中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600117800
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-29 08:36:26
注册时间： Date of Registration：	2026-01-29 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	氢吗啡酮联合布比卡因脂质体对肛周手术患者术后恢复质量的影响
Public title：	The impact of liposomal bupivacaine combined with hydromorphone on the quality of postoperative recovery in patients undergoing perianal surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	氢吗啡酮联合布比卡因脂质体对肛周手术患者术后恢复质量的影响
Scientific title：	The impact of liposomal bupivacaine combined with hydromorphone on the quality of postoperative recovery in patients undergoing perianal surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘琍	研究负责人：	刘琍
Applicant：	Liu Li	Study leader：	Liu Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 151 9662 6285	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 151 9662 6285
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1832933954@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1832933954@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国四川省德阳市旌阳区泰山北路173号	研究负责人通讯地址：	中国四川省德阳市旌阳区泰山北路173号
Applicant address：	No.173 Taishan North Road, Jinyang District, Deyang, Sichuan, China	Study leader's address：	No.173 Taishan North Road, Jinyang District, Deyang, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	德阳市人民医院
Applicant's institution：	Deyang People's Hospital
研究负责人所在单位：	德阳市人民医院
Affiliation of the Leader：	Deyang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-03-051-K01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	德阳市人民医院临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Deyang People's Hospital Clinical Trial Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-12-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	赵小军
Contact Name of the ethic committee：	Zhao Xiaojun
伦理委员会联系地址：	中国四川省德阳市旌阳区泰山北路173号
Contact Address of the ethic committee：	No.173 Taishan North Road, Jinyang District, Deyang, Sichuan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 2418184	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

德阳市人民医院

Primary sponsor：

Deyang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省德阳市旌阳区泰山北路173号

Primary sponsor's address：

No.173 Taishan North Road, Jinyang District, Deyang, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	德阳市人民医院	具体地址：	中国四川省德阳市旌阳区泰山北路173号
Institution hospital：	Deyang People's Hospital	Address：	No.173 Taishan North Road, Jinyang District, Deyang, Sichuan, China

经费或物资来源：

德阳竞晖健康管理有限责任公司

Source(s) of funding：

Deyang Jinghui Health Management Co., Ltd.

研究疾病：

肛瘘，痔，肛裂，肛周脓肿等

Target disease：

Anal fistula, hemorrhoids, anal fissure, perianal abscess, etc.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探讨氢吗啡酮鞘内注射联合布比卡因脂质体局部浸润对肛周手术患者提高术后恢复质量评分的效果

Objectives of Study：

To investigate the effect of intrathecal injection of hydromorphone combined with liposomal bupivacaine local infiltration on improving the quality recovery score in patients with perianal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在椎管穿刺的禁忌症； 2.精神、神经疾病史； 3.不能配合术后评分； 4.慢性疼痛史或长期使用镇痛药物； 5.肝肾功能异常者（AST≥1.5正常值上限，ALT≥1.5正常值上限，Alb<30 g/L，Child-Pugh分级B级或C级，Cr≥正常值上限）； 6.经研究者判定不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Contraindications to intrathecal puncture; 2.History of psychiatric, neurological diseases; 3.Unable to cooperate with postoperative; 4.History of chronic pain or long-term use of analgesics; 5.Abnormal liver and kidney function (AST >=1.5 ULN,T >=1.5 ULN, Alb < 30 g/L, Child-Pugh grade B or C, Cr >= ULN) 6.situations that are not suitable for inclusion as determined by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-09 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-02 00:00:00 至 To 2026-05-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	氢吗啡酮联合布比卡因脂质体组（试验组）	样本量：	59
Group：	The group of liposomal bupivacaine combined with hydromorphone (trial group)	Sample size：	59
干预措施：	鞘内注射氢吗啡酮+肛周注射布比卡因脂质体	干预措施代码：	01
Intervention：	Intrathecal injection of hydromorphone and perianal injection of bupivacaine liposomes	Intervention code：	01

组别：	布比卡因脂质体组(对照组)	样本量：	59
Group：	Bupivacain liposomes group (control group)	Sample size：	59
干预措施：	肛周注射布比卡因脂质体	干预措施代码：	02
Intervention：	Intracanal injection of bupivacain liposomes	Intervention code：	02

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	德阳市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Deyang People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后24h、48h、72h QOR-15评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	QOR-15 score at 24 h, 48 h, 72 h postoperatively	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后2h、12h、36h、48h、首次换药、首次排便时的NRS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	NRS scores at 2 h, 12 h, 36 h, 48 h after operation, at the first dressing change, at first defecation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次氢吗啡酮的补救时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	The time of first rescue with hydromorphone	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	48h氢吗啡酮的补救量	指标类型：	次要指标
Outcome：	The amount of hydromorphone rescue at 48 h	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿潴留的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence of urinary retention	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次排气或排便时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	The time of first flatulence or defecation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次下床活动时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	The time of first getting out of bed	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	出院时的QOR-15评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	QOR-15 scores at discharge	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of hospital stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient satisfaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立人员使用在线工具进行区组随机化，并通过密封信封进行分配隐藏，符合随机对照试验的规范要求。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomisation was performed by an independent person using online tools, and allocation was concealed through sealed envelopes, as is appropriate for a randomized controlled trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	通过确保手术医生（实施关键干预的麻醉师）和结局评估员（进行术后评分的研究人员）均不了解治疗分配情况，实现了具有临床实践意义的双盲设计。
Blinding：	A double-blind design of clinical-practice significance was achieved by ensuring that both the operating surgeon, who was the anesthesiologist performing the critical intervention and the outcome assessor, who was the researcher performing the postoperative scoring, were both blinded to treatment allocation
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	本试验拟于2026年12月31日前在ResMan上面公开原始数据。www.medresman.org.cn
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	This trial aims to make the original data public on ResMan by December 31, 2026. www.medresman.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本试验的数据采集和管理由病例记录表（Case Record Form，CRF）。数据收集完善后上传至ResMan系统，实现数据的快速采集、在线存储、实时监控和分析，提高数据处理效率，减少人为错误，便于数据的管理和共享。www.medresman.org.cn
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data in this trial were collected and managed by the case report form (CRF). After the collection of data was completed, it was uploaded to ResMan system, which enabled rapid data collection, online storage, real-time monitoring and analysis, improving data processing efficiency, reducing human errors, and facilitating data management and sharing
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-01-29 08:36:18