steroidal anti-inflammatory drugs for analgesia (three or more times per week); 4.Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction; 5.Difficult airway, uncontrolled hypertension, or severe arrhythmia; 6.History of substance abuse or dependence; 7.Women who are pregnant or breastfeeding; 8.Presence of mental or cognitive impairment that prevents cooperation with study assessments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-02 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安瑞克芬联合丙泊酚组 (A 组)

样本量：

 52

Group：

The Anrelifin combined with propofol group (Group A)

Sample size：

干预措施：

安瑞克芬 (基于预实验确定的 ED95 剂量，静脉推注 2 分钟)+ 丙泊酚 (静脉推注 2mg/kg，随后 TCI 维持靶浓度 4μg/mL)

干预措施代码：

Intervention：

Anrekefen (ED95 dose determined by pre-experiment, intravenous push over 2 minutes) + Propofol (intravenous push at 2mg/kg, followed by TCI maintenance target concentration of 4μg/mL)

Intervention code：

组别：

舒芬太尼联合丙泊酚组 (S 组)

样本量：

 52

Group：

Sufentanil combined with propofol group (Group S)

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼 (0.15μg/kg，静脉推注 2 分钟)+ 丙泊酚 (静脉推注 2mg/kg，随后 TCI 维持靶浓度 4μg/mL)

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil (0.15μg/kg, intravenous push over 2 minutes) + Propofol (intravenous push at 2mg/kg, followed by TCI maintenance target concentration of 4μg/mL)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安瑞克芬半数有效剂量（ED50）及其 95% 置信区间；95% 有效剂量（ED95）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Median effective dose (ED50) and its 95% confidence interval; 95% effective dose (ED95)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一阶段研究期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During phase I study

Measure method：

指标中文名：

术后 VAS 疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative VAS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 0.5h、2h、4h、6h、8h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0.5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

镇痛补救率；镇痛药物（氟比洛芬酯）平均消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue analgesia rate; mean consumption of analgesic drugs (flurbiprofen axetil)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

指标中文名：

低氧血症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标（SBP, DBP, MAP, HR）及异常事件发生率（低血压、高血压、心动过缓、心动过速）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters (SBP, DBP, MAP, HR) and incidence of adverse events (hypotension, hypertension, bradycardia, tachycardia)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前（T0）、给药后 1 分钟（T1）、手术开始时（T2）、手术结束时（T3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before induction (T0), 1 minute after administration (T1), at surgery onset (T2), at surgery end (T3)

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐（PONV）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperatively

Measure method：

指标中文名：

PACU 停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU stay duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从入室至达到 Aldrete 出室标准

测量方法：

Measure time point of outcome：

From admission to meeting Aldrete discharge criteria

Measure method：

指标中文名：

术后头晕嗜睡、皮肤瘙痒发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative dizziness/sedation and skin pruritus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperatively

Measure method：

指标中文名：

满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术时评价，术后 24 小时内随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative evaluation, follow-up within 24 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后阴道流血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative vaginal blood loss volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours postoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成的随机序列，按照 1:1 随机分配至 A 和 S 组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer-generated random sequence was randomly assigned to groups A and S in a 1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

施盲：受试者、外科医生、盲态评估员、数据统计分析员

Blinding：

Blinding: Subjects, surgeons, blind assessors, data statistics analysts

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过2292940670@qq.com联络研究负责人，获取去标识化后的原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To obtain the de-identified raw data, please contact the principal investigator via 2292940670@qq.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 制定标准化病例报告表（CRF）进行数据采集； 2. 由专门的、经过培训的人员进行数据收集； 3. 数据由双人独立录入电子数据库，并进行校验核对； 4. 数据分析由专门的数据分析人员进行； 5. 数据库在研究结束后锁定，并且锁定前要进行审核。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Develop standardized Case Report Forms (CRFs) for data collection; 2. Data collection shall be conducted by dedicated, trained personnel; 3. Data shall be independently entered into an electronic database by two individuals and subsequently verified; 4. Data analysis shall be performed by specialized data analysts; 5. The database shall be locked upon study completion, with an audit conducted prior to locking.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-02 17:08:37
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