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基于多模态影像与时序分析预测早期NSCLC患者SBRT疗效与个体化治疗策略研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120905 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-22 21:25:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态影像与时序分析预测早期NSCLC患者SBRT疗效与个体化治疗策略研究

Public title：

Prediction of SBRT Efficacy and Personalized Treatment Strategies in Early-Stage NSCLC Patients Based on Multimodal Imaging and Temporal Analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态影像与时序分析预测早期NSCLC患者SBRT疗效与个体化治疗策略研究

Scientific title：

Prediction of SBRT Efficacy and Personalized Treatment Strategies in Early-Stage NSCLC Patients Based on Multimodal Imaging and Temporal Analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟祥姣 

研究负责人：

孟祥姣 

Applicant：

Meng Xiangjiao 

Study leader：

Meng Xiangjiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 6762 6980

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 6762 6980

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mengxiangjiao@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mengxiangjiao@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖公路440号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖公路440号

Applicant address：

No. 440, Jiyuan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 440, Jiyuan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院(山东省肿瘤医院)

Applicant's institution：

Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital (Shandong Provincial Tumor Hospital)

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院(山东省肿瘤医院)

Affiliation of the Leader：

Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital (Shandong Provincial Tumor Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SDZLEC202512031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋现让

Contact Name of the ethic committee：

Song Xianrang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区济兖公路440号

Contact Address of the ethic committee：

No. 440, Jiyan Highway, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 6267 6929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区济兖公路440号

Primary sponsor's address：

No. 440, Jiyuan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

山东省济南市槐荫区济兖公路440号

Institution
hospital：

Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital

Address：

No. 440, Jiyuan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

核心研究目的：构建并验证基于多模态影像与临床特征融合的多任务AI模型，实现早期 NSCLC 患者根治性SBRT治疗全程的精准预测与决策支持。  

Objectives of Study：

Main objective purpose: To construct and validate a multi-task AI model integrating multi-modal imaging and clinical features, enabling precise prediction and decision support throughout the entire course of definitive SBRT for patients with early-stage NSCLC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并多原发性肺癌或其他恶性肿瘤（允许纳入患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈、食管或乳腺等原位癌）； 2. 既往接受过任何形式的抗肿瘤治疗； 3. 存在严重肺部基础疾病（重度慢阻肺、肺纤维化等）或活动性感染性疾病； 4. 影像数据质量不佳（如严重运动伪影、扫描参数不达标）或无法配合完成指定影像检查； 5. 数据缺失严重或无法配合完成长期随访。

Exclusion criteria：

1. Concurrent multiple primary lung cancers or other malignant tumors (subjects with other malignant tumors cured by local treatment are allowed, such as basal cell carcinoma, cutaneous squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the cervix, esophagus, or breast, etc.). 2.Previous receipt of any form of anti-tumor therapy. 3.Presence of severe underlying lung diseases (e.g., severe chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary fibrosis) or active infectious diseases. 4. Poor quality of imaging data (such as severe motion artifacts, substandard scanning parameters) or inability to cooperate with designated imaging examinations. 5. Severe data missing or inability to cooperate with long-term follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

训练队列和内部验证队列

样本量：

 300

Group：

Training and validation cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

前瞻性队列

样本量：

 150

Group：

Prospective cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属肿瘤医院(山东省肿瘤医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital (Shandong Provincial Tumor Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者工作特征曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Area Under the Curve (AUC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

建模完成后，在模型内部验证及外部验证阶段

测量方法：

基于模型输出的预测概率绘制受试者工作特征（ROC）曲线，计算曲线下面积（AUC）

Measure time point of outcome：

After model construction, during the validation stages

Measure method：

Draw the Receiver Operating Characteristic (ROC) curve based on the predicted probability output by the model, and calculate the Area Under the Curve (AUC)

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

建模完成后，在模型验证阶段

测量方法：

结合预设分类阈值，基于混淆矩阵计算准确性（ACC）、灵敏度、特异度。

Measure time point of outcome：

After model construction, during the validation stages

Measure method：

calculate the Accuracy (ACC), Sensitivity and Specificity based on the confusion matrix with a preset classification threshold.

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

建模完成后，在模型验证阶段

测量方法：

结合预设分类阈值，基于混淆矩阵计算准确性（ACC）、灵敏度、特异度。

Measure time point of outcome：

After model construction, during the validation stages

Measure method：

calculate the Accuracy (ACC), Sensitivity and Specificity based on the confusion matrix with a preset classification threshold.

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy (ACC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

建模完成后，在模型验证阶段

测量方法：

结合预设分类阈值，基于混淆矩阵计算准确性（ACC）、灵敏度、特异度。

Measure time point of outcome：

After model construction, during the validation stages

Measure method：

calculate the Accuracy (ACC), Sensitivity and Specificity based on the confusion matrix with a preset classification threshold.

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从患者接受 SBRT 治疗开始，至首次出现疾病进展（局部复发、区域淋巴结转移或远处转移）或任何原因死亡的时间，持续随访至研究预设终点或患者失访

测量方法：

通过定期影像学检查（如胸部 CT、PET-CT）评估疾病进展状态，结合患者随访记录，统计从治疗开始至进展或死亡的时间间隔

Measure time point of outcome：

From the start of SBRT treatment until the first occurrence of disease progression (local recurrence, regional lymph node metastasis, or distant metastasis) or death from any cause, with follow-up continuing until the preset study endpoint or patient loss to follow-up

Measure method：

Assess disease progression status through regular imaging examinations (e.g., chest CT, PET-CT), and combine with patient follow-up records to count the time interval from the start of treatment to progression or death

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据本研究伦理审查委员会审批，并出于保护患者隐私和数据安全的考虑，本研究的原始数据及衍生数据目前不计划公开共享。用于支撑本研究结论的所有数据（包括临床数据及影像学数据）均由研究者严格管理，仅限于本研究团队在当前研究目的范围内使用。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In accordance with the approval of the Ethics Committee of this study, and for the purpose of protecting patient privacy and data security, the raw data and derived data of this study are not currently planned to be publicly shared. All data supporting the conclusions of this study (including clinical data and imaging data) are strictly managed by the researchers and are only available for use by the research team within the scope of the current research objectives.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据受试者入组情况收集相关临床和影像学数据，采用病例记录表（CRF）进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Correlative clinical and image data are collected according to subjects' enrollment, and managed by case sheet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-22 21:25:15
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