中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122517
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-14 16:57:09
注册时间： Date of Registration：	2026-04-14 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	米诺环素伏诺拉生二联疗法与铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效及安全性：一项多中心、开放性、随机化、非劣效性研究
Public title：	Efficacy and Safety of Minocycline-Vonoprazan Dual Therapy Versus Bismuth-Containing Quadruple Therapy for Helicobacter pylori Eradication: A Multicenter, Open-Label, Randomized, Non-Inferiority Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	米诺环素伏诺拉生二联疗法与铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效及安全性：一项多中心、开放性、随机化、非劣效性研究
Scientific title：	Efficacy and Safety of Minocycline-Vonoprazan Dual Therapy Versus Bismuth-Containing Quadruple Therapy for Helicobacter pylori Eradication: A Multicenter, Open-Label, Randomized, Non-Inferiority Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	祝荫	研究负责人：	祝荫
Applicant：	Zhu Yin	Study leader：	Yin Zhu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13970841464	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13970841464
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ndyfy06202@ncu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhuyin27@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江西省南昌市东湖区永外正街17号	研究负责人通讯地址：	南昌市东湖区永外正街17号
Applicant address：	17 Yongwaizheng Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi Province, China	Study leader's address：	17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南昌大学第一附属医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Nanchang University
研究负责人所在单位：	南昌大学第一附属医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	IIT[2025]临伦审第886号; IIT[2025]临伦审第886号-1; IIT[2025]临伦审第886号-2	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南昌大学第一附属医院医学伦理委员会（IIT分会）
Name of the ethic committee：	The First Affiliated Hospital of Nanchang University Institutional Review Board (IIT)
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-12-15 00:00:00
伦理委员会联系人：	舒展
Contact Name of the ethic committee：	Shu Zhan
伦理委员会联系地址：	南昌市东湖区永外正街17号
Contact Address of the ethic committee：	17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 791 88692201	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	493831410@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	南昌大学第一附属医院	具体地址：	南昌市东湖区永外正街17号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Nanchang University	Address：	17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

幽门螺杆菌感染

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

比较14天的米诺环素联合伏诺拉生二联疗法及14天的铋剂四联疗法根除Hp的疗效、安全性及不良反应

Objectives of Study：

Comparing the efficacy, safety, and adverse reactions of a 14-day minocycline plus furazolidone dual therapy versus a 14-day bismuth-based quadruple therapy for H. pylori eradication.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往有Hp根除治疗史；
2.存在严重的过敏体质，已知对本研究药物过敏者；
3.存在Zollinger-Ellison综合征、或胃酸分泌过多或具有胃酸分泌过多的病史；
4.目前存在急性上消化道出血、消化性溃疡数量大于2个或者溃疡直径大于0.5cm者；
5.既往进行了胃、肠道切除等手术，影响药物体内代谢者；
6.合并有严重的全身性疾病（如心血管、呼吸、消化、神经系统等），恶性肿瘤、有严重心理或精神疾病患者；
7.合并有严重的肝肾功能不全者，（ALT和AST不能高于1.5倍正常上限,Cr不能高于正常上限）；
8.筛选前一个月内使用过PPI和抗生素者；
9.妊娠或哺乳期的女性；
10.筛选前30天内参加过其他药物或医疗器械临床研究；
11.其它因素研究者认为不适合参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. Previous H. pylori eradication therapy; 2. Severe allergic constitution or allergy to this study drugs; 3. Zollinger-Ellison syndrome, hyperchlorhydria, or history of hyperchlorhydria; 4. Current acute upper gastrointestinal bleeding, presence of more than two peptic ulcers, or ulcers exceeding 0.5 cm in diameter; 5. History of gastric or intestinal resection affecting drug metabolism; 6. Concurrent severe systemic diseases (e.g., cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, neurological), malignancy, or severe psychological/psychiatric disorders; 7. Concurrent severe hepatic or renal impairment (ALT and AST <= 1.5 times upper limit of normal; Cr <= upper limit of normal); 8. Use of PPIs or antibiotics within one month prior to screening; 9. Pregnant or lactating women; 10. Participation in other drug or medical device clinical studies within 30 days prior to screening; 11. Other factors deemed by the investigator to make the subject unsuitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	14天米诺环素-伏诺拉生二联组	样本量：	246
Group：	14-day minocycline and vonoprazan dual therapy	Sample size：	246
干预措施：	14天米诺环素-伏诺拉生二联治疗	干预措施代码：
Intervention：	14-day minocycline and vonoprazan dual therapy	Intervention code：

