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计算机辅助导航下伯尔尼髋臼周围截骨术治疗DDH的精准性、安全性及学习曲线研究：一项前瞻性随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118061 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-02 08:09:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

计算机辅助导航下伯尔尼髋臼周围截骨术治疗DDH的精准性、安全性及学习曲线研究：一项前瞻性随机对照试验

Public title：

Accuracy, Safety, and Learning Curve of Computer-Assisted Navigation for Bernese Periacetabular Osteotomy in DDH: A Prospective Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

计算机辅助导航下伯尔尼髋臼周围截骨术治疗DDH的精准性、安全性及学习曲线研究：一项前瞻性随机对照试验

Scientific title：

Accuracy, Safety, and Learning Curve of Computer-Assisted Navigation for Bernese Periacetabular Osteotomy in DDH: A Prospective Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李勇 

研究负责人：

李勇 

Applicant：

Yong Li 

Study leader：

Yong Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6684 8810

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6684 8810

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liyong807@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liyong807@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号

Applicant address：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100048

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100048

申请人所在单位：

解放军总医院第四医学中心,骨科医学部

Applicant's institution：

Senior Department of Orthopedics, the Fourth Medical Center of PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第四医学中心,骨科医学部

Affiliation of the Leader：

Senior Department of Orthopedics, the Fourth Medical Center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025YL068-KS001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路51号

Contact Address of the ethic committee：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6684 8312

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liyong807@163.com

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第四医学中心

Primary sponsor：

The Fourth Medical Center of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路51号

Primary sponsor's address：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第四医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路51号

Institution
hospital：

The Fourth Medical Center of PLA General Hospital

Address：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京市自然科学基金-海淀原始创新联合基金（编号L252204）,解放军总医院创新类技术项目（编号2025-CXT-015V）

Source(s) of funding：

Beijing Natural Science Foundation - Haidian Original Innovation Joint Fund (Grant No. L252204), Innovation Project for Novel Technologies of Chinese PLA General Hospital (Grant No. 2025-CXT-015V)

研究疾病：

髋关节发育不良  

Target disease：

Developmental Dysplasia of the Hip

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：比较计算机辅助导航下与传统徒手髋臼周围截骨术（PAO）治疗髋关节发育不良（DDH）的影像学纠正精准度（目标参数达标率）。 次要目的：评估两组在围手术期安全性（并发症发生率）、手术创伤及术中辐射暴露量的差异。 探索性目的：通过累积和分析（CUSUM）对比两种技术在主刀医生学习阶段的学习曲线特征及手术效率的变化。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To compare the accuracy of radiographic correction (achievement of target parameters) between computer-assisted navigation and conventional freehand periacetabular osteotomy (PAO) for developmental dysplasia of the hip (DDH). Secondary Objectives: To evaluate the differences in perioperative safety (complication rates), surgical trauma, and intraoperative radiation exposure between the two groups. Exploratory Objective: To analyze the learning curve characteristics and changes in surgical efficiency of the two techniques using cumulative sum (CUSUM) analysis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）中重度髋关节骨关节炎（Tonnis 分级 ≥ 2 级）或关节间隙明显变窄（< 2 mm）； （2）Crowe III 型或 IV 型高位脱位，或股骨头严重变形无法实现同心圆复位者； （3）患髋既往有开放性手术史（包括截骨或切开复位）或化脓性感染史； （4）合并严重的神经肌肉系统疾病（如脑瘫、脊髓灰质炎后遗症）、结缔组织病（如 Marfan 综合征）或影响骨愈合的全身性疾病（如未控制的糖尿病、活动期类风湿关节炎、严重骨质疏松）； （5）畸形严重需同期行股骨侧截骨矫形手术者； （6）存在计算机辅助导航禁忌症：如手术部位存在金属内固定物等； （7）无法理解或配合术后康复计划，或正在参与其他可能干扰本研究结果的临床试验者。 （8）不能耐受全麻手术或有严重系统性疾病者。

Exclusion criteria：

(1) Moderate to severe osteoarthritis (Tönnis grade ≥ 2) or significant joint space narrowing (< 2 mm); (2) Crowe type III or IV high dislocation, or a severely deformed femoral head precluding concentric reduction; (3) History of prior open hip surgery (including osteotomy or open reduction) or septic arthritis in the affected joint; (4) Concomitant severe neuromuscular disorders (e.g., cerebral palsy, sequelae of poliomyelitis), connective tissue diseases (e.g., Marfan syndrome), or systemic conditions affecting bone healing (e.g., uncontrolled diabetes, active rheumatoid arthritis, severe osteoporosis); (5) Severe deformity requiring concurrent femoral osteotomy; (6) Contraindications to computer-assisted navigation, such as the presence of metallic implants at the surgical site; (7) Inability to comply with the postoperative rehabilitation protocol or concurrent participation in other clinical trials that might interfere with the study results. (8)Intolerance to general anesthesia or severe systemic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-02 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

导航组

样本量：

 50

Group：

Navigation Group

Sample size：

干预措施：

计算机导航辅助髋臼周围截骨术

干预措施代码：

Intervention：

Computer-assisted navigation PAO

Intervention code：

组别：

徒手组

样本量：

 50

Group：

Freehand Group

Sample size：

干预措施：

传统徒手髋臼周围截骨术

干预措施代码：

Intervention：

Conventional freehand PAO

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第四医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

影像学矫正参数达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Achievement rate of radiographic correction parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2-5天

测量方法：

基于术后骨盆CT或X线测量LCE角、Tonnis角及前倾角，判断是否在目标范围内（如LCE 25°-40°）。

Measure time point of outcome：

Post-operative 2-5 days

Measure method：

Postoperative pelvic CT or X-ray was used to measure the LCE angle, Tonnis angle, and acetabular anteversion to determine whether they were within the target range (e.g., LCE 25°–40°).

指标中文名：

术中辐射暴露量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative radiation exposure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

记录C臂机透视次数及总辐射剂量 (mGy)

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Record the number of C?arm fluoroscopy shots and the total radiation dose (mGy)

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operative time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

从切皮到缝合皮肤的时间 (分钟)。用于CUSUM学习曲线分析。

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Time from skin incision to skin closure (minutes). This metric was used for CUSUM learning curve analysis.

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月内

测量方法：

记录坐骨神经损伤、截骨透臼、骨折、切口感染、深静脉血栓等发生情况

Measure time point of outcome：

Within 3 months post-op

Measure method：

The occurrence of sciatic nerve injury, joint penetration (intra-articular osteotomy cut), fracture, surgical site infection, deep vein thrombosis, among others, was recorded.

指标中文名：

髋关节功能及疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip Functional Scores and Pain Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前基线，术后3个月、6个月、1年

测量方法：

采用问卷形式评估。包含疼痛VAS评分、改良Harris髋关节评分(mHHS)、国际髋关节结果评分(iHOT-12)及WOMAC评分。

Measure time point of outcome：

Baseline, Post-op 3 months, 6 months, 1 year

Measure method：

Assessed via questionnaires including VAS for pain, modified Harris Hip Score (mHHS), iHOT-12, and WOMAC scores.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用统计软件（SPSS）由独立统计师产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number sequence is generated by an independent statistician using statistical software ( SPSS).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

负责影像学测量和术后功能评分的医师对分组情况不知情。

Blinding：

The physicians responsible for the imaging measurements and the postoperative functional assessments were unaware of the grouping situation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用电子病例报告表（e-CRF）进行数据采集。由两名独立研究助理进行数据双录入与核对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected using electronic Case Report Forms (e-CRF). Double data entry and verification are performed by two independent research assistants.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-02 08:09:36
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