简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
司美格鲁肽治疗2型糖尿病合并终末期肾病的真实世界研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117256 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-21 16:09:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

司美格鲁肽治疗2型糖尿病合并终末期肾病的真实世界研究

Public title：

Real-world Evidence on Semaglutide in the Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus Complicated with End-Stage Renal Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

司美格鲁肽治疗2型糖尿病合并终末期肾病的真实世界研究

Scientific title：

Real-world Evidence on Semaglutide in the Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus Complicated with End-Stage Renal Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江佳丽 

研究负责人：

江佳丽 

Applicant：

Jiali Jiang 

Study leader：

Jiali Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 86008512

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 86008512

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiangjiali@zcmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangjiali@zcmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

No. 54, Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 54, Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KLS-052-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Bing Xia

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

No. 54, Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 86620373

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 allan.xia.1989@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

No. 54, Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Address：

No. 54, Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省药学会医院药学高质量发展与医共体药事管理专项科研资助项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Pharmaceutical Association

研究疾病：

终末期肾病  

Target disease：

End-stage renal disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估司美格鲁肽用于2型糖尿病合并终末期肾病患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of semaglutide in patients with type 2 diabetes mellitus complicated with end-stage renal disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有司美格鲁肽使用禁忌证：如甲状腺髓样癌（MTC）病史或家族史、2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）、急性胰腺炎病史、严重胃肠道疾病（如胃瘫、肠梗阻）；
2.严重合并症：如心力衰竭、活动性恶性肿瘤、严重肝功能不全（Child-Pugh分级C级）、严重感染（如败血症）或急性肾损伤；
3.对司美格鲁肽或其制剂中任一成分过敏者；
4.临床资料不完整，无法提取主要结局指标数据（如HbA1c）者。

Exclusion criteria：

1.Presence of contraindications to semaglutide use: history or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC), multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2), history of acute pancreatitis, or severe gastrointestinal disorders (e.g., gastroparesis, intestinal obstruction); 2.Complicated with severe comorbidities: heart failure, active malignant tumor, severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C), severe infection (e.g., sepsis), or acute kidney injury; 3.Hypersensitivity to semaglutide or any component of its pharmaceutical formulation; 4.Incomplete clinical data that prevent the extraction of primary outcome indicators (e.g., glycated hemoglobin [HbA1c]).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

司美格鲁肽组

样本量：

 15

Group：

Semaglutide group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗前及治疗后3个月的HbA1c水平变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in HbA1c levels before and 3 months after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前及治疗后 3个月、6个月的 UACR、体重、BMI、血脂谱（TG、 TC、LDL-C）变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in UACR, body weight, BMI, and lipid profile (TG, TC, LDL-C) before treatment and at 3 and 6 months after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-21 16:09:32
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统