组别：	14天铋剂四联治疗组	样本量：	246
Group：	14-day bismuth-containing quadruple therapy	Sample size：	246
干预措施：	14天铋剂四联治疗	干预措施代码：
Intervention：	14-day bismuth-containing quadruple therapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	南昌大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The first affiliated hostipal of nanchang university	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	西安市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xi'an Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属协和医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	景德镇市第三人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Third People's Hospital of Jingdezhen	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	昆明医科大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅三医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Third Xiangya Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳大学总医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shenzhen University General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京市第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Nanjing First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	遵义医科大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	海南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hainan	City：
单位(医院)：	海南省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Hainan General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	上饶市广信区人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The People's Hospital of Guangxin District, Shangrao	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	Hp根除率	指标类型：	主要指标
Outcome：	eradication rate of Hp infection	Type：	Primary indicator
测量时间点：	治疗结束后6-8周	测量方法：	13C呼气实验
Measure time point of outcome：	6 to 8 weeks after treatment	Measure method：	13C-UBT

指标中文名：	肠道微生态的转归	指标类型：	次要指标
Outcome：	The Outcome of the Gut Microbiome	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗前及治疗后	测量方法：	肠道菌群的宏基因组测序
Measure time point of outcome：	Before and after treatment	Measure method：	Metagenomic Sequencing of the Gut Microbiome

指标中文名：	不良事件发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗后	测量方法：	电话随访
Measure time point of outcome：	after treatment	Measure method：	Telephone follow-up

指标中文名：	患者依从性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient compliance	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗后	测量方法：	电话随访
Measure time point of outcome：	after treatmnet	Measure method：	Telephone follow-up

指标中文名：	Hp抗生素耐药率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hp antibiotic resistance rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗前	测量方法：	Hp药敏检测
Measure time point of outcome：	before treatment	Measure method：	Hp resistance rate detection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	胃组织标本	组织：
Sample Name：	stomach tissue	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用基于网络的随机化中心随机区组（区组大小为6）设计，按研究中心分层，将符合条件的受试者按1:1的比例随机分为米诺环素二联14天组或铋剂四联组，每组各246例，共492例。每个参研中心竞争性入组，入完为止。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Permuted block randomization with a block size of six, stratified by the participating sites will be performed through the use of a central randomization website (capctg.medbit.cn) that was secure, encrypted and password protected. They were assigned to the appropriate group in order of random number from smallest to largest, and were randomly assigned to the 10-day minocycline and vonoprazan dual therapy and 14-day minocycline and vonoprazan dual therapy, or bismuth-containing quadruple therapy group in a ratio of 1:1:1 in each segment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	开放标签，对评估者隐藏分组
Blinding：	Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	暂不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Temporarily Unshared
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究将使用基于网络的电子数据库（慧芳平台）用于数据收集和存储。所有数据将由主要研究者或主要研究者批准的指定研究者（每个参与中心少于两个）输入。在正式入组前进行相应的数据录入培训。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	A Web-based electrical database (Unimed Scientific, Wuxi, China) will be utilized for the data collection and storage. All data will be input by the nominated investigators (one or two in each participating center), who will be trained for data entry conducted by the leading site (First Affiliated Hospital of Nanchang University).
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-04-14 16:56:50